- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03511495
Confiabilidade das medidas de topografia no ceratocone
Repetibilidade e confiabilidade das medições do topógrafo de córnea Galilei em ceratocone
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ceratocone é uma degeneração progressiva da córnea caracterizada por aumento e afinamento progressivos da córnea central ou paracentral, levando à protrusão da córnea e resultando em astigmatismo irregular e alta miopia. Esse distúrbio geralmente é bilateral e está ligado à atopia e à fricção excessiva dos olhos, embora a fisiopatologia precisa por trás do desenvolvimento dessa condição não seja clara. O ceratocone é a degeneração da córnea mais comum nos Estados Unidos, afetando entre 50 e 230 indivíduos por 100.000 habitantes.
O diagnóstico precoce e o manejo adequado do ceratocone dependem muito da avaliação precisa das medições topográficas da córnea. Portanto, é imperativo que os dados obtidos por meio de dispositivos de topografia da córnea sejam precisos e confiáveis.
O GALILEI Dual Scheimpflug Analyzer integra a topografia do disco Placido e a tomografia dupla Scheimpflug para avaliar os dados da curvatura anterior e posterior da córnea. Embora tenha havido vários estudos realizados avaliando a capacidade do Galilei de distinguir com precisão o ceratocone dos olhos não afetados e investigando a confiabilidade entre dispositivos entre o analisador Galilei e outros tomógrafos, até onde sabemos, a repetibilidade das medições obtidas nessa população por meio do dispositivo Galilei foi incompleta avaliados até o momento.
Os dados de topografia da córnea obtidos por meio do dispositivo Galilei são amplamente utilizados na tomada de decisões clínicas para pacientes com ceratocone, tanto na Hershey Eye Clinic quanto em um grande número de consultórios oftalmológicos em todo o mundo. É vital que a precisão e a repetibilidade dessas medições obtidas por meio do dispositivo Galilei sejam investigadas.
O endpoint primário a ser medido no estudo será os valores de ceratometria máximos (mais inclinados) e mínimos (mais planos) na zona central.
Os pontos finais secundários serão ceratometria máxima em toda a área digitalizada, eixo de astigmatismo da córnea, esferas de melhor ajuste anterior e posterior no modo flutuante com o diâmetro definido para 8 mm, elevações anterior e posterior máximas, espessura da córnea mais fina e asfericidade da córnea em 6 mm , raiz quadrada média (RMS) dos HOAs, RMS da coma de terceira ordem, eixo da coma, coma vertical e horizontal e aberração esférica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Eye Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade
- Pacientes agendados para serem submetidos ao teste de topografia corneana Galilei dual-scheimpflug
- Pacientes diagnosticados com ceratocone
- Medições com uma confiabilidade relatada de 'bom' do topógrafo
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos a qualquer intervenção cirúrgica anterior envolvendo a córnea (ou seja, transplante de córnea ou INTACS, ou reticulação da córnea)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes Ceratocônicos
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Uma série de cinco medições por meio do topógrafo de córnea Galilei de cada olho com ceratocone em rápida sucessão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores máximos (mais íngremes) e mínimos (mais planos) de ceratometria na zona central
Prazo: Medido no dia 0 da inscrição no estudo
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Avaliação da inclinação da córnea
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Medido no dia 0 da inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Paquimetria mais fina
Prazo: Medido no dia 0 da inscrição no estudo
|
A área mais fina da córnea
|
Medido no dia 0 da inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth Pantanelli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rabinowitz YS. Keratoconus. Surv Ophthalmol. 1998 Jan-Feb;42(4):297-319. doi: 10.1016/s0039-6257(97)00119-7.
- Bawazeer AM, Hodge WG, Lorimer B. Atopy and keratoconus: a multivariate analysis. Br J Ophthalmol. 2000 Aug;84(8):834-6. doi: 10.1136/bjo.84.8.834.
- Demir S, Sonmez B, Yeter V, Ortak H. Comparison of normal and keratoconic corneas by Galilei Dual-Scheimpflug Analyzer. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Oct;36(5):219-25. doi: 10.1016/j.clae.2013.04.001. Epub 2013 Apr 30.
- Holladay JT. Keratoconus detection using corneal topography. J Refract Surg. 2009 Oct;25(10 Suppl):S958-62. doi: 10.3928/1081597X-20090915-11.
- Guler E, Yagci R, Akyol M, Arslanyilmaz Z, Balci M, Hepsen IF. Repeatability and reproducibility of Galilei measurements in normal keratoconic and postrefractive corneas. Cont Lens Anterior Eye. 2014 Oct;37(5):331-6. doi: 10.1016/j.clae.2014.04.004. Epub 2014 Jun 14.
- Meyer JJ, Gokul A, Vellara HR, Prime Z, McGhee CN. Repeatability and Agreement of Orbscan II, Pentacam HR, and Galilei Tomography Systems in Corneas With Keratoconus. Am J Ophthalmol. 2017 Mar;175:122-128. doi: 10.1016/j.ajo.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Feizi S, Yaseri M, Kheiri B. Predictive Ability of Galilei to Distinguish Subclinical Keratoconus and Keratoconus from Normal Corneas. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Jan-Mar;11(1):8-16. doi: 10.4103/2008-322X.180707.
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- Anayol MA, Guler E, Yagci R, Sekeroglu MA, Ylmazoglu M, Trhs H, Kulak AE, Ylmazbas P. Comparison of central corneal thickness, thinnest corneal thickness, anterior chamber depth, and simulated keratometry using galilei, Pentacam, and Sirius devices. Cornea. 2014 Jun;33(6):582-6. doi: 10.1097/ICO.0000000000000119.
- Park SH, Choi SK, Lee D, Jun EJ, Kim JH. Corneal thickness measurement using Orbscan, Pentacam, Galilei, and ultrasound in normal and post-femtosecond laser in situ keratomileusis eyes. Cornea. 2012 Sep;31(9):978-82. doi: 10.1097/ICO.0b013e31823d03fc.
- Crawford AZ, Patel DV, McGhee CN. Comparison and repeatability of keratometric and corneal power measurements obtained by Orbscan II, Pentacam, and Galilei corneal tomography systems. Am J Ophthalmol. 2013 Jul;156(1):53-60. doi: 10.1016/j.ajo.2013.01.029. Epub 2013 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007951
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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