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Klinische Validierung von Nahrungsergänzungsmitteln („Ketogenic Plus“), die für Patienten mit pankreatikobiliärem Krebs entwickelt wurden

14. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Verminderte Darmfunktion und Appetitlosigkeit bei Patienten, die sich einer pankreatikobiliären Operation unterzogen haben, tragen zu einem beeinträchtigten Ernährungszustand in der postoperativen Phase bei. Es kann auch perioperative und onkologische Ergebnisse negativ beeinflussen. Daher ist es wichtig, den Ernährungszustand in der postoperativen Phase durch die Bereitstellung maßgeschneiderter optimaler Diäten zu verbessern. Die Forscher haben maßgeschneiderte postoperative Diäten und Produkte für Patienten mit pankreatikobiliärem Krebs entwickelt. Diesmal enthalten neu entwickelte ketogene Getränke Beefsteak-Minze.

Die Forscher erwarten, dass die Nahrungsergänzung für pankreatikobiliäre Patienten die Nahrungsaufnahmerate erhöhen und zu einer Verbesserung der perioperativen Ergebnisse und sogar der onkologischen Ergebnisse beitragen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Chang Moo Kang, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2120
          • E-Mail: cmkang@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (über 19 Jahre)
  • Pankreatikobiliärer Krebspatient, bei dem eine Pankreatikoduodenektomie oder distale Pankreatektomie geplant ist
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs / Zwölffingerdarmkrebs / Karzinom des distalen Gallengangs / Krebs der Vaterampulle

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der eine klinische Studie ablehnte
  • Diabetes Mellitus(DM)-Patient mit DM-Komplikation
  • Hyperlipidämie-Patient mit vaskulärer Komorbidität
  • Eingeschränkte Nierenfunktion oder Nierenversagen (GFP < 70 %)
  • Schlechter Ernährungszustand (PG-SGA Grad C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Routinemäßige Nachsorge
Routinemäßige Nachsorge (N=20)
Sonstiges: Routinemäßige Nachsorge
Routinemäßige Nachsorge
EXPERIMENTAL: Routinemäßige Nachsorge mit Nahrungsergänzungsmitteln
Routinemäßige Nachsorge + Nahrungsergänzung durch spezifisches Produkt (N=20)
Nahrungsergänzungsmittel: Postoperative Nahrungsergänzung
Postoperative Nahrungsergänzung (neu entwickeltes ketogenes Getränk: NDKD)
Andere Namen:
  • NDKD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahmerate (%) für die postoperative Ernährung
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Diet Intake Rate, gemessen anhand eines Fragebogens zur Ernährungszufriedenheit
1 Tag vor der Operation
Nahrungsaufnahmerate (%) für die postoperative Ernährung
Zeitfenster: 3 Tage nach der Nahrungsaufnahme
Diet Intake Rate, gemessen anhand eines Fragebogens zur Ernährungszufriedenheit
3 Tage nach der Nahrungsaufnahme
Nahrungsaufnahmerate (%) für die postoperative Ernährung
Zeitfenster: zum Entlassungstermin (8 Wochen nach Operation)
Diet Intake Rate, gemessen anhand eines Fragebogens zur Ernährungszufriedenheit
zum Entlassungstermin (8 Wochen nach Operation)
Nahrungsaufnahmerate (%) für die postoperative Ernährung
Zeitfenster: zum ersten Nachsorgetermin (4 Wochen nach Entlassung)
Diet Intake Rate, gemessen anhand eines Fragebogens zur Ernährungszufriedenheit
zum ersten Nachsorgetermin (4 Wochen nach Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2018-0166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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