Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålidelighed af topografimålinger i Keratoconus

19. april 2019 opdateret af: Seth M Pantanelli, Milton S. Hershey Medical Center

Repeterbarhed og pålidelighed af Galilei Corneal Topographer-målinger i Keratoconus

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere pålideligheden og repeterbarheden af ​​parametrene opnået ved hjælp af Galilei dual-scheimpflug corneal topograf til overvågning af progression i øjne med keratoconus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Keratoconus er en progressiv hornhindegeneration karakteriseret ved progressiv stejlere og udtynding af den centrale eller paracentrale hornhinde, hvilket fører til hornhindefremspring og resulterende uregelmæssig astigmatisme og høj nærsynethed. Denne lidelse er normalt bilateral og er forbundet med atopi og overdreven øjengnidning, selvom den præcise patofysiologi bag udviklingen af ​​denne tilstand er uklar. Keratoconus er den mest almindelige hornhindedegeneration i USA, der påvirker mellem 50 og 230 forsøgspersoner pr. 100.000 indbyggere.

Tidlig diagnose og passende håndtering af keratoconus afhænger i høj grad af nøjagtig vurdering af hornhindens topografiske målinger. Det er derfor bydende nødvendigt, at de data, der opnås via hornhindetopografianordninger, er nøjagtige og pålidelige.

GALILEI Dual Scheimpflug-analysatoren integrerer Placido-disktopografi og dobbelt Scheimpflug-tomografi for at vurdere data om anterior og posterior hornhindekrumning. Selvom der har været udført adskillige undersøgelser, der vurderer Galileis evne til nøjagtigt at skelne keratoconus fra upåvirkede øjne og undersøger pålideligheden mellem Galilei-analysatoren og andre tomografer, så er repeterbarheden af ​​målinger opnået i denne population via Galilei-enheden, så vidt vi ved, været ufuldstændig. vurderet til dato.

Hornhindetopografidata opnået via Galilei-anordningen er stærkt afhængige af klinisk beslutningstagning for keratokoniske patienter både i Hershey Eye Clinic og i et stort antal oftalmologiske praksisser verden over. Det er afgørende, at nøjagtigheden og repeterbarheden af ​​disse målinger opnået via Galilei-enheden undersøges.

Det primære endepunkt, der skal måles i undersøgelsen, vil være de maksimale (stejleste) og minimale (fladeste) keratometriværdier i den centrale zone.

Sekundære endepunkter vil være maksimal keratometri på tværs af hele det scannede område, hornhindens astigmatismeakse, anteriore og posteriore bedst tilpassede sfærer i flydetilstand med diameteren indstillet til 8 mm, maksimale anteriore og posteriore elevationer, tyndeste hornhindetykkelse og hornhindens asfericitet ved 6 mm , root mean square (RMS) af HOA'erne, RMS af tredjeordens koma, komaakse, vertikal og horisontal koma og sfærisk aberration.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en prospektiv undersøgelse af patienter set på Penn State Eye Center, som er blevet diagnosticeret med keratoconus og gennemgår Galilei corneal topografi. Patienter vil blive udvalgt til at deltage i undersøgelsen baseret på inklusions-/eksklusionskriterier. Hver patient i undersøgelsen vil gennemgå fem på hinanden følgende hornhindetopografimålinger pr. keratokonisk øje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er ældre end 18 år
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå Galilei dual-scheimpflug corneal topografitestning
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med keratoconus
  • Målinger med en rapporteret pålidelighed på 'god' fra topografen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået et tidligere kirurgisk indgreb, der involverer hornhinden (dvs. hornhindetransplantation eller INTACS, eller hornhinde-tværbinding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Keratokoniske patienter
En serie på fem målinger via Galilei-hornhinde-topografen af ​​hvert keratokoniske øje i hurtig rækkefølge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimale (stejleste) og minimum (fladeste) keratometriværdier i den centrale zone
Tidsramme: Målt på dag 0 i studieoptagelsen
Vurdering af hornhindens stejlhed
Målt på dag 0 i studieoptagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tyndeste pachymetri
Tidsramme: Målt på dag 0 i studieoptagelsen
Det tyndeste område af hornhinden
Målt på dag 0 i studieoptagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth Pantanelli, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2018

Først opslået (Faktiske)

27. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007951

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner