- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03511495
Confiabilidad de las mediciones topográficas en queratocono
Repetibilidad y confiabilidad de las mediciones del topógrafo corneal Galilei en queratocono
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El queratocono es una degeneración corneal progresiva caracterizada por un adelgazamiento y un adelgazamiento progresivos de la córnea central o paracentral que conduce a la protrusión de la córnea y al astigmatismo irregular resultante y a la miopía alta. Este trastorno suele ser bilateral y está relacionado con la atopia y el frotamiento excesivo de los ojos, aunque no está clara la fisiopatología precisa detrás del desarrollo de esta afección. El queratocono es la degeneración corneal más común en los Estados Unidos y afecta a entre 50 y 230 sujetos por cada 100 000 habitantes.
El diagnóstico temprano y el manejo adecuado del queratocono dependen en gran medida de la evaluación precisa de las mediciones topográficas de la córnea. Por lo tanto, es imperativo que los datos obtenidos a través de dispositivos de topografía corneal sean precisos y confiables.
El analizador dual Scheimpflug de GALILEI integra la topografía del disco de Plácido y la tomografía dual Scheimpflug para evaluar los datos de la curvatura corneal anterior y posterior. Aunque se han realizado varios estudios para evaluar la capacidad de Galilei para distinguir con precisión el queratocono de los ojos no afectados e investigar la confiabilidad entre dispositivos entre el analizador Galilei y otros tomógrafos, hasta donde sabemos, la repetibilidad de las mediciones obtenidas en esta población a través del dispositivo Galilei no ha sido completa. evaluado hasta la fecha.
Los datos de topografía de la córnea obtenidos a través del dispositivo Galilei se basan en gran medida en la toma de decisiones clínicas para pacientes con queratocono tanto en la Clínica Oftalmológica Hershey como en una gran cantidad de consultorios de oftalmología en todo el mundo. Es vital que se investigue la precisión y la repetibilidad de estas mediciones obtenidas a través del dispositivo Galilei.
El criterio principal de valoración que se medirá en el estudio serán los valores de queratometría máxima (más inclinada) y mínima (más plana) en la zona central.
Los criterios de valoración secundarios serán la queratometría máxima en toda el área escaneada, el eje del astigmatismo corneal, las esferas de mejor ajuste anterior y posterior en modo flotante con el diámetro establecido en 8 mm, las elevaciones anterior y posterior máximas, el grosor corneal más delgado y la asfericidad corneal en 6 mm. , raíz cuadrática media (RMS) de los HOA, RMS del coma de tercer orden, eje de coma, coma vertical y horizontal y aberración esférica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Eye Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que están programados para someterse a pruebas de topografía corneal dual-scheimpflug de Galilei
- Pacientes que han sido diagnosticados con queratocono
- Mediciones con una confiabilidad informada de 'buena' del topógrafo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se hayan sometido a alguna intervención quirúrgica previa que involucre la córnea (es decir, trasplante de córnea o INTACS, o cross-linking corneal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con queratocono
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Una serie de cinco mediciones a través del topógrafo corneal Galilei de cada ojo con queratocono en rápida sucesión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores máximos (más empinados) y mínimos (más planos) de queratometría en la zona central
Periodo de tiempo: Medido el día 0 de inscripción en el estudio
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Evaluación de la inclinación de la córnea
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Medido el día 0 de inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paquimetría más delgada
Periodo de tiempo: Medido el día 0 de inscripción en el estudio
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La zona más delgada de la córnea.
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Medido el día 0 de inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth Pantanelli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bawazeer AM, Hodge WG, Lorimer B. Atopy and keratoconus: a multivariate analysis. Br J Ophthalmol. 2000 Aug;84(8):834-6. doi: 10.1136/bjo.84.8.834.
- Demir S, Sonmez B, Yeter V, Ortak H. Comparison of normal and keratoconic corneas by Galilei Dual-Scheimpflug Analyzer. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Oct;36(5):219-25. doi: 10.1016/j.clae.2013.04.001. Epub 2013 Apr 30.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007951
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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