標準化された強制後のレビュー セッションの効果。
客観的および知覚された強制に対する標準化された強制後のレビューセッションの効果
本研究は、強制措置の使用と強制の主観的認識を減らすために、精神科入院患者の設定で行われた強制措置の標準化された強制後のレビューセッションの影響を調査することを目的としています。 強制的な措置が、メンタルヘルスの問題に苦しむ患者の健康、幸福、および治療過程に大きな悪影響を与えることはよく知られています。 強制の使用を減らし、その結果を制限するために、過去数年間に多くの介入が実施されてきました。
捜査官は、標準化された強制後のレビュー介入を開発しました。 このセッションは、関連する強制措置の後できるだけ早く行われ、強制の使用に関与していないスタッフのメンバーによってモデレートされます。 他の関係者は、患者、強制措置の使用につながる決定を行ったスタッフ、および患者の親族の 1 人です。
仮説は、この標準化された介入の使用は、その後の強制的な手段の使用と知覚される強制のレベルを減らし、心的外傷後症状の発症を防ぎ、信頼できる治療関係を維持するのを助け、強制の使用に関するスタッフの態度を積極的に変えることができるというものです. . この介入は、以前のパイロット研究で患者とスタッフに十分に受け入れられていることが証明されています。
本研究は、強制後のレビューの効果を調査する無作為対照研究として設計されています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、強制措置の使用と強制の主観的認識を減らすために、精神科入院患者の設定で行われた強制措置の標準化された強制後のレビューセッションの影響を調査することを目的としています。 強制的な措置が、メンタルヘルスの問題に苦しむ患者の健康、幸福、および治療過程に大きな悪影響を与えることはよく知られています。 強制の使用を減らし、その結果を制限するために、過去数年間に多くの介入が実施されてきました。
捜査官は、標準化された強制後のレビュー介入を開発しました。 このセッションは、関連する強制措置の後できるだけ早く行われ、強制の使用に関与していないスタッフのメンバーによってモデレートされます。 他の関係者は、患者、強制措置の使用につながる決定を行ったスタッフ、および患者の親族の 1 人です。 ガイドラインは、レビュー セッション中に対処する必要がある重要なテーマと質問を定義します。 これらのガイドラインは、精神科医、看護師、同僚の助けを借りて作成されました。
仮説は、この標準化された介入の使用は、その後の強制的な手段の使用と知覚される強制のレベルを減らし、心的外傷後症状の発症を防ぎ、信頼できる治療関係を維持するのを助け、強制の使用に関するスタッフの態度を積極的に変えることができるというものです. . この介入は、以前のパイロット研究で患者とスタッフに十分に受け入れられていることが証明されています。 この方法は、定量的評価と定性的評価を組み合わせたものです。
本研究は、強制後のレビューの効果を調査する無作為対照研究として設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin、ドイツ、10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Berlin、ドイツ、12099
- Vivantes Wenckebach-Klinikum
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Berlin、ドイツ、12526
- Alexianer Krankenhaus Hedwigshöhe
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Berlin、ドイツ、13088
- St. Joseph Krankenhaus Weißensee
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Berlin
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Berlin-Mitte、Berlin、ドイツ、10115
- Psychiatrische Universitätsklink der Charité - SHK
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入院患者
- 強制措置の対象(隔離、拘束、強制投薬)
- 精神病性障害の診断 (ICD-10: F1x.5、F2x、F31.x)。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 24時間未満の入院
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:標準化された強制後のレビュー
介入: 標準化された強制後のレビュー セッション。
このアームに割り当てられた患者は、開発されたガイドラインを使用して、彼らが経験した強制措置の標準化された強制後のレビューを受けます。
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設定やテーマなど策定したガイドラインに沿った報告会。
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介入なし:対照群
このアームに割り当てられた患者は、通常の基準とルーチンに従って治療されます。
これには、開発された標準化されたガイドラインに従わない何らかの形式の強制後のレビューが含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的強制措置
時間枠:含まれるすべての患者の退院時、最大6か月
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強制措置の件数(隔離、拘束、強制投薬)
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含まれるすべての患者の退院時、最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強要の主観的経験 (1)
時間枠:含まれるすべての患者の退院時、最大6か月
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マッカーサー入学経験調査 (AES) の知覚強制サブスケール (PCS) のドイツ語版によって評価された主観的経験強制。
AES は、4 つのサブスケールに分割された 16 の二分法 (はい/いいえの回答) で構成されます。
PCS は 5 つの項目で構成されます。
より高いスコア (範囲 0 ~ 5) は、認識された強要のレベルが高いことを示します。
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含まれるすべての患者の退院時、最大6か月
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強要の主観的経験 (2)
時間枠:含まれるすべての患者の退院時、最大6か月
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強制ラダー (CL) によって評価される主観的経験の強制。
CL は、1 から 10 までの範囲のアナログ スケールであり、認識された強要のレベルを評価します。
値が高いほど、知覚される強要のレベルが高いことを示します。
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含まれるすべての患者の退院時、最大6か月
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強要の主観的経験 (3)
時間枠:含まれるすべての患者の退院時、最大6か月
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ドイツ語版の強制経験尺度 (CES) によって評価された主観的経験の強制。
CESは、強制的措置の影響を測定するために使用される尺度です。
これは、5 点のリッカート尺度による強制的介入中に認識されたストレッサーに関連する 29 の項目で構成されています。
合計スコアが使用され、より高い値がより高い威圧感を示します。
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含まれるすべての患者の退院時、最大6か月
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治療関係の質
時間枠:含まれるすべての患者の退院時、最大6か月
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Work Alliance Inventory-Short Form(WAI-SR)のドイツ語版によって評価された治療関係の質の評価。
WAI は、3 つのサブクラス (目標、タスク、絆) に分割された 12 の項目で構成されます。
各サブスケールは、5 ポイントのリッカート スケールの 4 つの項目で構成されます。
各サブスケールのスコア範囲は 5 ~ 20 です。
スコアが高いほど、治療上の提携が良好であることを示します。
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含まれるすべての患者の退院時、最大6か月
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心的外傷後症状 (1)
時間枠:含まれるすべての患者の退院時、最大6か月
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ドイツ語版の Peri-Traumatic Distress Inventory (PDI) によって評価された心的外傷後症状の発生。
PDI は、トラウマ的な出来事の際の反応を評価します。
0 ~ 4 リッカート スケールの 13 項目で構成されます。
すべてのアイテムのスコアが合計されるため、合計スコアは 0 ~ 52 の範囲になります。
スコアが 26 を超えると、心的外傷後ストレス障害を発症するリスクが高いことを示します。
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含まれるすべての患者の退院時、最大6か月
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心的外傷後症状 (2)
時間枠:含まれるすべての患者の退院時、最大6か月
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ドイツ語版 Impact of Events Scale Revised (IES-R) によって評価された心的外傷後症状の発症。
IES-R は、リッカート スケールが 0 から 5 までの 22 項目で構成されています。項目は 3 つのサブ スケール (侵入 (7 項目)、回避 (8 項目)、過覚醒 (7 項目)) に分けられます。
各サブスケールのスコアは、各項目への回答を追加することによって作成されます。
スコアが高いほど、症状のレベルが高いことを示します。
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の確率は、ドイツの翻訳者によって開発された式を使用して評価されます: X = (-0.02 x 侵入) + (0.07 x 回避) + (0.15 x 過覚醒) - 4 36.
スコア > 0 は、PTSD の存在の可能性を示します。
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含まれるすべての患者の退院時、最大6か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:PD Dr. med. Montag、Charité
- スタディチェア:Dr. med. Mahler、Charité
- 主任研究者:Dr. med. Wullschleger、Charité
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。