Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надежность топографических измерений при кератоконусе

19 апреля 2019 г. обновлено: Seth M Pantanelli, Milton S. Hershey Medical Center

Повторяемость и надежность измерений роговичного топографа Галилея при кератоконусе

Целью данного исследования является оценка надежности и повторяемости параметров, полученных с помощью роговичного топографа Galilei с двойным шеймпфлюгом для мониторинга прогрессирования кератоконуса на глазах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Кератоконус представляет собой прогрессирующую дегенерацию роговицы, характеризующуюся прогрессирующим утолщением и истончением центральной или парацентральной части роговицы, что приводит к выпячиванию роговицы и, как следствие, к неравномерному астигматизму и миопии высокой степени. Это расстройство обычно двустороннее и связано с атопией и чрезмерным трением глаз, хотя точная патофизиология развития этого состояния неясна. Кератоконус является наиболее распространенной дегенерацией роговицы в Соединенных Штатах, поражающей от 50 до 230 человек на 100 000 населения.

Ранняя диагностика и адекватное лечение кератоконуса во многом зависят от точной оценки топографических измерений роговицы. Поэтому крайне важно, чтобы данные, полученные с помощью устройств топографии роговицы, были точными и надежными.

Анализатор GALILEI Dual Scheimpflug Analyzer объединяет топографию диска Placido и двойную томографию Scheimpflug для оценки данных передней и задней кривизны роговицы. Несмотря на то, что было проведено несколько исследований, оценивающих способность Galilei точно отличать кератоконус от здоровых глаз и изучающих надежность между устройствами между анализатором Galilei и другими томографами, насколько нам известно, воспроизводимость измерений, полученных в этой популяции с помощью устройства Galilei, была неполной. оценивается на сегодняшний день.

Данные топографии роговицы, полученные с помощью устройства Galilei, широко используются при принятии клинических решений для пациентов с кератоконусом как в глазной клинике Hershey, так и в большом количестве офтальмологических клиник по всему миру. Крайне важно исследовать точность и воспроизводимость этих измерений, полученных с помощью устройства Галилея.

Первичной конечной точкой, которую необходимо измерить в исследовании, будут максимальные (самые крутые) и минимальные (самые плоские) значения кератометрии в центральной зоне.

Вторичными конечными точками будут максимальная кератометрия по всей сканируемой области, ось роговичного астигматизма, передняя и задняя сферы наилучшего соответствия в плавающем режиме с диаметром, установленным на 8 мм, максимальные передние и задние возвышения, наименьшая толщина роговицы и асферичность роговицы при 6 мм. , среднеквадратичное значение (RMS) HOA, RMS комы третьего порядка, оси комы, вертикальной и горизонтальной комы и сферической аберрации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

86

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное исследование пациентов, наблюдаемых в Глазном центре штата Пенсильвания, у которых был диагностирован кератоконус и которые проходят топографию роговицы Галилея. Пациенты будут отобраны для участия в исследовании на основе критериев включения/исключения. Каждому пациенту в исследовании будет проведено пять последовательных измерений топографии роговицы на каждый глаз с кератоконусом.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты, которым запланировано исследование топографии роговицы с двойным шеймпфлюгом Галилея.
  • Пациенты, у которых диагностирован кератоконус
  • Измерения с достоверностью, заявленной топографом как «хорошая».

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие какое-либо предшествующее хирургическое вмешательство на роговице (т. трансплантация роговицы или INTACS, или кросслинкинг роговицы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кератоконические пациенты
Серия из пяти измерений с помощью топографа роговицы Galilei для каждого кератоконического глаза в быстрой последовательности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальные (самые крутые) и минимальные (самые плоские) значения кератометрии в центральной зоне
Временное ограничение: Измерено в день 0 регистрации в исследовании
Оценка крутизны роговицы
Измерено в день 0 регистрации в исследовании

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тончайшая пахиметрия
Временное ограничение: Измерено в день 0 регистрации в исследовании
Самая тонкая часть роговицы
Измерено в день 0 регистрации в исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Seth Pantanelli, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00007951

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Галилей Роговичный топограф

Подписаться