- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03511495
Wiarygodność pomiarów topograficznych w stożku rogówki
Powtarzalność i wiarygodność pomiarów topografu rogówki Galilei w stożku rogówki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stożek rogówki to postępujące zwyrodnienie rogówki charakteryzujące się postępującym stromością i ścieńczeniem środkowej lub okołośrodkowej rogówki, co prowadzi do wypukłości rogówki i wynikającego z tego nieregularnego astygmatyzmu i wysokiej krótkowzroczności. Zaburzenie to jest zwykle obustronne i wiąże się z atopią i nadmiernym tarciem oczu, chociaż dokładna patofizjologia stojąca za rozwojem tego stanu jest niejasna. Stożek rogówki jest najczęstszym zwyrodnieniem rogówki w Stanach Zjednoczonych, dotykającym od 50 do 230 osób na 100 000 mieszkańców.
Wczesna diagnoza i odpowiednie leczenie stożka rogówki w dużej mierze polega na dokładnej ocenie pomiarów topograficznych rogówki. Dlatego konieczne jest, aby dane uzyskane za pomocą urządzeń do topografii rogówki były dokładne i wiarygodne.
Podwójny analizator Scheimpfluga GALILEI integruje topografię dysku Placido i podwójną tomografię Scheimpfluga w celu oceny danych dotyczących krzywizny rogówki przedniej i tylnej. Chociaż przeprowadzono kilka badań oceniających zdolność Galilei do dokładnego odróżniania stożka rogówki od zdrowych oczu i badających niezawodność między urządzeniami między analizatorem Galilei a innymi tomografami, według naszej wiedzy powtarzalność pomiarów uzyskanych w tej populacji za pomocą urządzenia Galilei była niepełna oceniane do tej pory.
Dane topografii rogówki uzyskane za pomocą urządzenia Galilei są w dużym stopniu wykorzystywane przy podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących pacjentów ze stożkiem rogówki, zarówno w Klinice Okulistycznej Hershey, jak iw wielu gabinetach okulistycznych na całym świecie. Konieczne jest zbadanie dokładności i powtarzalności tych pomiarów uzyskanych za pomocą urządzenia Galilei.
Pierwszorzędowym punktem końcowym mierzonym w badaniu będą maksymalne (najbardziej strome) i minimalne (najbardziej płaskie) wartości keratometryczne w strefie centralnej.
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą maksymalna keratometria na całym skanowanym obszarze, oś astygmatyzmu rogówki, przednie i tylne sfery najlepiej dopasowane w trybie float o średnicy ustawionej na 8 mm, maksymalne uniesienie przednie i tylne, najcieńsza grubość rogówki i asferyczność rogówki na poziomie 6 mm , średnia kwadratowa (RMS) HOA, RMS śpiączki trzeciego rzędu, osi śpiączki, śpiączki pionowej i poziomej oraz aberracji sferycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie badania topografii rogówki metodą Galilei dual-scheimpflug
- Pacjenci, u których zdiagnozowano stożek rogówki
- Pomiary z podaną przez topografa rzetelnością „dobrą”.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek wcześniejszą interwencję chirurgiczną dotyczącą rogówki (tj. przeszczep rogówki lub INTACS lub sieciowanie rogówki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze stożkiem rogówki
|
Seria pięciu pomiarów za pomocą topografu rogówki Galilei dla każdego oka ze stożkiem rogówki w krótkich odstępach czasu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne (najbardziej strome) i minimalne (najbardziej płaskie) wartości keratometryczne w strefie centralnej
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 0 włączenia do badania
|
Ocena stromości rogówki
|
Mierzone w dniu 0 włączenia do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najcieńsza pachymetria
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 0 włączenia do badania
|
Najcieńszy obszar rogówki
|
Mierzone w dniu 0 włączenia do badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seth Pantanelli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rabinowitz YS. Keratoconus. Surv Ophthalmol. 1998 Jan-Feb;42(4):297-319. doi: 10.1016/s0039-6257(97)00119-7.
- Bawazeer AM, Hodge WG, Lorimer B. Atopy and keratoconus: a multivariate analysis. Br J Ophthalmol. 2000 Aug;84(8):834-6. doi: 10.1136/bjo.84.8.834.
- Demir S, Sonmez B, Yeter V, Ortak H. Comparison of normal and keratoconic corneas by Galilei Dual-Scheimpflug Analyzer. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Oct;36(5):219-25. doi: 10.1016/j.clae.2013.04.001. Epub 2013 Apr 30.
- Holladay JT. Keratoconus detection using corneal topography. J Refract Surg. 2009 Oct;25(10 Suppl):S958-62. doi: 10.3928/1081597X-20090915-11.
- Guler E, Yagci R, Akyol M, Arslanyilmaz Z, Balci M, Hepsen IF. Repeatability and reproducibility of Galilei measurements in normal keratoconic and postrefractive corneas. Cont Lens Anterior Eye. 2014 Oct;37(5):331-6. doi: 10.1016/j.clae.2014.04.004. Epub 2014 Jun 14.
- Meyer JJ, Gokul A, Vellara HR, Prime Z, McGhee CN. Repeatability and Agreement of Orbscan II, Pentacam HR, and Galilei Tomography Systems in Corneas With Keratoconus. Am J Ophthalmol. 2017 Mar;175:122-128. doi: 10.1016/j.ajo.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Feizi S, Yaseri M, Kheiri B. Predictive Ability of Galilei to Distinguish Subclinical Keratoconus and Keratoconus from Normal Corneas. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Jan-Mar;11(1):8-16. doi: 10.4103/2008-322X.180707.
- Jahadi Hosseini HR, Katbab A, Khalili MR, Abtahi MB. Comparison of corneal thickness measurements using Galilei, HR Pentacam, and ultrasound. Cornea. 2010 Oct;29(10):1091-5. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181cf98e5.
- Anayol MA, Guler E, Yagci R, Sekeroglu MA, Ylmazoglu M, Trhs H, Kulak AE, Ylmazbas P. Comparison of central corneal thickness, thinnest corneal thickness, anterior chamber depth, and simulated keratometry using galilei, Pentacam, and Sirius devices. Cornea. 2014 Jun;33(6):582-6. doi: 10.1097/ICO.0000000000000119.
- Park SH, Choi SK, Lee D, Jun EJ, Kim JH. Corneal thickness measurement using Orbscan, Pentacam, Galilei, and ultrasound in normal and post-femtosecond laser in situ keratomileusis eyes. Cornea. 2012 Sep;31(9):978-82. doi: 10.1097/ICO.0b013e31823d03fc.
- Crawford AZ, Patel DV, McGhee CN. Comparison and repeatability of keratometric and corneal power measurements obtained by Orbscan II, Pentacam, and Galilei corneal tomography systems. Am J Ophthalmol. 2013 Jul;156(1):53-60. doi: 10.1016/j.ajo.2013.01.029. Epub 2013 Mar 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007951
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .