Клиническая валидация пищевых добавок («Кетоген Плюс»), разработанных для пациентов с раком поджелудочной железы
14 января 2019 г. обновлено: Yonsei University
Снижение функции кишечника и потеря аппетита у больных, перенесших панкреатобилиарные операции, способствуют нарушению нутритивного статуса в послеоперационном периоде. Это также может негативно сказаться на периоперационных и онкологических исходах. Поэтому важно улучшить нутритивный статус в послеоперационном периоде, предоставив индивидуально подобранные оптимальные диеты. Исследователи разработали индивидуальные послеоперационные диеты и продукты для пациентов с раком поджелудочной железы. На этот раз недавно разработанный кетогенный напиток содержит бифштекс с мятой.
Исследователи ожидают, что пищевая добавка для пациентов с панкреатобилиарной системой увеличит скорость приема пищи и будет способствовать улучшению периоперационных и даже онкологических исходов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
Контакт:
- Chang Moo Kang, MD, Ph.D
- Номер телефона: 82-2-2228-2120
- Электронная почта: cmkang@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (старше 19 лет)
- Пациент с панкреатобилиарным раком, которому запланирована панкреатодуоденальная или дистальная резекция поджелудочной железы
- Рак поджелудочной железы / Рак двенадцатиперстной кишки / Рак дистальных отделов желчных протоков / Рак фатеровой ампулы
Критерий исключения:
- Пациент, отказавшийся от клинического исследования
- Больной сахарным диабетом (СД) с осложнением СД
- Пациент с гиперлипидемией и сопутствующими сосудистыми заболеваниями
- Нарушение функции почек или почечная недостаточность (GFP<70%)
- Плохой нутритивный статус (PG-SGA класс C)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный послеоперационный уход
Рутинный послеоперационный уход (N=20)
|
Обычный послеоперационный уход
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычный послеоперационный уход с пищевыми добавками
Стандартный послеоперационный уход + Пищевая добавка по конкретному продукту (N=20)
|
Послеоперационная пищевая добавка (недавно разработанный кетогенный напиток: NDKD)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень потребления пищи (%) для послеоперационной диеты
Временное ограничение: За 1 день до операции
|
Уровень потребления диеты, измеренный с помощью анкеты удовлетворенности диетой
|
За 1 день до операции
|
|
Уровень потребления пищи (%) для послеоперационной диеты
Временное ограничение: Через 3 дня после приема пищи
|
Уровень потребления диеты, измеренный с помощью анкеты удовлетворенности диетой
|
Через 3 дня после приема пищи
|
|
Уровень потребления пищи (%) для послеоперационной диеты
Временное ограничение: на дату выписки (8 недель после операции)
|
Уровень потребления диеты, измеренный с помощью анкеты удовлетворенности диетой
|
на дату выписки (8 недель после операции)
|
|
Уровень потребления пищи (%) для послеоперационной диеты
Временное ограничение: в первый день наблюдения (через 4 недели после выписки)
|
Уровень потребления диеты, измеренный с помощью анкеты удовлетворенности диетой
|
в первый день наблюдения (через 4 недели после выписки)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2018-0166
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .