Spolehlivost topografických měření u keratokonu
Opakovatelnost a spolehlivost měření Galileiho topografa rohovky u keratokonu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Keratokonus je progresivní degenerace rohovky charakterizovaná progresivním prohlubováním a ztenčováním centrální nebo paracentrální rohovky vedoucí k protruzi rohovky a výslednému nepravidelnému astigmatismu a vysoké krátkozrakosti. Tato porucha je obvykle bilaterální a je spojena s atopií a nadměrným třením očí, ačkoli přesná patofyziologie za rozvojem tohoto stavu není jasná. Keratokonus je nejběžnější degenerací rohovky ve Spojených státech, která postihuje 50 až 230 subjektů na 100 000 obyvatel.
Včasná diagnostika a vhodná léčba keratokonu do značné míry závisí na přesném vyhodnocení topografických měření rohovky. Je proto nezbytné, aby data získaná pomocí zařízení pro topografii rohovky byla přesná a spolehlivá.
Duální Scheimpflugův analyzátor GALILEI integruje topografii disku Placido a duální Scheimpflugovu tomografii k posouzení údajů o zakřivení přední a zadní rohovky. Ačkoli bylo provedeno několik studií hodnotících schopnost Galilei přesně rozlišit keratokonus od nepostižených očí a zkoumající spolehlivost mezi zařízeními mezi analyzátorem Galilei a jinými tomografy, pokud je nám známo, opakovatelnost měření získaných v této populaci pomocí zařízení Galilei byla neúplná. k dnešnímu dni vyhodnocena.
Data o topografii rohovky získaná pomocí zařízení Galilei jsou silně závislá na klinickém rozhodování u pacientů s keratokonem jak na oční klinice Hershey, tak ve velkém počtu oftalmologických praxí po celém světě. Je důležité, aby byla prozkoumána přesnost a opakovatelnost těchto měření získaných pomocí zařízení Galilei.
Primárním koncovým bodem, který se má ve studii měřit, budou maximální (nejstrmější) a minimální (nejplošší) hodnoty keratometrie v centrální zóně.
Sekundární koncové body budou maximální keratometrie přes celou snímanou plochu, osa rohovkového astigmatismu, přední a zadní koule nejlépe sedící v plovoucím režimu s průměrem nastaveným na 8 mm, maximální přední a zadní elevace, nejtenčí tloušťka rohovky a asféričnost rohovky na 6 mm , střední kvadrát (RMS) HOA, RMS koma třetího řádu, osa koma, vertikální a horizontální koma a sférická aberace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou starší 18 let
- Pacienti, u kterých je plánováno podstoupit Galilei duální Scheimpflugův test topografie rohovky
- Pacienti, u kterých byl diagnostikován keratokonus
- Měření s udávanou spolehlivostí „dobrá“ od topografa
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli předchozí chirurgický zákrok na rohovce (tj. transplantace rohovky nebo INTACS nebo zesítění rohovky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Keratokoničtí pacienti
|
Série pěti měření pomocí Galileiho rohovkového topografu každého keratokonického oka v rychlém sledu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální (nejstrmější) a minimální (nejplošší) hodnoty keratometrie v centrální zóně
Časové okno: Měřeno v den 0 zápisu do studia
|
Posouzení strmosti rohovky
|
Měřeno v den 0 zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejtenčí pachymetrie
Časové okno: Měřeno v den 0 zápisu do studia
|
Nejtenčí oblast rohovky
|
Měřeno v den 0 zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seth Pantanelli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rabinowitz YS. Keratoconus. Surv Ophthalmol. 1998 Jan-Feb;42(4):297-319. doi: 10.1016/s0039-6257(97)00119-7.
- Bawazeer AM, Hodge WG, Lorimer B. Atopy and keratoconus: a multivariate analysis. Br J Ophthalmol. 2000 Aug;84(8):834-6. doi: 10.1136/bjo.84.8.834.
- Demir S, Sonmez B, Yeter V, Ortak H. Comparison of normal and keratoconic corneas by Galilei Dual-Scheimpflug Analyzer. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Oct;36(5):219-25. doi: 10.1016/j.clae.2013.04.001. Epub 2013 Apr 30.
- Holladay JT. Keratoconus detection using corneal topography. J Refract Surg. 2009 Oct;25(10 Suppl):S958-62. doi: 10.3928/1081597X-20090915-11.
- Guler E, Yagci R, Akyol M, Arslanyilmaz Z, Balci M, Hepsen IF. Repeatability and reproducibility of Galilei measurements in normal keratoconic and postrefractive corneas. Cont Lens Anterior Eye. 2014 Oct;37(5):331-6. doi: 10.1016/j.clae.2014.04.004. Epub 2014 Jun 14.
- Meyer JJ, Gokul A, Vellara HR, Prime Z, McGhee CN. Repeatability and Agreement of Orbscan II, Pentacam HR, and Galilei Tomography Systems in Corneas With Keratoconus. Am J Ophthalmol. 2017 Mar;175:122-128. doi: 10.1016/j.ajo.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Feizi S, Yaseri M, Kheiri B. Predictive Ability of Galilei to Distinguish Subclinical Keratoconus and Keratoconus from Normal Corneas. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Jan-Mar;11(1):8-16. doi: 10.4103/2008-322X.180707.
- Jahadi Hosseini HR, Katbab A, Khalili MR, Abtahi MB. Comparison of corneal thickness measurements using Galilei, HR Pentacam, and ultrasound. Cornea. 2010 Oct;29(10):1091-5. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181cf98e5.
- Anayol MA, Guler E, Yagci R, Sekeroglu MA, Ylmazoglu M, Trhs H, Kulak AE, Ylmazbas P. Comparison of central corneal thickness, thinnest corneal thickness, anterior chamber depth, and simulated keratometry using galilei, Pentacam, and Sirius devices. Cornea. 2014 Jun;33(6):582-6. doi: 10.1097/ICO.0000000000000119.
- Park SH, Choi SK, Lee D, Jun EJ, Kim JH. Corneal thickness measurement using Orbscan, Pentacam, Galilei, and ultrasound in normal and post-femtosecond laser in situ keratomileusis eyes. Cornea. 2012 Sep;31(9):978-82. doi: 10.1097/ICO.0b013e31823d03fc.
- Crawford AZ, Patel DV, McGhee CN. Comparison and repeatability of keratometric and corneal power measurements obtained by Orbscan II, Pentacam, and Galilei corneal tomography systems. Am J Ophthalmol. 2013 Jul;156(1):53-60. doi: 10.1016/j.ajo.2013.01.029. Epub 2013 Mar 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007951
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .