Klinische validatie van voedingssupplementen ("Ketogenic Plus") ontwikkeld voor patiënten met alvleesklier- en galkanker
Verminderde darmfunctie en verlies van eetlust bij patiënten die pancreaticobiliaire chirurgie hebben ondergaan, dragen bij aan een verminderde voedingsstatus in de postoperatieve periode. Het kan ook de perioperatieve en oncologische uitkomsten negatief beïnvloeden. Daarom is het belangrijk om de voedingstoestand in de postoperatieve periode te verbeteren door optimale diëten op maat aan te bieden. De onderzoekers hebben op maat gemaakte postoperatieve diëten en producten ontwikkeld voor patiënten met alvleesklier- en galkanker. Deze keer bevat de nieuw ontwikkelde ketogene drank beefsteak mint.
De onderzoekers verwachten dat voedingssupplementen voor alvleesklier- en galpatiënten de voedselinname zullen verhogen en zullen bijdragen aan een verbetering van de perioperatieve uitkomsten en zelfs oncologische uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Werving
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- Chang Moo Kang, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: 82-2-2228-2120
- E-mail: cmkang@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (leeftijd ouder dan 19)
- Pancreaticobiliaire kankerpatiënt die een geplande pancreaticoduodenectomie of distale pancreatectomie heeft
- Pancreaskanker / Twaalfvingerige darmkanker / Distale galwegkanker / Ampulla of Vater-kanker
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die klinische proef ontkende
- Diabetes Mellitus (DM) patiënt met DM-complicatie
- Hyperlipidemiepatiënt met vasculaire comorbiditeit
- Verminderde nierfunctie of nierfalen (GFP<70%)
- Slechte voedingstoestand (PG-SGA graad C)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Routinematige postoperatieve zorg
Routinematige postoperatieve zorg (N=20)
|
Routinematige postoperatieve zorg
|
|
EXPERIMENTEEL: Routinematige postoperatieve zorg met voedingssupplement
Routinematige postoperatieve zorg + Voedingssupplement per specifiek product (N=20)
|
Postoperatief voedingssupplement (nieuw ontwikkelde ketogene drank: NDKD)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselinname (%) voor postoperatief dieet
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
Dieetopnamepercentage gemeten door middel van een vragenlijst over de tevredenheid over de voeding
|
1 dag voor de operatie
|
|
Voedselinname (%) voor postoperatief dieet
Tijdsspanne: 3 dagen na voedselinname
|
Dieetopnamepercentage gemeten door middel van een vragenlijst over de tevredenheid over de voeding
|
3 dagen na voedselinname
|
|
Voedselinname (%) voor postoperatief dieet
Tijdsspanne: op de ontslagdatum (8 weken na operatie)
|
Dieetopnamepercentage gemeten door middel van een vragenlijst over de tevredenheid over de voeding
|
op de ontslagdatum (8 weken na operatie)
|
|
Voedselinname (%) voor postoperatief dieet
Tijdsspanne: op de eerste controledatum (4 weken na ontslag)
|
Dieetopnamepercentage gemeten door middel van een vragenlijst over de tevredenheid over de voeding
|
op de eerste controledatum (4 weken na ontslag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4-2018-0166
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .