- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03511495
Pålidelighed af topografimålinger i Keratoconus
Repeterbarhed og pålidelighed af Galilei Corneal Topographer-målinger i Keratoconus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Keratoconus er en progressiv hornhindegeneration karakteriseret ved progressiv stejlere og udtynding af den centrale eller paracentrale hornhinde, hvilket fører til hornhindefremspring og resulterende uregelmæssig astigmatisme og høj nærsynethed. Denne lidelse er normalt bilateral og er forbundet med atopi og overdreven øjengnidning, selvom den præcise patofysiologi bag udviklingen af denne tilstand er uklar. Keratoconus er den mest almindelige hornhindedegeneration i USA, der påvirker mellem 50 og 230 forsøgspersoner pr. 100.000 indbyggere.
Tidlig diagnose og passende håndtering af keratoconus afhænger i høj grad af nøjagtig vurdering af hornhindens topografiske målinger. Det er derfor bydende nødvendigt, at de data, der opnås via hornhindetopografianordninger, er nøjagtige og pålidelige.
GALILEI Dual Scheimpflug-analysatoren integrerer Placido-disktopografi og dobbelt Scheimpflug-tomografi for at vurdere data om anterior og posterior hornhindekrumning. Selvom der har været udført adskillige undersøgelser, der vurderer Galileis evne til nøjagtigt at skelne keratoconus fra upåvirkede øjne og undersøger pålideligheden mellem Galilei-analysatoren og andre tomografer, så er repeterbarheden af målinger opnået i denne population via Galilei-enheden, så vidt vi ved, været ufuldstændig. vurderet til dato.
Hornhindetopografidata opnået via Galilei-anordningen er stærkt afhængige af klinisk beslutningstagning for keratokoniske patienter både i Hershey Eye Clinic og i et stort antal oftalmologiske praksisser verden over. Det er afgørende, at nøjagtigheden og repeterbarheden af disse målinger opnået via Galilei-enheden undersøges.
Det primære endepunkt, der skal måles i undersøgelsen, vil være de maksimale (stejleste) og minimale (fladeste) keratometriværdier i den centrale zone.
Sekundære endepunkter vil være maksimal keratometri på tværs af hele det scannede område, hornhindens astigmatismeakse, anteriore og posteriore bedst tilpassede sfærer i flydetilstand med diameteren indstillet til 8 mm, maksimale anteriore og posteriore elevationer, tyndeste hornhindetykkelse og hornhindens asfericitet ved 6 mm , root mean square (RMS) af HOA'erne, RMS af tredjeordens koma, komaakse, vertikal og horisontal koma og sfærisk aberration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er ældre end 18 år
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå Galilei dual-scheimpflug corneal topografitestning
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med keratoconus
- Målinger med en rapporteret pålidelighed på 'god' fra topografen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået et tidligere kirurgisk indgreb, der involverer hornhinden (dvs. hornhindetransplantation eller INTACS, eller hornhinde-tværbinding)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Keratokoniske patienter
|
En serie på fem målinger via Galilei-hornhinde-topografen af hvert keratokoniske øje i hurtig rækkefølge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimale (stejleste) og minimum (fladeste) keratometriværdier i den centrale zone
Tidsramme: Målt på dag 0 i studieoptagelsen
|
Vurdering af hornhindens stejlhed
|
Målt på dag 0 i studieoptagelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tyndeste pachymetri
Tidsramme: Målt på dag 0 i studieoptagelsen
|
Det tyndeste område af hornhinden
|
Målt på dag 0 i studieoptagelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seth Pantanelli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rabinowitz YS. Keratoconus. Surv Ophthalmol. 1998 Jan-Feb;42(4):297-319. doi: 10.1016/s0039-6257(97)00119-7.
- Bawazeer AM, Hodge WG, Lorimer B. Atopy and keratoconus: a multivariate analysis. Br J Ophthalmol. 2000 Aug;84(8):834-6. doi: 10.1136/bjo.84.8.834.
- Demir S, Sonmez B, Yeter V, Ortak H. Comparison of normal and keratoconic corneas by Galilei Dual-Scheimpflug Analyzer. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Oct;36(5):219-25. doi: 10.1016/j.clae.2013.04.001. Epub 2013 Apr 30.
- Holladay JT. Keratoconus detection using corneal topography. J Refract Surg. 2009 Oct;25(10 Suppl):S958-62. doi: 10.3928/1081597X-20090915-11.
- Guler E, Yagci R, Akyol M, Arslanyilmaz Z, Balci M, Hepsen IF. Repeatability and reproducibility of Galilei measurements in normal keratoconic and postrefractive corneas. Cont Lens Anterior Eye. 2014 Oct;37(5):331-6. doi: 10.1016/j.clae.2014.04.004. Epub 2014 Jun 14.
- Meyer JJ, Gokul A, Vellara HR, Prime Z, McGhee CN. Repeatability and Agreement of Orbscan II, Pentacam HR, and Galilei Tomography Systems in Corneas With Keratoconus. Am J Ophthalmol. 2017 Mar;175:122-128. doi: 10.1016/j.ajo.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Feizi S, Yaseri M, Kheiri B. Predictive Ability of Galilei to Distinguish Subclinical Keratoconus and Keratoconus from Normal Corneas. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Jan-Mar;11(1):8-16. doi: 10.4103/2008-322X.180707.
- Jahadi Hosseini HR, Katbab A, Khalili MR, Abtahi MB. Comparison of corneal thickness measurements using Galilei, HR Pentacam, and ultrasound. Cornea. 2010 Oct;29(10):1091-5. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181cf98e5.
- Anayol MA, Guler E, Yagci R, Sekeroglu MA, Ylmazoglu M, Trhs H, Kulak AE, Ylmazbas P. Comparison of central corneal thickness, thinnest corneal thickness, anterior chamber depth, and simulated keratometry using galilei, Pentacam, and Sirius devices. Cornea. 2014 Jun;33(6):582-6. doi: 10.1097/ICO.0000000000000119.
- Park SH, Choi SK, Lee D, Jun EJ, Kim JH. Corneal thickness measurement using Orbscan, Pentacam, Galilei, and ultrasound in normal and post-femtosecond laser in situ keratomileusis eyes. Cornea. 2012 Sep;31(9):978-82. doi: 10.1097/ICO.0b013e31823d03fc.
- Crawford AZ, Patel DV, McGhee CN. Comparison and repeatability of keratometric and corneal power measurements obtained by Orbscan II, Pentacam, and Galilei corneal tomography systems. Am J Ophthalmol. 2013 Jul;156(1):53-60. doi: 10.1016/j.ajo.2013.01.029. Epub 2013 Mar 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007951
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .