- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03511495
Topografian mittausten luotettavuus Keratoconuksessa
Galilein sarveiskalvon topografimittausten toistettavuus ja luotettavuus keratoconuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keratoconus on etenevä sarveiskalvon rappeuma, jolle on tunnusomaista sarveiskalvon keski- tai paracentraalisen jyrkkyyteen ja ohenemiseen johtava sarveiskalvon ulkoneminen ja seurauksena epäsäännöllinen astigmatismi ja korkea likinäköisyys. Tämä häiriö on yleensä molemminpuolinen ja liittyy atopiaan ja liialliseen silmien hankaukseen, vaikka tarkka patofysiologia tämän tilan kehittymisen taustalla on epäselvä. Keratoconus on yleisin sarveiskalvon rappeuma Yhdysvalloissa, ja sitä esiintyy 50–230 koehenkilössä 100 000 asukasta kohden.
Keratoconuksen varhainen diagnoosi ja asianmukainen hoito riippuu suuresti sarveiskalvon topografisten mittausten tarkasta arvioinnista. Siksi on välttämätöntä, että sarveiskalvon topografialaitteiden avulla saadut tiedot ovat tarkkoja ja luotettavia.
GALILEI Dual Scheimpflug Analyzer integroi Placido-levyn topografian ja kaksois-Scheimpflug-tomografian arvioimaan sarveiskalvon etu- ja takakaarevuustietoja. Vaikka on tehty useita tutkimuksia, joissa on arvioitu Galilein kykyä erottaa tarkasti keratoconus vahingoittumattomista silmistä ja tutkittu laitteiden välistä luotettavuutta Galilei-analysaattorin ja muiden tomografien välillä, tietojemme mukaan tässä populaatiossa Galilei-laitteella saatujen mittausten toistettavuus on ollut epätäydellinen. arvioitu tähän mennessä.
Galilei-laitteella saatuihin sarveiskalvon topografiatietoihin luotetaan vahvasti keratokonisia potilaita koskevassa kliinisessä päätöksenteossa sekä Hersheyn silmäklinikalla että lukuisissa silmälääkärin vastaanotoissa ympäri maailmaa. On elintärkeää, että näiden Galilei-laitteen avulla saatujen mittausten tarkkuus ja toistettavuus tutkitaan.
Tutkimuksessa mitattava ensisijainen päätepiste on maksimi (jyrkin) ja pienin (tasain) keratometria-arvo keskivyöhykkeellä.
Toissijaisia päätepisteitä ovat maksimikeratometria koko skannatulla alueella, sarveiskalvon astigmatismin akseli, etummaiset ja posterioriset parhaiten sopivat pallot kelluvassa tilassa halkaisijaksi asetettuna 8 mm, maksimi etu- ja takakorkeus, ohuin sarveiskalvon paksuus ja sarveiskalvon asfäärisyys 6 mm:ssä , HOA:iden neliökeskiarvo (RMS), kolmannen asteen kooman RMS, kooma-akseli, pysty- ja vaakakooma ja pallopoikkeama.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita
- Potilaat, joille on määrä tehdä Galilei dual-scheimpflug sarveiskalvon topografiatestaus
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keratoconus
- Mittaukset, joiden luotettavuus on "hyvä" topografilta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty jokin aikaisempi kirurginen toimenpide, johon liittyy sarveiskalvo (esim. sarveiskalvonsiirto tai INTACS tai sarveiskalvon ristikytkentä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Keratokoniset potilaat
|
Viiden mittauksen sarja kunkin keratokonisen silmän sarveiskalvon Galilei-topografin avulla nopeasti peräkkäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suurin (jyrkin) ja pienin (tasain) keratometria-arvo keskivyöhykkeellä
Aikaikkuna: Mitattu opiskelupäivänä 0
|
Sarveiskalvon jyrkkyyden arviointi
|
Mitattu opiskelupäivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ohuin pakymetria
Aikaikkuna: Mitattu opiskelupäivänä 0
|
Sarveiskalvon ohuin alue
|
Mitattu opiskelupäivänä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seth Pantanelli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rabinowitz YS. Keratoconus. Surv Ophthalmol. 1998 Jan-Feb;42(4):297-319. doi: 10.1016/s0039-6257(97)00119-7.
- Bawazeer AM, Hodge WG, Lorimer B. Atopy and keratoconus: a multivariate analysis. Br J Ophthalmol. 2000 Aug;84(8):834-6. doi: 10.1136/bjo.84.8.834.
- Demir S, Sonmez B, Yeter V, Ortak H. Comparison of normal and keratoconic corneas by Galilei Dual-Scheimpflug Analyzer. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Oct;36(5):219-25. doi: 10.1016/j.clae.2013.04.001. Epub 2013 Apr 30.
- Holladay JT. Keratoconus detection using corneal topography. J Refract Surg. 2009 Oct;25(10 Suppl):S958-62. doi: 10.3928/1081597X-20090915-11.
- Guler E, Yagci R, Akyol M, Arslanyilmaz Z, Balci M, Hepsen IF. Repeatability and reproducibility of Galilei measurements in normal keratoconic and postrefractive corneas. Cont Lens Anterior Eye. 2014 Oct;37(5):331-6. doi: 10.1016/j.clae.2014.04.004. Epub 2014 Jun 14.
- Meyer JJ, Gokul A, Vellara HR, Prime Z, McGhee CN. Repeatability and Agreement of Orbscan II, Pentacam HR, and Galilei Tomography Systems in Corneas With Keratoconus. Am J Ophthalmol. 2017 Mar;175:122-128. doi: 10.1016/j.ajo.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Feizi S, Yaseri M, Kheiri B. Predictive Ability of Galilei to Distinguish Subclinical Keratoconus and Keratoconus from Normal Corneas. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Jan-Mar;11(1):8-16. doi: 10.4103/2008-322X.180707.
- Jahadi Hosseini HR, Katbab A, Khalili MR, Abtahi MB. Comparison of corneal thickness measurements using Galilei, HR Pentacam, and ultrasound. Cornea. 2010 Oct;29(10):1091-5. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181cf98e5.
- Anayol MA, Guler E, Yagci R, Sekeroglu MA, Ylmazoglu M, Trhs H, Kulak AE, Ylmazbas P. Comparison of central corneal thickness, thinnest corneal thickness, anterior chamber depth, and simulated keratometry using galilei, Pentacam, and Sirius devices. Cornea. 2014 Jun;33(6):582-6. doi: 10.1097/ICO.0000000000000119.
- Park SH, Choi SK, Lee D, Jun EJ, Kim JH. Corneal thickness measurement using Orbscan, Pentacam, Galilei, and ultrasound in normal and post-femtosecond laser in situ keratomileusis eyes. Cornea. 2012 Sep;31(9):978-82. doi: 10.1097/ICO.0b013e31823d03fc.
- Crawford AZ, Patel DV, McGhee CN. Comparison and repeatability of keratometric and corneal power measurements obtained by Orbscan II, Pentacam, and Galilei corneal tomography systems. Am J Ophthalmol. 2013 Jul;156(1):53-60. doi: 10.1016/j.ajo.2013.01.029. Epub 2013 Mar 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007951
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keratoconus
-
Tianjin Eye HospitalRekrytointiScansys, Pentacam, Keratoconus, Subkliininen KeratoconusKiina
-
Tianjin Eye HospitalAktiivinen, ei rekrytointiScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Subkliininen KeratoconusKiina
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityRekrytointiKeratoconus, kollageeniEgypti
-
Kasr El Aini HospitalTuntematonProgressiivinen keratoconusEgypti
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleValmisProgressiivinen keratoconus
-
Glaukos CorporationValmisProgressiivinen keratoconusYhdysvallat
-
Tianjin Eye HospitalValmisKeratoconus, vakaaKiina
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank RotterdamValmisEdistynyt keratoconusAlankomaat
-
University Hospital, ToulouseCentre de Référence National du Kératocône; Sooft ItaliaLopetettu
-
Yonsei UniversityValmisKeskivaikea keratoconusKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Galilei Sarveiskalvon topografi
-
Neon HospitalOndokuz Mayıs UniversityValmis
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGValmis
-
Medical University of South CarolinaLopetettu
-
Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI)Rekrytointi