Convalida clinica dei supplementi nutrizionali ("Ketogenic Plus") sviluppati per i pazienti affetti da cancro pancreaticobiliare
14 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University
La ridotta funzionalità intestinale e la perdita di appetito nei pazienti sottoposti a chirurgia pancreaticobiliare contribuiscono al deterioramento dello stato nutrizionale nel periodo postoperatorio. Può anche influenzare negativamente gli esiti perioperatori e oncologici. Pertanto è importante migliorare lo stato nutrizionale nel periodo postoperatorio fornendo diete ottimali su misura. I ricercatori hanno sviluppato diete e prodotti postoperatori personalizzati per i pazienti affetti da cancro pancreaticobiliare. Questa volta, la bevanda chetogenica di nuova concezione contiene menta di bistecca.
I ricercatori si aspettano che l'integrazione nutrizionale per i pazienti pancreaticobiliari aumenti il tasso di assunzione di cibo e contribuisca a migliorare gli esiti perioperatori e persino gli esiti oncologici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Reclutamento
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
Contatto:
- Chang Moo Kang, MD, Ph.D
- Numero di telefono: 82-2-2228-2120
- Email: cmkang@yuhs.ac
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (età superiore a 19 anni)
- Paziente con cancro pancreaticobiliare che è programmato pancreaticoduodenectomia o pancreatectomia distale
- Cancro pancreatico / Cancro duodenale / Cancro del dotto biliare distale / Cancro ampolla di Vater
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha negato la sperimentazione clinica
- Paziente con diabete mellito (DM) con complicanze DM
- Paziente iperlipidemico con comorbilità vascolare
- Funzionalità renale compromessa o insufficienza renale (GFP<70%)
- Cattivo stato nutrizionale (PG-SGA grado C)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Cura post-operatoria di routine
Assistenza post-operatoria di routine (N=20)
|
Cura post-operatoria di routine
|
|
SPERIMENTALE: Cura post-operatoria di routine con supplemento nutrizionale
Cura post-operatoria di routine + Supplemento nutrizionale per prodotto specifico (N=20)
|
Supplemento nutrizionale postoperatorio (bevanda chetogenica di nuova concezione: NDKD)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di assunzione di cibo (%) per la dieta postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione
|
Tasso di assunzione dietetico misurato mediante questionario sulla soddisfazione alimentare
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1 giorno prima dell'operazione
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|
Tasso di assunzione di cibo (%) per la dieta postoperatoria
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'assunzione di cibo
|
Tasso di assunzione dietetico misurato mediante questionario sulla soddisfazione alimentare
|
3 giorni dopo l'assunzione di cibo
|
|
Tasso di assunzione di cibo (%) per la dieta postoperatoria
Lasso di tempo: alla data di dimissione (8 settimane dopo l'operazione)
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Tasso di assunzione dietetico misurato mediante questionario sulla soddisfazione alimentare
|
alla data di dimissione (8 settimane dopo l'operazione)
|
|
Tasso di assunzione di cibo (%) per la dieta postoperatoria
Lasso di tempo: alla prima data di follow-up (4 settimane dopo la dimissione)
|
Tasso di assunzione dietetico misurato mediante questionario sulla soddisfazione alimentare
|
alla prima data di follow-up (4 settimane dopo la dimissione)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 aprile 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2018-0166
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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