Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiarygodność pomiarów topograficznych w stożku rogówki

19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Seth M Pantanelli, Milton S. Hershey Medical Center

Powtarzalność i wiarygodność pomiarów topografu rogówki Galilei w stożku rogówki

Celem niniejszego badania jest ocena wiarygodności i powtarzalności parametrów uzyskanych za pomocą topografu rogówki Galilei dual-scheimpflug do monitorowania progresji w oczach ze stożkiem rogówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Stożek rogówki to postępujące zwyrodnienie rogówki charakteryzujące się postępującym stromością i ścieńczeniem środkowej lub okołośrodkowej rogówki, co prowadzi do wypukłości rogówki i wynikającego z tego nieregularnego astygmatyzmu i wysokiej krótkowzroczności. Zaburzenie to jest zwykle obustronne i wiąże się z atopią i nadmiernym tarciem oczu, chociaż dokładna patofizjologia stojąca za rozwojem tego stanu jest niejasna. Stożek rogówki jest najczęstszym zwyrodnieniem rogówki w Stanach Zjednoczonych, dotykającym od 50 do 230 osób na 100 000 mieszkańców.

Wczesna diagnoza i odpowiednie leczenie stożka rogówki w dużej mierze polega na dokładnej ocenie pomiarów topograficznych rogówki. Dlatego konieczne jest, aby dane uzyskane za pomocą urządzeń do topografii rogówki były dokładne i wiarygodne.

Podwójny analizator Scheimpfluga GALILEI integruje topografię dysku Placido i podwójną tomografię Scheimpfluga w celu oceny danych dotyczących krzywizny rogówki przedniej i tylnej. Chociaż przeprowadzono kilka badań oceniających zdolność Galilei do dokładnego odróżniania stożka rogówki od zdrowych oczu i badających niezawodność między urządzeniami między analizatorem Galilei a innymi tomografami, według naszej wiedzy powtarzalność pomiarów uzyskanych w tej populacji za pomocą urządzenia Galilei była niepełna oceniane do tej pory.

Dane topografii rogówki uzyskane za pomocą urządzenia Galilei są w dużym stopniu wykorzystywane przy podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących pacjentów ze stożkiem rogówki, zarówno w Klinice Okulistycznej Hershey, jak iw wielu gabinetach okulistycznych na całym świecie. Konieczne jest zbadanie dokładności i powtarzalności tych pomiarów uzyskanych za pomocą urządzenia Galilei.

Pierwszorzędowym punktem końcowym mierzonym w badaniu będą maksymalne (najbardziej strome) i minimalne (najbardziej płaskie) wartości keratometryczne w strefie centralnej.

Drugorzędowymi punktami końcowymi będą maksymalna keratometria na całym skanowanym obszarze, oś astygmatyzmu rogówki, przednie i tylne sfery najlepiej dopasowane w trybie float o średnicy ustawionej na 8 mm, maksymalne uniesienie przednie i tylne, najcieńsza grubość rogówki i asferyczność rogówki na poziomie 6 mm , średnia kwadratowa (RMS) HOA, RMS śpiączki trzeciego rzędu, osi śpiączki, śpiączki pionowej i poziomej oraz aberracji sferycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne badanie pacjentów leczonych w Penn State Eye Center, u których zdiagnozowano stożek rogówki i poddawanych topografii rogówki metodą Galileusza. Pacjenci zostaną wybrani do udziału w badaniu na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia. Każdy pacjent w badaniu zostanie poddany pięciu kolejnym pomiarom topografii rogówki na oko ze stożkiem rogówki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie badania topografii rogówki metodą Galilei dual-scheimpflug
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano stożek rogówki
  • Pomiary z podaną przez topografa rzetelnością „dobrą”.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek wcześniejszą interwencję chirurgiczną dotyczącą rogówki (tj. przeszczep rogówki lub INTACS lub sieciowanie rogówki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze stożkiem rogówki
Seria pięciu pomiarów za pomocą topografu rogówki Galilei dla każdego oka ze stożkiem rogówki w krótkich odstępach czasu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne (najbardziej strome) i minimalne (najbardziej płaskie) wartości keratometryczne w strefie centralnej
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 0 włączenia do badania
Ocena stromości rogówki
Mierzone w dniu 0 włączenia do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najcieńsza pachymetria
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 0 włączenia do badania
Najcieńszy obszar rogówki
Mierzone w dniu 0 włączenia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth Pantanelli, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00007951

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj