Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topografian mittausten luotettavuus Keratoconuksessa

perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Seth M Pantanelli, Milton S. Hershey Medical Center

Galilein sarveiskalvon topografimittausten toistettavuus ja luotettavuus keratoconuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida niiden parametrien luotettavuutta ja toistettavuutta, jotka on saatu käyttämällä Galilei dual-scheimpflug -sarveiskalvon topografia etenemisen seuraamiseksi silmissä, joilla on keratoconus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keratoconus on etenevä sarveiskalvon rappeuma, jolle on tunnusomaista sarveiskalvon keski- tai paracentraalisen jyrkkyyteen ja ohenemiseen johtava sarveiskalvon ulkoneminen ja seurauksena epäsäännöllinen astigmatismi ja korkea likinäköisyys. Tämä häiriö on yleensä molemminpuolinen ja liittyy atopiaan ja liialliseen silmien hankaukseen, vaikka tarkka patofysiologia tämän tilan kehittymisen taustalla on epäselvä. Keratoconus on yleisin sarveiskalvon rappeuma Yhdysvalloissa, ja sitä esiintyy 50–230 koehenkilössä 100 000 asukasta kohden.

Keratoconuksen varhainen diagnoosi ja asianmukainen hoito riippuu suuresti sarveiskalvon topografisten mittausten tarkasta arvioinnista. Siksi on välttämätöntä, että sarveiskalvon topografialaitteiden avulla saadut tiedot ovat tarkkoja ja luotettavia.

GALILEI Dual Scheimpflug Analyzer integroi Placido-levyn topografian ja kaksois-Scheimpflug-tomografian arvioimaan sarveiskalvon etu- ja takakaarevuustietoja. Vaikka on tehty useita tutkimuksia, joissa on arvioitu Galilein kykyä erottaa tarkasti keratoconus vahingoittumattomista silmistä ja tutkittu laitteiden välistä luotettavuutta Galilei-analysaattorin ja muiden tomografien välillä, tietojemme mukaan tässä populaatiossa Galilei-laitteella saatujen mittausten toistettavuus on ollut epätäydellinen. arvioitu tähän mennessä.

Galilei-laitteella saatuihin sarveiskalvon topografiatietoihin luotetaan vahvasti keratokonisia potilaita koskevassa kliinisessä päätöksenteossa sekä Hersheyn silmäklinikalla että lukuisissa silmälääkärin vastaanotoissa ympäri maailmaa. On elintärkeää, että näiden Galilei-laitteen avulla saatujen mittausten tarkkuus ja toistettavuus tutkitaan.

Tutkimuksessa mitattava ensisijainen päätepiste on maksimi (jyrkin) ja pienin (tasain) keratometria-arvo keskivyöhykkeellä.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat maksimikeratometria koko skannatulla alueella, sarveiskalvon astigmatismin akseli, etummaiset ja posterioriset parhaiten sopivat pallot kelluvassa tilassa halkaisijaksi asetettuna 8 mm, maksimi etu- ja takakorkeus, ohuin sarveiskalvon paksuus ja sarveiskalvon asfäärisyys 6 mm:ssä , HOA:iden neliökeskiarvo (RMS), kolmannen asteen kooman RMS, kooma-akseli, pysty- ja vaakakooma ja pallopoikkeama.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on prospektiivinen tutkimus Penn State Eye Centerin potilaista, joilla on diagnosoitu keratokonus ja joille tehdään Galilei-sarveiskalvon topografia. Potilaat valitaan tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerien perusteella. Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle tehdään viisi peräkkäistä sarveiskalvon topografiamittausta keratokonista silmää kohti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita
  • Potilaat, joille on määrä tehdä Galilei dual-scheimpflug sarveiskalvon topografiatestaus
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu keratoconus
  • Mittaukset, joiden luotettavuus on "hyvä" topografilta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty jokin aikaisempi kirurginen toimenpide, johon liittyy sarveiskalvo (esim. sarveiskalvonsiirto tai INTACS tai sarveiskalvon ristikytkentä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keratokoniset potilaat
Viiden mittauksen sarja kunkin keratokonisen silmän sarveiskalvon Galilei-topografin avulla nopeasti peräkkäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin (jyrkin) ja pienin (tasain) keratometria-arvo keskivyöhykkeellä
Aikaikkuna: Mitattu opiskelupäivänä 0
Sarveiskalvon jyrkkyyden arviointi
Mitattu opiskelupäivänä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohuin pakymetria
Aikaikkuna: Mitattu opiskelupäivänä 0
Sarveiskalvon ohuin alue
Mitattu opiskelupäivänä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Seth Pantanelli, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00007951

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Kliiniset tutkimukset Galilei Sarveiskalvon topografi

3
Tilaa