- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03511495
Надежность топографических измерений при кератоконусе
Повторяемость и надежность измерений роговичного топографа Галилея при кератоконусе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кератоконус представляет собой прогрессирующую дегенерацию роговицы, характеризующуюся прогрессирующим утолщением и истончением центральной или парацентральной части роговицы, что приводит к выпячиванию роговицы и, как следствие, к неравномерному астигматизму и миопии высокой степени. Это расстройство обычно двустороннее и связано с атопией и чрезмерным трением глаз, хотя точная патофизиология развития этого состояния неясна. Кератоконус является наиболее распространенной дегенерацией роговицы в Соединенных Штатах, поражающей от 50 до 230 человек на 100 000 населения.
Ранняя диагностика и адекватное лечение кератоконуса во многом зависят от точной оценки топографических измерений роговицы. Поэтому крайне важно, чтобы данные, полученные с помощью устройств топографии роговицы, были точными и надежными.
Анализатор GALILEI Dual Scheimpflug Analyzer объединяет топографию диска Placido и двойную томографию Scheimpflug для оценки данных передней и задней кривизны роговицы. Несмотря на то, что было проведено несколько исследований, оценивающих способность Galilei точно отличать кератоконус от здоровых глаз и изучающих надежность между устройствами между анализатором Galilei и другими томографами, насколько нам известно, воспроизводимость измерений, полученных в этой популяции с помощью устройства Galilei, была неполной. оценивается на сегодняшний день.
Данные топографии роговицы, полученные с помощью устройства Galilei, широко используются при принятии клинических решений для пациентов с кератоконусом как в глазной клинике Hershey, так и в большом количестве офтальмологических клиник по всему миру. Крайне важно исследовать точность и воспроизводимость этих измерений, полученных с помощью устройства Галилея.
Первичной конечной точкой, которую необходимо измерить в исследовании, будут максимальные (самые крутые) и минимальные (самые плоские) значения кератометрии в центральной зоне.
Вторичными конечными точками будут максимальная кератометрия по всей сканируемой области, ось роговичного астигматизма, передняя и задняя сферы наилучшего соответствия в плавающем режиме с диаметром, установленным на 8 мм, максимальные передние и задние возвышения, наименьшая толщина роговицы и асферичность роговицы при 6 мм. , среднеквадратичное значение (RMS) HOA, RMS комы третьего порядка, оси комы, вертикальной и горизонтальной комы и сферической аберрации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Eye Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, которым запланировано исследование топографии роговицы с двойным шеймпфлюгом Галилея.
- Пациенты, у которых диагностирован кератоконус
- Измерения с достоверностью, заявленной топографом как «хорошая».
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие какое-либо предшествующее хирургическое вмешательство на роговице (т. трансплантация роговицы или INTACS, или кросслинкинг роговицы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Кератоконические пациенты
|
Серия из пяти измерений с помощью топографа роговицы Galilei для каждого кератоконического глаза в быстрой последовательности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальные (самые крутые) и минимальные (самые плоские) значения кератометрии в центральной зоне
Временное ограничение: Измерено в день 0 регистрации в исследовании
|
Оценка крутизны роговицы
|
Измерено в день 0 регистрации в исследовании
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тончайшая пахиметрия
Временное ограничение: Измерено в день 0 регистрации в исследовании
|
Самая тонкая часть роговицы
|
Измерено в день 0 регистрации в исследовании
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seth Pantanelli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rabinowitz YS. Keratoconus. Surv Ophthalmol. 1998 Jan-Feb;42(4):297-319. doi: 10.1016/s0039-6257(97)00119-7.
- Bawazeer AM, Hodge WG, Lorimer B. Atopy and keratoconus: a multivariate analysis. Br J Ophthalmol. 2000 Aug;84(8):834-6. doi: 10.1136/bjo.84.8.834.
- Demir S, Sonmez B, Yeter V, Ortak H. Comparison of normal and keratoconic corneas by Galilei Dual-Scheimpflug Analyzer. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Oct;36(5):219-25. doi: 10.1016/j.clae.2013.04.001. Epub 2013 Apr 30.
- Holladay JT. Keratoconus detection using corneal topography. J Refract Surg. 2009 Oct;25(10 Suppl):S958-62. doi: 10.3928/1081597X-20090915-11.
- Guler E, Yagci R, Akyol M, Arslanyilmaz Z, Balci M, Hepsen IF. Repeatability and reproducibility of Galilei measurements in normal keratoconic and postrefractive corneas. Cont Lens Anterior Eye. 2014 Oct;37(5):331-6. doi: 10.1016/j.clae.2014.04.004. Epub 2014 Jun 14.
- Meyer JJ, Gokul A, Vellara HR, Prime Z, McGhee CN. Repeatability and Agreement of Orbscan II, Pentacam HR, and Galilei Tomography Systems in Corneas With Keratoconus. Am J Ophthalmol. 2017 Mar;175:122-128. doi: 10.1016/j.ajo.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Feizi S, Yaseri M, Kheiri B. Predictive Ability of Galilei to Distinguish Subclinical Keratoconus and Keratoconus from Normal Corneas. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Jan-Mar;11(1):8-16. doi: 10.4103/2008-322X.180707.
- Jahadi Hosseini HR, Katbab A, Khalili MR, Abtahi MB. Comparison of corneal thickness measurements using Galilei, HR Pentacam, and ultrasound. Cornea. 2010 Oct;29(10):1091-5. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181cf98e5.
- Anayol MA, Guler E, Yagci R, Sekeroglu MA, Ylmazoglu M, Trhs H, Kulak AE, Ylmazbas P. Comparison of central corneal thickness, thinnest corneal thickness, anterior chamber depth, and simulated keratometry using galilei, Pentacam, and Sirius devices. Cornea. 2014 Jun;33(6):582-6. doi: 10.1097/ICO.0000000000000119.
- Park SH, Choi SK, Lee D, Jun EJ, Kim JH. Corneal thickness measurement using Orbscan, Pentacam, Galilei, and ultrasound in normal and post-femtosecond laser in situ keratomileusis eyes. Cornea. 2012 Sep;31(9):978-82. doi: 10.1097/ICO.0b013e31823d03fc.
- Crawford AZ, Patel DV, McGhee CN. Comparison and repeatability of keratometric and corneal power measurements obtained by Orbscan II, Pentacam, and Galilei corneal tomography systems. Am J Ophthalmol. 2013 Jul;156(1):53-60. doi: 10.1016/j.ajo.2013.01.029. Epub 2013 Mar 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00007951
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Галилей Роговичный топограф
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGЗавершенный
-
Ocular Therapeutix, Inc.Завершенный