このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

円錐角膜におけるトポグラフィ測定の信頼性

2019年4月19日 更新者:Seth M Pantanelli、Milton S. Hershey Medical Center

円錐角膜におけるガリレイ角膜トポグラファー測定の再現性と信頼性

この研究の目的は、円錐角膜を持つ目の進行を監視するためにガリレイ デュアル シャインプルーフ角膜トポグラファーを使用して得られたパラメーターの信頼性と再現性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

円錐角膜は進行性角膜変性症で、角膜突出につながる中央または傍中心角膜の進行性の急峻化と薄化を特徴とし、不規則な乱視と強度の近視を引き起こします。 この障害は通常、両側性であり、アトピーや過度の眼擦れに関連していますが、この状態の発症の背後にある正確な病態生理学は不明です。 円錐角膜は、米国で最も一般的な角膜変性症で、人口 100,000 人あたり 50 ~ 230 人が罹患しています。

円錐角膜の早期診断と適切な管理は、角膜トポグラフィ測定の正確な評価に大きく依存しています。 したがって、角膜トポグラフィ デバイスを介して取得されたデータが正確で信頼できることが不可欠です。

GALILEI デュアル シャインプルーフ アナライザーは、プラシド ディスク トポグラフィーとデュアル シャインプルーフ トモグラフィーを統合して、前部および後部の角膜曲率データを評価します。 円錐角膜を正常な目から正確に区別するガリレイの能力を評価し、ガリレイ アナライザーと他の断層撮影者との間のデバイス間の信頼性を調査するいくつかの研究が行われてきましたが、私たちの知る限りでは、ガリレイ デバイスを介してこの母集団で得られた測定値の再現性は不完全でした。現在まで評価されています。

ガリレイ装置を介して取得された角膜トポグラフィ データは、ハーシー アイ クリニックと世界中の多数の眼科診療所の両方で、円錐角膜患者の臨床的意思決定に大きく依存しています。 ガリレイ デバイスを介して得られたこれらの測定値の精度と再現性を調査することが重要です。

この研究で測定される主要評価項目は、中央ゾーンの最大 (最も急勾配) および最小 (最も平坦) のケラトメトリー値です。

二次エンドポイントは、スキャンされた領域全体にわたる最大ケラトメトリー、角膜乱視の軸、直径が 8 mm に設定されたフロート モードでの前方および後方の最適な球体、前方および後方の最大仰角、最も薄い角膜の厚さ、および 6 mm での角膜の非球面度です。 、HOAの二乗平均平方根(RMS)、三次コマのRMS、コマ軸、垂直および水平コマおよび球面収差。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、円錐角膜と診断され、ガリレイ角膜トポグラフィーを受けている、ペンシルベニア州立眼科センターで見られる患者の前向き研究です。 患者は、包含/除外基準に基づいて研究に参加するように選択されます。 研究の各患者は、円錐角膜の眼ごとに 5 回連続して角膜トポグラフィー測定を受けます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • ガリレイデュアルシャインプルーフ角膜トポグラフィ検査を受ける予定の患者
  • 円錐角膜と診断された患者
  • トポグラファーから報告された信頼性が「良好」である測定値

除外基準:

  • -角膜を含む以前の外科的介入(すなわち、 角膜移植または INTACS、または角膜架橋)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
円錐角膜患者
各円錐角膜眼のガリレイ角膜トポグラファーを介した一連の 5 回の測定を立て続けに行う

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央ゾーンの最大 (最も急な) および最小 (最も平坦) ケラトメトリー値
時間枠:研究登録の0日目に測定
角膜の勾配の評価
研究登録の0日目に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最も薄いパキメトリー
時間枠:研究登録の0日目に測定
角膜の最も薄い部分
研究登録の0日目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Seth Pantanelli, MD、Milton S. Hershey Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月11日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月18日

最初の投稿 (実際)

2018年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月19日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00007951

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ガリレイ角膜トポグラファーの臨床試験

3
購読する