Validação Clínica de Suplementos Nutricionais ("Ketogenic Plus") Desenvolvidos para Pacientes com Câncer Pancreaticobiliar
14 de janeiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
A diminuição da função intestinal e a perda do apetite em pacientes submetidos à cirurgia pancreatobiliar contribuem para o comprometimento do estado nutricional no pós-operatório. Também pode afetar negativamente os resultados perioperatórios e oncológicos. Portanto, é importante melhorar o estado nutricional no período pós-operatório, fornecendo dietas ideais sob medida. Os pesquisadores desenvolveram dietas e produtos pós-operatórios personalizados para pacientes com câncer pancreatobiliar. Desta vez, a bebida cetogênica recém-desenvolvida contém menta bovina.
Os investigadores esperam que o suplemento nutricional para pacientes pancreatobiliares aumente a taxa de ingestão de alimentos e contribua para uma melhora dos resultados perioperatórios e até mesmo dos resultados oncológicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
Contato:
- Chang Moo Kang, MD, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-2228-2120
- E-mail: cmkang@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (maiores de 19 anos)
- Paciente com câncer pancreatobiliar agendado para pancreatoduodenectomia ou pancreatectomia distal
- Câncer pancreático / Câncer duodenal / Câncer do ducto biliar distal / Câncer da ampola de Vater
Critério de exclusão:
- Paciente que negou ensaio clínico
- Paciente com Diabetes Mellitus(DM) com complicação de DM
- Paciente com hiperlipidemia com comorbidade vascular
- Função renal prejudicada ou insuficiência renal (GFP <70%)
- Mau estado nutricional (PG-SGA grau C)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados pós-operatórios de rotina
Cuidados pós-operatórios de rotina (N=20)
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Cuidados pós-operatórios de rotina
|
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EXPERIMENTAL: Cuidados pós-operatórios de rotina com suplemento nutricional
Cuidados pós-operatórios de rotina + Suplemento nutricional por produto específico (N=20)
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Suplemento nutricional pós-operatório (bebida cetogênica recém-desenvolvida: NDKD)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ingestão de alimentos (%) para dieta pós-operatória
Prazo: 1 dia antes da operação
|
Taxa de ingestão de dieta medida por questionário de satisfação alimentar
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1 dia antes da operação
|
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Taxa de ingestão de alimentos (%) para dieta pós-operatória
Prazo: 3 dias após a ingestão de alimentos
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Taxa de ingestão de dieta medida por questionário de satisfação alimentar
|
3 dias após a ingestão de alimentos
|
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Taxa de ingestão de alimentos (%) para dieta pós-operatória
Prazo: na data de alta (8 semanas após a operação)
|
Taxa de ingestão de dieta medida por questionário de satisfação alimentar
|
na data de alta (8 semanas após a operação)
|
|
Taxa de ingestão de alimentos (%) para dieta pós-operatória
Prazo: na primeira data de acompanhamento (4 semanas após a alta)
|
Taxa de ingestão de dieta medida por questionário de satisfação alimentar
|
na primeira data de acompanhamento (4 semanas após a alta)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de abril de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
27 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4-2018-0166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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