Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheid van topografische metingen in Keratoconus

19 april 2019 bijgewerkt door: Seth M Pantanelli, Milton S. Hershey Medical Center

Herhaalbaarheid en betrouwbaarheid van Galilei cornea-topograafmetingen in Keratoconus

Het doel van deze studie is om de betrouwbaarheid en herhaalbaarheid te beoordelen van de parameters die zijn verkregen met behulp van de Galilei dual-scheimpflug cornea-topograaf voor het bewaken van de progressie in ogen met keratoconus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Keratoconus is een progressieve degeneratie van het hoornvlies die wordt gekenmerkt door het geleidelijk steiler worden en dunner worden van het centrale of paracentrale hoornvlies, wat leidt tot uitpuilen van het hoornvlies en resulterend in onregelmatig astigmatisme en sterke bijziendheid. Deze aandoening is meestal bilateraal en houdt verband met atopie en overmatig oogwrijven, hoewel de precieze pathofysiologie achter de ontwikkeling van deze aandoening onduidelijk is. Keratoconus is de meest voorkomende corneale degeneratie in de Verenigde Staten en treft tussen de 50 en 230 proefpersonen per 100.000 inwoners.

Vroegtijdige diagnose en passend beheer van keratoconus zijn sterk afhankelijk van nauwkeurige beoordeling van topografische metingen van het hoornvlies. Het is daarom absoluut noodzakelijk dat de gegevens die worden verkregen via apparaten voor hoornvliestopografie nauwkeurig en betrouwbaar zijn.

De GALILEI Dual Scheimpflug Analyzer integreert Placido-schijftopografie en dubbele Scheimpflug-tomografie om gegevens over de anterieure en posterieure kromming van het hoornvlies te beoordelen. Hoewel er verschillende onderzoeken zijn uitgevoerd naar het vermogen van de Galilei om nauwkeurig onderscheid te maken tussen keratoconus en onaangetaste ogen en naar de betrouwbaarheid tussen apparaten tussen de Galilei-analysator en andere tomografen, is voor zover wij weten de herhaalbaarheid van metingen die bij deze populatie via het Galilei-apparaat zijn verkregen, onvolledig tot op heden geëvalueerd.

Corneale topografiegegevens verkregen via het Galilei-apparaat worden zwaar gebruikt bij de klinische besluitvorming voor keratoconische patiënten, zowel in de Hershey Eye Clinic als in een groot aantal oogheelkundige praktijken wereldwijd. Het is van vitaal belang dat de nauwkeurigheid en herhaalbaarheid van deze metingen verkregen via het Galilei-apparaat worden onderzocht.

Het primaire eindpunt dat in het onderzoek moet worden gemeten, zijn de maximale (steilste) en minimale (vlakste) keratometriewaarden in de centrale zone.

Secundaire eindpunten zijn maximale keratometrie over het gehele gescande gebied, as van cornea-astigmatisme, best passende anterieure en posterieure bolletjes in floatmodus met de diameter ingesteld op 8 mm, maximale anterieure en posterieure elevaties, dunste corneadikte en cornea-asfericiteit op 6 mm , root mean square (RMS) van de HOA's, RMS van de derde orde coma, coma-as, verticale en horizontale coma en sferische aberratie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

86

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve studie van patiënten die in het Penn State Eye Center zijn gezien en die de diagnose keratoconus hebben gekregen en Galilei-hoornvliestopografie ondergaan. Patiënten zullen worden geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek op basis van inclusie-/exclusiecriteria. Elke patiënt in het onderzoek ondergaat vijf opeenvolgende metingen van de corneale topografie per keratoconisch oog.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die ouder zijn dan 18 jaar
  • Patiënten bij wie Galilei dual-scheimpflug corneale topografietesten gepland staat
  • Patiënten bij wie keratoconus is vastgesteld
  • Metingen met een gerapporteerde betrouwbaarheid van 'goed' van de topograaf

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een chirurgische ingreep hebben ondergaan waarbij het hoornvlies betrokken was (d.w.z. hoornvliestransplantatie of INTACS, of crosslinking van het hoornvlies)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Keratoconische patiënten
Een reeks van vijf metingen via de Galilei-hoornvliestopograaf van elk keratoconisch oog snel achter elkaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale (steilste) en minimale (vlakste) keratometriewaarden in de centrale zone
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0 van studie-inschrijving
Beoordeling van de steilheid van het hoornvlies
Gemeten op dag 0 van studie-inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dunste pachymetrie
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0 van studie-inschrijving
Het dunste deel van het hoornvlies
Gemeten op dag 0 van studie-inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seth Pantanelli, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00007951

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Klinische onderzoeken op Galilei cornea-topograaf

3
Abonneren