- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03511495
Betrouwbaarheid van topografische metingen in Keratoconus
Herhaalbaarheid en betrouwbaarheid van Galilei cornea-topograafmetingen in Keratoconus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keratoconus is een progressieve degeneratie van het hoornvlies die wordt gekenmerkt door het geleidelijk steiler worden en dunner worden van het centrale of paracentrale hoornvlies, wat leidt tot uitpuilen van het hoornvlies en resulterend in onregelmatig astigmatisme en sterke bijziendheid. Deze aandoening is meestal bilateraal en houdt verband met atopie en overmatig oogwrijven, hoewel de precieze pathofysiologie achter de ontwikkeling van deze aandoening onduidelijk is. Keratoconus is de meest voorkomende corneale degeneratie in de Verenigde Staten en treft tussen de 50 en 230 proefpersonen per 100.000 inwoners.
Vroegtijdige diagnose en passend beheer van keratoconus zijn sterk afhankelijk van nauwkeurige beoordeling van topografische metingen van het hoornvlies. Het is daarom absoluut noodzakelijk dat de gegevens die worden verkregen via apparaten voor hoornvliestopografie nauwkeurig en betrouwbaar zijn.
De GALILEI Dual Scheimpflug Analyzer integreert Placido-schijftopografie en dubbele Scheimpflug-tomografie om gegevens over de anterieure en posterieure kromming van het hoornvlies te beoordelen. Hoewel er verschillende onderzoeken zijn uitgevoerd naar het vermogen van de Galilei om nauwkeurig onderscheid te maken tussen keratoconus en onaangetaste ogen en naar de betrouwbaarheid tussen apparaten tussen de Galilei-analysator en andere tomografen, is voor zover wij weten de herhaalbaarheid van metingen die bij deze populatie via het Galilei-apparaat zijn verkregen, onvolledig tot op heden geëvalueerd.
Corneale topografiegegevens verkregen via het Galilei-apparaat worden zwaar gebruikt bij de klinische besluitvorming voor keratoconische patiënten, zowel in de Hershey Eye Clinic als in een groot aantal oogheelkundige praktijken wereldwijd. Het is van vitaal belang dat de nauwkeurigheid en herhaalbaarheid van deze metingen verkregen via het Galilei-apparaat worden onderzocht.
Het primaire eindpunt dat in het onderzoek moet worden gemeten, zijn de maximale (steilste) en minimale (vlakste) keratometriewaarden in de centrale zone.
Secundaire eindpunten zijn maximale keratometrie over het gehele gescande gebied, as van cornea-astigmatisme, best passende anterieure en posterieure bolletjes in floatmodus met de diameter ingesteld op 8 mm, maximale anterieure en posterieure elevaties, dunste corneadikte en cornea-asfericiteit op 6 mm , root mean square (RMS) van de HOA's, RMS van de derde orde coma, coma-as, verticale en horizontale coma en sferische aberratie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ouder zijn dan 18 jaar
- Patiënten bij wie Galilei dual-scheimpflug corneale topografietesten gepland staat
- Patiënten bij wie keratoconus is vastgesteld
- Metingen met een gerapporteerde betrouwbaarheid van 'goed' van de topograaf
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een chirurgische ingreep hebben ondergaan waarbij het hoornvlies betrokken was (d.w.z. hoornvliestransplantatie of INTACS, of crosslinking van het hoornvlies)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Keratoconische patiënten
|
Een reeks van vijf metingen via de Galilei-hoornvliestopograaf van elk keratoconisch oog snel achter elkaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale (steilste) en minimale (vlakste) keratometriewaarden in de centrale zone
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0 van studie-inschrijving
|
Beoordeling van de steilheid van het hoornvlies
|
Gemeten op dag 0 van studie-inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dunste pachymetrie
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0 van studie-inschrijving
|
Het dunste deel van het hoornvlies
|
Gemeten op dag 0 van studie-inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seth Pantanelli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rabinowitz YS. Keratoconus. Surv Ophthalmol. 1998 Jan-Feb;42(4):297-319. doi: 10.1016/s0039-6257(97)00119-7.
- Bawazeer AM, Hodge WG, Lorimer B. Atopy and keratoconus: a multivariate analysis. Br J Ophthalmol. 2000 Aug;84(8):834-6. doi: 10.1136/bjo.84.8.834.
- Demir S, Sonmez B, Yeter V, Ortak H. Comparison of normal and keratoconic corneas by Galilei Dual-Scheimpflug Analyzer. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Oct;36(5):219-25. doi: 10.1016/j.clae.2013.04.001. Epub 2013 Apr 30.
- Holladay JT. Keratoconus detection using corneal topography. J Refract Surg. 2009 Oct;25(10 Suppl):S958-62. doi: 10.3928/1081597X-20090915-11.
- Guler E, Yagci R, Akyol M, Arslanyilmaz Z, Balci M, Hepsen IF. Repeatability and reproducibility of Galilei measurements in normal keratoconic and postrefractive corneas. Cont Lens Anterior Eye. 2014 Oct;37(5):331-6. doi: 10.1016/j.clae.2014.04.004. Epub 2014 Jun 14.
- Meyer JJ, Gokul A, Vellara HR, Prime Z, McGhee CN. Repeatability and Agreement of Orbscan II, Pentacam HR, and Galilei Tomography Systems in Corneas With Keratoconus. Am J Ophthalmol. 2017 Mar;175:122-128. doi: 10.1016/j.ajo.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Feizi S, Yaseri M, Kheiri B. Predictive Ability of Galilei to Distinguish Subclinical Keratoconus and Keratoconus from Normal Corneas. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Jan-Mar;11(1):8-16. doi: 10.4103/2008-322X.180707.
- Jahadi Hosseini HR, Katbab A, Khalili MR, Abtahi MB. Comparison of corneal thickness measurements using Galilei, HR Pentacam, and ultrasound. Cornea. 2010 Oct;29(10):1091-5. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181cf98e5.
- Anayol MA, Guler E, Yagci R, Sekeroglu MA, Ylmazoglu M, Trhs H, Kulak AE, Ylmazbas P. Comparison of central corneal thickness, thinnest corneal thickness, anterior chamber depth, and simulated keratometry using galilei, Pentacam, and Sirius devices. Cornea. 2014 Jun;33(6):582-6. doi: 10.1097/ICO.0000000000000119.
- Park SH, Choi SK, Lee D, Jun EJ, Kim JH. Corneal thickness measurement using Orbscan, Pentacam, Galilei, and ultrasound in normal and post-femtosecond laser in situ keratomileusis eyes. Cornea. 2012 Sep;31(9):978-82. doi: 10.1097/ICO.0b013e31823d03fc.
- Crawford AZ, Patel DV, McGhee CN. Comparison and repeatability of keratometric and corneal power measurements obtained by Orbscan II, Pentacam, and Galilei corneal tomography systems. Am J Ophthalmol. 2013 Jul;156(1):53-60. doi: 10.1016/j.ajo.2013.01.029. Epub 2013 Mar 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00007951
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keratoconus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandAanmelden op uitnodigingKeratoconus | Keratoconus, instabiel | Keratoconus, stabielVerenigde Staten
-
Eye Hospital Pristina KosovoActief, niet wervendKeratoconus | Keratoconus van rechteroog | Keratoconus, onstabiel, rechteroogKosovo
-
Tianjin Eye HospitalWervingScansys, Pentacam, Keratoconus, Subklinische keratoconusChina
-
Tianjin Eye HospitalActief, niet wervendScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Subklinische KeratoconusChina
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityWervingKeratoconus, collageenEgypte
-
Kent Wellish MDNog niet aan het wervenKeratoconus, instabiel
-
Kasr El Aini HospitalOnbekendProgressieve KeratoconusEgypte
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleVoltooidProgressieve Keratoconus
-
Glaukos CorporationVoltooidProgressieve KeratoconusVerenigde Staten
-
Tianjin Eye HospitalVoltooidKeratoconus, stabielChina
Klinische onderzoeken op Galilei cornea-topograaf
-
Neon HospitalOndokuz Mayıs UniversityVoltooid
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGVoltooid
-
Medical University of South CarolinaBeëindigd
-
Democritus University of ThraceVoltooid
-
Minia UniversityVoltooidIncidence and Severity of Dry Eye After Myopic LASIK
-
University of California, San FranciscoStanford University; Federal University of São Paulo; Aravind Eye Care SystemNog niet aan het wervenBacteriële keratitisBrazilië, Indië
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Stanford University; Federal University of São Paulo en andere medewerkersWervingSchimmel Keratitis | Acanthamoeba KeratitisBrazilië, Indië