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Confiabilidad de las mediciones topográficas en queratocono

19 de abril de 2019 actualizado por: Seth M Pantanelli, Milton S. Hershey Medical Center

Repetibilidad y confiabilidad de las mediciones del topógrafo corneal Galilei en queratocono

El propósito de este estudio es evaluar la confiabilidad y repetibilidad de los parámetros obtenidos usando el topógrafo corneal dual-scheimpflug de Galilei para monitorear la progresión en ojos con queratocono.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El queratocono es una degeneración corneal progresiva caracterizada por un adelgazamiento y un adelgazamiento progresivos de la córnea central o paracentral que conduce a la protrusión de la córnea y al astigmatismo irregular resultante y a la miopía alta. Este trastorno suele ser bilateral y está relacionado con la atopia y el frotamiento excesivo de los ojos, aunque no está clara la fisiopatología precisa detrás del desarrollo de esta afección. El queratocono es la degeneración corneal más común en los Estados Unidos y afecta a entre 50 y 230 sujetos por cada 100 000 habitantes.

El diagnóstico temprano y el manejo adecuado del queratocono dependen en gran medida de la evaluación precisa de las mediciones topográficas de la córnea. Por lo tanto, es imperativo que los datos obtenidos a través de dispositivos de topografía corneal sean precisos y confiables.

El analizador dual Scheimpflug de GALILEI integra la topografía del disco de Plácido y la tomografía dual Scheimpflug para evaluar los datos de la curvatura corneal anterior y posterior. Aunque se han realizado varios estudios para evaluar la capacidad de Galilei para distinguir con precisión el queratocono de los ojos no afectados e investigar la confiabilidad entre dispositivos entre el analizador Galilei y otros tomógrafos, hasta donde sabemos, la repetibilidad de las mediciones obtenidas en esta población a través del dispositivo Galilei no ha sido completa. evaluado hasta la fecha.

Los datos de topografía de la córnea obtenidos a través del dispositivo Galilei se basan en gran medida en la toma de decisiones clínicas para pacientes con queratocono tanto en la Clínica Oftalmológica Hershey como en una gran cantidad de consultorios de oftalmología en todo el mundo. Es vital que se investigue la precisión y la repetibilidad de estas mediciones obtenidas a través del dispositivo Galilei.

El criterio principal de valoración que se medirá en el estudio serán los valores de queratometría máxima (más inclinada) y mínima (más plana) en la zona central.

Los criterios de valoración secundarios serán la queratometría máxima en toda el área escaneada, el eje del astigmatismo corneal, las esferas de mejor ajuste anterior y posterior en modo flotante con el diámetro establecido en 8 mm, las elevaciones anterior y posterior máximas, el grosor corneal más delgado y la asfericidad corneal en 6 mm. , raíz cuadrática media (RMS) de los HOA, RMS del coma de tercer orden, eje de coma, coma vertical y horizontal y aberración esférica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

86

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio prospectivo de pacientes atendidos en el Penn State Eye Center que han sido diagnosticados con queratocono y se someten a una topografía corneal de Galilei. Los pacientes serán seleccionados para participar en el estudio según los criterios de inclusión/exclusión. Cada paciente en el estudio se someterá a cinco mediciones topográficas corneales consecutivas por ojo con queratocono.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes que están programados para someterse a pruebas de topografía corneal dual-scheimpflug de Galilei
  • Pacientes que han sido diagnosticados con queratocono
  • Mediciones con una confiabilidad informada de 'buena' del topógrafo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se hayan sometido a alguna intervención quirúrgica previa que involucre la córnea (es decir, trasplante de córnea o INTACS, o cross-linking corneal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con queratocono
Una serie de cinco mediciones a través del topógrafo corneal Galilei de cada ojo con queratocono en rápida sucesión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores máximos (más empinados) y mínimos (más planos) de queratometría en la zona central
Periodo de tiempo: Medido el día 0 de inscripción en el estudio
Evaluación de la inclinación de la córnea
Medido el día 0 de inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paquimetría más delgada
Periodo de tiempo: Medido el día 0 de inscripción en el estudio
La zona más delgada de la córnea.
Medido el día 0 de inscripción en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Seth Pantanelli, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00007951

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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