Effekter av en standardisert gjennomgang etter tvang.
Effekter av en standardisert ettersynssesjon etter tvang på objektiv og opplevd tvang
Denne studien tar sikte på å utforske virkningen av en standardisert post-tvangsgjennomgang av tvangstiltak som fant sted i psykiatrisk døgnbehandling for å redusere bruken av tvangsmidler og den subjektive oppfatningen av tvang. Det er velkjent at tvangsmidler har stor negativ innvirkning på helse, velvære og behandlingsforløp til pasienter som lider av psykiske problemer. Mange inngrep er iverksatt de siste årene for å redusere bruken av tvang og begrense konsekvensene.
Etterforskerne utviklet en standardisert intervensjon etter tvangsgjennomgang. Denne økten finner sted så snart som mulig etter det aktuelle tvangstiltaket og modereres av en medarbeider som ikke har vært involvert i bruken av tvang. Andre involverte er pasienten, en medarbeider som tok avgjørelsen som førte til bruk av tvangsmidlet, og en av pasientens pårørende.
Hypotesen er at bruk av denne standardiserte intervensjonen kan redusere bruken av påfølgende tvangsmidler og nivået av opplevd tvang, forhindre utvikling av posttraumatiske symptomer, bidra til å bevare en tillitsfull terapeutisk relasjon og positivt endre holdningen til personalet når det gjelder bruk av tvang. . Denne intervensjonen har vist seg å være godt akseptert av pasienter og ansatte i en tidligere pilotstudie.
Denne studien er designet som en randomisert-kontrollert studie som undersøker effekten av post-tvangsgjennomgang.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å utforske virkningen av en standardisert post-tvangsgjennomgang av tvangstiltak som fant sted i psykiatrisk døgnbehandling for å redusere bruken av tvangsmidler og den subjektive oppfatningen av tvang. Det er velkjent at tvangsmidler har stor negativ innvirkning på helse, velvære og behandlingsforløp til pasienter som lider av psykiske problemer. Mange inngrep er iverksatt de siste årene for å redusere bruken av tvang og begrense konsekvensene.
Etterforskerne utviklet en standardisert intervensjon etter tvangsgjennomgang. Denne økten finner sted så snart som mulig etter det aktuelle tvangstiltaket og modereres av en medarbeider som ikke har vært involvert i bruken av tvang. Andre involverte er pasienten, en medarbeider som tok avgjørelsen som førte til bruk av tvangsmidlet, og en av pasientens pårørende. Retningslinjene definerer viktige temaer og spørsmål som bør tas opp under gjennomgangen. Disse retningslinjene er utviklet med hjelp av psykiatere, sykepleiere og en jevnaldrende medarbeider.
Hypotesen er at bruk av denne standardiserte intervensjonen kan redusere bruken av påfølgende tvangsmidler og nivået av opplevd tvang, forhindre utvikling av posttraumatiske symptomer, bidra til å bevare en tillitsfull terapeutisk relasjon og positivt endre holdningen til personalet når det gjelder bruk av tvang. . Denne intervensjonen har vist seg å være godt akseptert av pasienter og ansatte i en tidligere pilotstudie. Metodene kombinerer kvantitative og kvalitative evalueringer.
Denne studien er designet som en randomisert-kontrollert studie som undersøker effekten av post-tvangsgjennomgang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Tyskland, 12099
- Vivantes Wenckebach-Klinikum
-
Berlin, Tyskland, 12526
- Alexianer Krankenhaus Hedwigshöhe
-
Berlin, Tyskland, 13088
- St. Joseph Krankenhaus Weißensee
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Tyskland, 10115
- Psychiatrische Universitätsklink der Charité - SHK
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utålmodig
- Gjenstand for tvangsmidler (tilbaketrukkethet, tilbakeholdenhet, tvangsmedisinering)
- Diagnose av en psykotisk lidelse (ICD-10: F1x.5, F2x, F31.x).
- Skriftlig og informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Sykehusopphold < 24t
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standardisert etter-tvangsgjennomgang
Intervensjon: Standardisert gjennomgang etter tvang.
Pasienter som er allokert til denne armen får en standardisert post-tvangsgjennomgang av tvangstiltaket de opplevde ved å bruke de utviklete retningslinjene.
|
Debriefing-økt etter de utarbeidede retningslinjene, inkludert innstilling og temaer.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som er allokert til denne armen behandles etter vanlige standarder og rutiner.
Dette kan inkludere en form for vurdering etter tvang som ikke følger de standardiserte retningslinjene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive tvangsmidler
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehuset av hver inkluderte pasient, inntil 6 måneder
|
Antall tvangsmidler (tilbaketrukkethet, tilbakeholdenhet, tvangsmedisinering)
|
Ved utskrivning fra sykehuset av hver inkluderte pasient, inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv opplevelse av tvang (1)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehuset av hver inkluderte pasient, inntil 6 måneder
|
Subjektiv erfaringstvang vurdert av den tyske versjonen av Perceived Coercion Subscale (PCS) av MacArthur Admission Experience Survey (AES).
AES består av 16 dikotome elementer (ja-nei-svar) fordelt på 4 underskalaer.
PCS består av 5 elementer.
En høyere skåre (område 0-5) indikerer et høyt nivå av opplevd tvang.
|
Ved utskrivning fra sykehuset av hver inkluderte pasient, inntil 6 måneder
|
|
Subjektiv opplevelse av tvang (2)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehuset av hver inkluderte pasient, inntil 6 måneder
|
Subjektiv erfaring med tvang vurdert av tvangsstigen (CL).
CL er en analog skala som går fra 1 til 10 og vurderer nivået pf opplevd tvang.
Høyere verdier indikerer et høyere nivå av opplevd tvang.
|
Ved utskrivning fra sykehuset av hver inkluderte pasient, inntil 6 måneder
|
|
Subjektiv opplevelse av tvang (3)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehuset av hver inkluderte pasient, inntil 6 måneder
|
Subjektiv erfaringstvang vurdert av den tyske versjonen av Coercion Experience Scale (CES).
CES er en skala som brukes til å måle effekten av tvangstiltak.
Den omfatter 29 elementer relatert til opplevde stressfaktorer under en tvangsintervensjon med en 5-punkts Likert-skala.
En totalskåre brukes med høyere verdier som indikerer høyere opplevd tvang.
|
Ved utskrivning fra sykehuset av hver inkluderte pasient, inntil 6 måneder
|
|
Kvaliteten på den terapeutiske relasjonen
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehuset av hver inkluderte pasient, inntil 6 måneder
|
Evaluering av kvaliteten på det terapeutiske forholdet vurdert av den tyske versjonen av Work Alliance Inventory-Short Form (WAI-SR).
WAI består av 12 elementer delt inn i 3 underklasser (mål, oppgave, binding).
hver underskala består av 4 elementer med en 5-punkts Likert-skala.
Poengområdet for hver underskala varierer fra 5 til 20.
Høyere skårer indikerer en bedre terapeutisk allianse.
|
Ved utskrivning fra sykehuset av hver inkluderte pasient, inntil 6 måneder
|
|
Posttraumatiske symptomer (1)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehuset av hver inkluderte pasient, inntil 6 måneder
|
Utvikling av posttraumatiske symptomer vurdert av den tyske versjonen av Peri-Traumatic Distress Inventory (PDI).
PDI vurderer reaksjonene under den traumatiske hendelsen.
Den består av 13 elementer med en Likert-skala fra 0-4.
Poengsummen for alle elementene summeres, så den totale poengsummen varierer fra 0 til 52.
En score høyere enn 26 indikerer høy risiko for å utvikle en posttraumatisk stresslidelse.
|
Ved utskrivning fra sykehuset av hver inkluderte pasient, inntil 6 måneder
|
|
Posttraumatiske symptomer (2)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehuset av hver inkluderte pasient, inntil 6 måneder
|
Utvikling av posttraumatiske symptomer vurdert av den tyske versjonen av Impact of Events Scale Revised (IES-R).
IES-R består av 22 elementer med en Likert-skala fra 0 til 5. Elementer er delt inn i 3 underskalaer (inntrenging (7 elementer), unngåelse (8 elementer) og Hyperarousal (7 elementer)).
Poeng for hver underskala bygges ved å legge til svarene til hvert element.
Høyere score indikerer et høyere nivå av symptomer.
Sannsynligheten for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vurderes ved hjelp av en formel utviklet av de tyske oversetterne: X = (-0,02 x inntrenging) + (0,07 x unngåelse) + (0,15 x hyperarousal) - 4, 36.
Poeng >0 indikerer sannsynlig tilstedeværelse av PTSD.
|
Ved utskrivning fra sykehuset av hver inkluderte pasient, inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: PD Dr. med. Montag, Charité
- Studiestol: Dr. med. Mahler, Charité
- Hovedetterforsker: Dr. med. Wullschleger, Charité
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NBZM_MZ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .