Účinky standardizovaného revizního zasedání po nátlaku.
Účinky standardizovaného revizního zasedání po nátlaku na objektivní a vnímaný nátlak
Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad standardizovaného hodnocení donucovacích opatření po nátlaku, které se uskutečnilo v psychiatrické léčebně, na snížení používání donucovacích prostředků a subjektivní vnímání nátlaku. Je dobře známo, že donucovací opatření mají velký negativní dopad na zdraví, pohodu a průběh léčby pacientů trpících duševními problémy. V posledních letech byla provedena řada intervencí s cílem omezit používání nátlaku a omezit jeho důsledky.
Vyšetřovatelé vyvinuli standardizovaný post-nátlakový kontrolní zásah. Toto sezení se koná co nejdříve po příslušném donucovacím opatření a je moderováno zaměstnancem, který se na použití donucení nepodílel. Dalšími zúčastněnými osobami jsou pacient, zaměstnanec, který přijal rozhodnutí vedoucí k použití donucovacího prostředku, a někdo z příbuzných pacienta.
Hypotézou je, že použití této standardizované intervence může snížit použití následných donucovacích prostředků a míru vnímaného donucení, zabránit rozvoji posttraumatických příznaků, napomoci zachování důvěryhodného terapeutického vztahu a pozitivně změnit přístup personálu k používání donucení. . V předchozí pilotní studii se ukázalo, že tato intervence je dobře přijímána pacienty a zaměstnanci.
Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek post-nátlakové kontroly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad standardizovaného hodnocení donucovacích opatření po nátlaku, které se uskutečnilo v psychiatrické léčebně, na snížení používání donucovacích prostředků a subjektivní vnímání nátlaku. Je dobře známo, že donucovací opatření mají velký negativní dopad na zdraví, pohodu a průběh léčby pacientů trpících duševními problémy. V posledních letech byla provedena řada intervencí s cílem omezit používání nátlaku a omezit jeho důsledky.
Vyšetřovatelé vyvinuli standardizovaný post-nátlakový kontrolní zásah. Toto sezení se koná co nejdříve po příslušném donucovacím opatření a je moderováno zaměstnancem, který se na použití donucení nepodílel. Dalšími zúčastněnými osobami jsou pacient, zaměstnanec, který přijal rozhodnutí vedoucí k použití donucovacího prostředku, a někdo z příbuzných pacienta. Pokyny definují důležitá témata a otázky, které by měly být řešeny během recenzního sezení. Tyto pokyny byly vyvinuty s pomocí psychiatrů, zdravotních sester a vrstevníků.
Hypotézou je, že použití této standardizované intervence může snížit použití následných donucovacích prostředků a míru vnímaného donucení, zabránit rozvoji posttraumatických příznaků, napomoci zachování důvěryhodného terapeutického vztahu a pozitivně změnit přístup personálu k používání donucení. . V předchozí pilotní studii se ukázalo, že tato intervence je dobře přijímána pacienty a zaměstnanci. Metody kombinují kvantitativní a kvalitativní hodnocení.
Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek post-nátlakové kontroly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Německo, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Berlin, Německo, 12099
- Vivantes Wenckebach-Klinikum
-
Berlin, Německo, 12526
- Alexianer Krankenhaus Hedwigshöhe
-
Berlin, Německo, 13088
- St. Joseph Krankenhaus Weißensee
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Německo, 10115
- Psychiatrische Universitätsklink der Charité - SHK
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stacionář
- Podléhá donucovacím opatřením (izolace, omezení, nucená léčba)
- Diagnóza psychotické poruchy (MKN-10: F1x.5, F2x, F31.x).
- Písemný a informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pobyt v nemocnici < 24h
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardizovaná kontrola po nátlaku
Intervence: Standardizovaná kontrola po nátlaku.
Pacienti přidělení do tohoto ramene dostávají standardizovaný post-nátlakový přehled o donucovacích opatřeních, které zažili, za použití vyvinutých pokynů.
|
Debriefing podle vypracovaných pokynů včetně nastavení a témat.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti přidělení do tohoto ramene jsou léčeni podle obvyklých standardů a rutiny.
To může zahrnovat určitou formu kontroly po nátlaku, která se neřídí vyvinutými standardizovanými pokyny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní donucovací prostředky
Časové okno: V době propuštění z nemocnice každým zařazeným pacientem až 6 měsíců
|
Počet donucovacích opatření (izolace, omezení, nucená léčba)
|
V době propuštění z nemocnice každým zařazeným pacientem až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní zkušenost s nátlakem (1)
Časové okno: V době propuštění z nemocnice každým zařazeným pacientem až 6 měsíců
|
Subjektivní nátlak na zkušenosti hodnocený německou verzí Subscale Perceived Coercion Subscale (PCS) MacArthur Admission Experience Survey (AES).
AES obsahuje 16 dichotomických položek (odpovědí ano-ne) rozdělených do 4 subškál.
PCS obsahuje 5 položek.
Vyšší skóre (rozmezí 0-5) ukazuje na vysokou úroveň vnímaného donucení.
|
V době propuštění z nemocnice každým zařazeným pacientem až 6 měsíců
|
|
Subjektivní zkušenost s nátlakem (2)
Časové okno: V době propuštění z nemocnice každým zařazeným pacientem až 6 měsíců
|
Subjektivní prožitek nátlak hodnocený Coercion Ladder (CL).
CL je analogová stupnice v rozsahu od 1 do 10, která hodnotí úroveň vnímaného donucení.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší míru vnímaného donucení.
|
V době propuštění z nemocnice každým zařazeným pacientem až 6 měsíců
|
|
Subjektivní zkušenost s nátlakem (3)
Časové okno: V době propuštění z nemocnice každým zařazeným pacientem až 6 měsíců
|
Subjektivní zkušenostní nátlak hodnocený německou verzí Coercion Experience Scale (CES).
CES je stupnice používaná k měření dopadu donucovacích opatření.
Obsahuje 29 položek souvisejících s vnímanými stresory při koercitivní intervenci s 5bodovou Likertovou škálou.
Použije se celkové skóre s vyššími hodnotami, které indikují vyšší vnímaný nátlak.
|
V době propuštění z nemocnice každým zařazeným pacientem až 6 měsíců
|
|
Kvalita terapeutického vztahu
Časové okno: V době propuštění z nemocnice každým zařazeným pacientem až 6 měsíců
|
Hodnocení kvality terapeutického vztahu hodnocené německou verzí Work Alliance Inventory-Short Form (WAI-SR).
WAI obsahuje 12 položek rozdělených do 3 podtříd (cíl, úkol, vazba).
každá subškála obsahuje 4 položky s 5bodovou Likertovou škálou.
Rozsah skóre pro každou subškálu se pohybuje od 5 do 20.
Vyšší skóre ukazuje na lepší terapeutickou alianci.
|
V době propuštění z nemocnice každým zařazeným pacientem až 6 měsíců
|
|
Posttraumatické příznaky (1)
Časové okno: V době propuštění z nemocnice každým zařazeným pacientem až 6 měsíců
|
Vývoj posttraumatických symptomů hodnocený německou verzí Peri-Traumatic Distress Inventory (PDI).
PDI posuzuje reakce během traumatické události.
Obsahuje 13 položek s Likertovou stupnicí 0-4.
Skóre všech položek se sečtou, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 52.
Skóre vyšší než 26 ukazuje na vysoké riziko rozvoje posttraumatické stresové poruchy.
|
V době propuštění z nemocnice každým zařazeným pacientem až 6 měsíců
|
|
Posttraumatické příznaky (2)
Časové okno: V době propuštění z nemocnice každým zařazeným pacientem až 6 měsíců
|
Vývoj posttraumatických příznaků hodnocených německou verzí Impact of Events Scale Revised (IES-R).
IES-R obsahuje 22 položek s Likertovou stupnicí od 0 do 5. Položky jsou rozděleny do 3 dílčích škál (Intrusion (7 položek), Vyhýbání se (8 položek) a Hyperarousal (7 položek)).
Skóre pro jednotlivé dílčí škály se vytvářejí přidáním odpovědí ke každé položce.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů.
Pravděpodobnost posttraumatické stresové poruchy (PTSD) se hodnotí pomocí vzorce vyvinutého německými překladateli: X = (-0,02 x rušení) + (0,07 x vyhýbání se) + (0,15 x hyperarousal) - 4, 36.
Skóre >0 indikují pravděpodobnou přítomnost PTSD.
|
V době propuštění z nemocnice každým zařazeným pacientem až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: PD Dr. med. Montag, Charité
- Studijní židle: Dr. med. Mahler, Charité
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. med. Wullschleger, Charité
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NBZM_MZ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .