- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03511495
Zuverlässigkeit von Topographiemessungen bei Keratokonus
Wiederholbarkeit und Zuverlässigkeit von Galilei Corneal Topographer-Messungen bei Keratokonus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Keratokonus ist eine fortschreitende Hornhautdegeneration, die durch eine fortschreitende Versteilerung und Verdünnung der zentralen oder parazentralen Hornhaut gekennzeichnet ist, was zu einer Hornhautvorwölbung und daraus resultierendem unregelmäßigem Astigmatismus und hoher Myopie führt. Diese Störung ist normalerweise bilateral und mit Atopie und übermäßigem Augenreiben verbunden, obwohl die genaue Pathophysiologie hinter der Entwicklung dieser Erkrankung unklar ist. Keratokonus ist die häufigste Hornhautdegeneration in den Vereinigten Staaten und betrifft zwischen 50 und 230 Personen pro 100.000 Einwohner.
Die frühzeitige Diagnose und angemessene Behandlung von Keratokonus hängt stark von der genauen Beurteilung der topografischen Messungen der Hornhaut ab. Daher ist es zwingend erforderlich, dass die mit Geräten zur Hornhauttopographie gewonnenen Daten genau und zuverlässig sind.
Der GALILEI Dual Scheimpflug Analyzer integriert die Placido-Disc-Topographie und die duale Scheimpflug-Tomographie, um Daten zur vorderen und hinteren Hornhautkrümmung zu bewerten. Obwohl mehrere Studien durchgeführt wurden, die die Fähigkeit des Galilei bewerteten, Keratokonus genau von nicht betroffenen Augen zu unterscheiden, und die Zuverlässigkeit zwischen den Geräten zwischen dem Galilei-Analysegerät und anderen Tomographen untersuchten, war unseres Wissens die Wiederholbarkeit der Messungen, die in dieser Population mit dem Galilei-Gerät erhalten wurden, unvollständig bis heute ausgewertet.
Hornhauttopographiedaten, die über das Galilei-Gerät erhalten werden, werden bei der klinischen Entscheidungsfindung für Keratokonie-Patienten sowohl in der Hershey Eye Clinic als auch in einer großen Anzahl von Augenarztpraxen weltweit stark genutzt. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die Genauigkeit und Wiederholbarkeit dieser mit dem Galilei-Gerät erhaltenen Messungen untersucht werden.
Der in der Studie zu messende primäre Endpunkt sind die maximalen (steilsten) und minimalen (flachsten) Keratometriewerte in der zentralen Zone.
Sekundäre Endpunkte sind maximale Keratometrie über den gesamten gescannten Bereich, Achse des Hornhautastigmatismus, anteriore und posteriore Best-Fit-Sphären im Schwebemodus mit einem auf 8 mm eingestellten Durchmesser, maximale anteriore und posteriore Erhebungen, dünnste Hornhautdicke und Hornhautasphärizität bei 6 mm , quadratischer Mittelwert (RMS) der HOAs, RMS der Koma dritter Ordnung, Komaachse, vertikale und horizontale Koma und sphärische Aberration.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die älter als 18 Jahre sind
- Patienten, bei denen ein Dual-Scheimpflug-Hornhauttopographietest nach Galilei geplant ist
- Patienten, bei denen Keratokonus diagnostiziert wurde
- Messungen mit einer vom Topographen gemeldeten Zuverlässigkeit von "gut".
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem früheren chirurgischen Eingriff an der Hornhaut unterzogen haben (d. h. Hornhauttransplantation oder INTACS oder Hornhautvernetzung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Keratokonische Patienten
|
Eine Serie von fünf Messungen mit dem Galilei-Hornhauttopographen jedes keratokonischen Auges in schneller Folge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale (steilste) und minimale (flachste) Keratometriewerte in der mittleren Zone
Zeitfenster: Gemessen am Tag 0 der Studieneinschreibung
|
Beurteilung der Steilheit der Hornhaut
|
Gemessen am Tag 0 der Studieneinschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dünnste Pachymetrie
Zeitfenster: Gemessen am Tag 0 der Studieneinschreibung
|
Der dünnste Bereich der Hornhaut
|
Gemessen am Tag 0 der Studieneinschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seth Pantanelli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rabinowitz YS. Keratoconus. Surv Ophthalmol. 1998 Jan-Feb;42(4):297-319. doi: 10.1016/s0039-6257(97)00119-7.
- Bawazeer AM, Hodge WG, Lorimer B. Atopy and keratoconus: a multivariate analysis. Br J Ophthalmol. 2000 Aug;84(8):834-6. doi: 10.1136/bjo.84.8.834.
- Demir S, Sonmez B, Yeter V, Ortak H. Comparison of normal and keratoconic corneas by Galilei Dual-Scheimpflug Analyzer. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Oct;36(5):219-25. doi: 10.1016/j.clae.2013.04.001. Epub 2013 Apr 30.
- Holladay JT. Keratoconus detection using corneal topography. J Refract Surg. 2009 Oct;25(10 Suppl):S958-62. doi: 10.3928/1081597X-20090915-11.
- Guler E, Yagci R, Akyol M, Arslanyilmaz Z, Balci M, Hepsen IF. Repeatability and reproducibility of Galilei measurements in normal keratoconic and postrefractive corneas. Cont Lens Anterior Eye. 2014 Oct;37(5):331-6. doi: 10.1016/j.clae.2014.04.004. Epub 2014 Jun 14.
- Meyer JJ, Gokul A, Vellara HR, Prime Z, McGhee CN. Repeatability and Agreement of Orbscan II, Pentacam HR, and Galilei Tomography Systems in Corneas With Keratoconus. Am J Ophthalmol. 2017 Mar;175:122-128. doi: 10.1016/j.ajo.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Feizi S, Yaseri M, Kheiri B. Predictive Ability of Galilei to Distinguish Subclinical Keratoconus and Keratoconus from Normal Corneas. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Jan-Mar;11(1):8-16. doi: 10.4103/2008-322X.180707.
- Jahadi Hosseini HR, Katbab A, Khalili MR, Abtahi MB. Comparison of corneal thickness measurements using Galilei, HR Pentacam, and ultrasound. Cornea. 2010 Oct;29(10):1091-5. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181cf98e5.
- Anayol MA, Guler E, Yagci R, Sekeroglu MA, Ylmazoglu M, Trhs H, Kulak AE, Ylmazbas P. Comparison of central corneal thickness, thinnest corneal thickness, anterior chamber depth, and simulated keratometry using galilei, Pentacam, and Sirius devices. Cornea. 2014 Jun;33(6):582-6. doi: 10.1097/ICO.0000000000000119.
- Park SH, Choi SK, Lee D, Jun EJ, Kim JH. Corneal thickness measurement using Orbscan, Pentacam, Galilei, and ultrasound in normal and post-femtosecond laser in situ keratomileusis eyes. Cornea. 2012 Sep;31(9):978-82. doi: 10.1097/ICO.0b013e31823d03fc.
- Crawford AZ, Patel DV, McGhee CN. Comparison and repeatability of keratometric and corneal power measurements obtained by Orbscan II, Pentacam, and Galilei corneal tomography systems. Am J Ophthalmol. 2013 Jul;156(1):53-60. doi: 10.1016/j.ajo.2013.01.029. Epub 2013 Mar 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00007951
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .