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Zuverlässigkeit von Topographiemessungen bei Keratokonus

19. April 2019 aktualisiert von: Seth M Pantanelli, Milton S. Hershey Medical Center

Wiederholbarkeit und Zuverlässigkeit von Galilei Corneal Topographer-Messungen bei Keratokonus

Der Zweck dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit und Wiederholbarkeit der Parameter zu bewerten, die mit dem Dual-Scheimpflug-Cornea-Topographen von Galilei zur Überwachung der Progression bei Augen mit Keratokonus erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Keratokonus ist eine fortschreitende Hornhautdegeneration, die durch eine fortschreitende Versteilerung und Verdünnung der zentralen oder parazentralen Hornhaut gekennzeichnet ist, was zu einer Hornhautvorwölbung und daraus resultierendem unregelmäßigem Astigmatismus und hoher Myopie führt. Diese Störung ist normalerweise bilateral und mit Atopie und übermäßigem Augenreiben verbunden, obwohl die genaue Pathophysiologie hinter der Entwicklung dieser Erkrankung unklar ist. Keratokonus ist die häufigste Hornhautdegeneration in den Vereinigten Staaten und betrifft zwischen 50 und 230 Personen pro 100.000 Einwohner.

Die frühzeitige Diagnose und angemessene Behandlung von Keratokonus hängt stark von der genauen Beurteilung der topografischen Messungen der Hornhaut ab. Daher ist es zwingend erforderlich, dass die mit Geräten zur Hornhauttopographie gewonnenen Daten genau und zuverlässig sind.

Der GALILEI Dual Scheimpflug Analyzer integriert die Placido-Disc-Topographie und die duale Scheimpflug-Tomographie, um Daten zur vorderen und hinteren Hornhautkrümmung zu bewerten. Obwohl mehrere Studien durchgeführt wurden, die die Fähigkeit des Galilei bewerteten, Keratokonus genau von nicht betroffenen Augen zu unterscheiden, und die Zuverlässigkeit zwischen den Geräten zwischen dem Galilei-Analysegerät und anderen Tomographen untersuchten, war unseres Wissens die Wiederholbarkeit der Messungen, die in dieser Population mit dem Galilei-Gerät erhalten wurden, unvollständig bis heute ausgewertet.

Hornhauttopographiedaten, die über das Galilei-Gerät erhalten werden, werden bei der klinischen Entscheidungsfindung für Keratokonie-Patienten sowohl in der Hershey Eye Clinic als auch in einer großen Anzahl von Augenarztpraxen weltweit stark genutzt. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die Genauigkeit und Wiederholbarkeit dieser mit dem Galilei-Gerät erhaltenen Messungen untersucht werden.

Der in der Studie zu messende primäre Endpunkt sind die maximalen (steilsten) und minimalen (flachsten) Keratometriewerte in der zentralen Zone.

Sekundäre Endpunkte sind maximale Keratometrie über den gesamten gescannten Bereich, Achse des Hornhautastigmatismus, anteriore und posteriore Best-Fit-Sphären im Schwebemodus mit einem auf 8 mm eingestellten Durchmesser, maximale anteriore und posteriore Erhebungen, dünnste Hornhautdicke und Hornhautasphärizität bei 6 mm , quadratischer Mittelwert (RMS) der HOAs, RMS der Koma dritter Ordnung, Komaachse, vertikale und horizontale Koma und sphärische Aberration.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Studie an Patienten, die im Penn State Eye Center behandelt wurden, bei denen Keratokonus diagnostiziert wurde und die sich einer Galilei-Hornhauttopographie unterziehen. Die Patienten werden anhand von Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie ausgewählt. Jeder Patient in der Studie wird fünf aufeinanderfolgenden Messungen der Hornhauttopographie pro keratokonischem Auge unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind
  • Patienten, bei denen ein Dual-Scheimpflug-Hornhauttopographietest nach Galilei geplant ist
  • Patienten, bei denen Keratokonus diagnostiziert wurde
  • Messungen mit einer vom Topographen gemeldeten Zuverlässigkeit von "gut".

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem früheren chirurgischen Eingriff an der Hornhaut unterzogen haben (d. h. Hornhauttransplantation oder INTACS oder Hornhautvernetzung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keratokonische Patienten
Eine Serie von fünf Messungen mit dem Galilei-Hornhauttopographen jedes keratokonischen Auges in schneller Folge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale (steilste) und minimale (flachste) Keratometriewerte in der mittleren Zone
Zeitfenster: Gemessen am Tag 0 der Studieneinschreibung
Beurteilung der Steilheit der Hornhaut
Gemessen am Tag 0 der Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dünnste Pachymetrie
Zeitfenster: Gemessen am Tag 0 der Studieneinschreibung
Der dünnste Bereich der Hornhaut
Gemessen am Tag 0 der Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth Pantanelli, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007951

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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