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Confiabilidade das medidas de topografia no ceratocone

19 de abril de 2019 atualizado por: Seth M Pantanelli, Milton S. Hershey Medical Center

Repetibilidade e confiabilidade das medições do topógrafo de córnea Galilei em ceratocone

O objetivo deste estudo é avaliar a confiabilidade e repetibilidade dos parâmetros obtidos usando o topógrafo corneano Galilei dual-scheimpflug para monitorar a progressão em olhos com ceratocone.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O ceratocone é uma degeneração progressiva da córnea caracterizada por aumento e afinamento progressivos da córnea central ou paracentral, levando à protrusão da córnea e resultando em astigmatismo irregular e alta miopia. Esse distúrbio geralmente é bilateral e está ligado à atopia e à fricção excessiva dos olhos, embora a fisiopatologia precisa por trás do desenvolvimento dessa condição não seja clara. O ceratocone é a degeneração da córnea mais comum nos Estados Unidos, afetando entre 50 e 230 indivíduos por 100.000 habitantes.

O diagnóstico precoce e o manejo adequado do ceratocone dependem muito da avaliação precisa das medições topográficas da córnea. Portanto, é imperativo que os dados obtidos por meio de dispositivos de topografia da córnea sejam precisos e confiáveis.

O GALILEI Dual Scheimpflug Analyzer integra a topografia do disco Placido e a tomografia dupla Scheimpflug para avaliar os dados da curvatura anterior e posterior da córnea. Embora tenha havido vários estudos realizados avaliando a capacidade do Galilei de distinguir com precisão o ceratocone dos olhos não afetados e investigando a confiabilidade entre dispositivos entre o analisador Galilei e outros tomógrafos, até onde sabemos, a repetibilidade das medições obtidas nessa população por meio do dispositivo Galilei foi incompleta avaliados até o momento.

Os dados de topografia da córnea obtidos por meio do dispositivo Galilei são amplamente utilizados na tomada de decisões clínicas para pacientes com ceratocone, tanto na Hershey Eye Clinic quanto em um grande número de consultórios oftalmológicos em todo o mundo. É vital que a precisão e a repetibilidade dessas medições obtidas por meio do dispositivo Galilei sejam investigadas.

O endpoint primário a ser medido no estudo será os valores de ceratometria máximos (mais inclinados) e mínimos (mais planos) na zona central.

Os pontos finais secundários serão ceratometria máxima em toda a área digitalizada, eixo de astigmatismo da córnea, esferas de melhor ajuste anterior e posterior no modo flutuante com o diâmetro definido para 8 mm, elevações anterior e posterior máximas, espessura da córnea mais fina e asfericidade da córnea em 6 mm , raiz quadrada média (RMS) dos HOAs, RMS da coma de terceira ordem, eixo da coma, coma vertical e horizontal e aberração esférica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo prospectivo de pacientes atendidos no Penn State Eye Center que foram diagnosticados com ceratocone e estão sendo submetidos à topografia da córnea Galilei. Os pacientes serão selecionados para participar do estudo com base nos critérios de inclusão/exclusão. Cada paciente no estudo será submetido a cinco medições consecutivas de topografia da córnea por olho com ceratocone.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade
  • Pacientes agendados para serem submetidos ao teste de topografia corneana Galilei dual-scheimpflug
  • Pacientes diagnosticados com ceratocone
  • Medições com uma confiabilidade relatada de 'bom' do topógrafo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram submetidos a qualquer intervenção cirúrgica anterior envolvendo a córnea (ou seja, transplante de córnea ou INTACS, ou reticulação da córnea)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes Ceratocônicos
Uma série de cinco medições por meio do topógrafo de córnea Galilei de cada olho com ceratocone em rápida sucessão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores máximos (mais íngremes) e mínimos (mais planos) de ceratometria na zona central
Prazo: Medido no dia 0 da inscrição no estudo
Avaliação da inclinação da córnea
Medido no dia 0 da inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paquimetria mais fina
Prazo: Medido no dia 0 da inscrição no estudo
A área mais fina da córnea
Medido no dia 0 da inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Seth Pantanelli, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00007951

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Topógrafo de Córnea Galilei

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