- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03512925
Skutki znormalizowanej sesji przeglądowej po zastosowaniu przymusu.
Wpływ znormalizowanej sesji przeglądowej po zastosowaniu przymusu na obiektywny i postrzegany przymus
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu wystandaryzowanej sesji przeglądowej środków przymusu po zastosowaniu przymusu, która miała miejsce w szpitalu psychiatrycznym, na zmniejszenie stosowania środków przymusu i subiektywnego postrzegania przymusu. Powszechnie wiadomo, że środki przymusu mają bardzo negatywny wpływ na zdrowie, samopoczucie i przebieg leczenia pacjentów cierpiących na zaburzenia psychiczne. W ostatnich latach wdrożono wiele interwencji mających na celu ograniczenie stosowania przymusu i ograniczenie jego skutków.
Badacze opracowali znormalizowaną interwencję przeglądową po zastosowaniu przymusu. Sesja ta odbywa się jak najszybciej po zastosowaniu danego środka przymusu i jest moderowana przez członka personelu, który nie był zaangażowany w stosowanie przymusu. Inne zaangażowane osoby to pacjent, członek personelu, który podjął decyzję o zastosowaniu środka przymusu oraz jeden z krewnych pacjenta.
Hipoteza jest taka, że zastosowanie tej wystandaryzowanej interwencji może ograniczyć stosowanie kolejnych środków przymusu i poziom postrzeganego przymusu, zapobiegać rozwojowi objawów pourazowych, pomóc w utrzymaniu relacji terapeutycznej opartej na zaufaniu oraz pozytywnie zmienić nastawienie personelu do stosowania przymusu . W poprzednim badaniu pilotażowym wykazano, że interwencja ta jest dobrze akceptowana przez pacjentów i personel.
Niniejsze badanie zaprojektowano jako badanie z randomizacją i grupą kontrolną badające wpływ przeglądu po zastosowaniu przymusu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu wystandaryzowanej sesji przeglądowej środków przymusu po zastosowaniu przymusu, która miała miejsce w szpitalu psychiatrycznym, na zmniejszenie stosowania środków przymusu i subiektywnego postrzegania przymusu. Powszechnie wiadomo, że środki przymusu mają bardzo negatywny wpływ na zdrowie, samopoczucie i przebieg leczenia pacjentów cierpiących na zaburzenia psychiczne. W ostatnich latach wdrożono wiele interwencji mających na celu ograniczenie stosowania przymusu i ograniczenie jego skutków.
Badacze opracowali znormalizowaną interwencję przeglądową po zastosowaniu przymusu. Sesja ta odbywa się jak najszybciej po zastosowaniu danego środka przymusu i jest moderowana przez członka personelu, który nie był zaangażowany w stosowanie przymusu. Inne zaangażowane osoby to pacjent, członek personelu, który podjął decyzję o zastosowaniu środka przymusu oraz jeden z krewnych pacjenta. Wytyczne określają ważne tematy i pytania, które należy poruszyć podczas sesji przeglądowej. Niniejsze wytyczne zostały opracowane z pomocą psychiatrów, pielęgniarek i współpracownika.
Hipoteza jest taka, że zastosowanie tej wystandaryzowanej interwencji może ograniczyć stosowanie kolejnych środków przymusu i poziom postrzeganego przymusu, zapobiegać rozwojowi objawów pourazowych, pomóc w utrzymaniu relacji terapeutycznej opartej na zaufaniu oraz pozytywnie zmienić nastawienie personelu do stosowania przymusu . W poprzednim badaniu pilotażowym wykazano, że interwencja ta jest dobrze akceptowana przez pacjentów i personel. Metody łączą oceny ilościowe i jakościowe.
Niniejsze badanie zaprojektowano jako badanie z randomizacją i grupą kontrolną badające wpływ przeglądu po zastosowaniu przymusu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Niemcy, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Berlin, Niemcy, 12099
- Vivantes Wenckebach-Klinikum
-
Berlin, Niemcy, 12526
- Alexianer Krankenhaus Hedwigshöhe
-
Berlin, Niemcy, 13088
- St. Joseph Krankenhaus Weißensee
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Niemcy, 10115
- Psychiatrische Universitätsklink der Charité - SHK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niecierpliwy
- Podlegają środkom przymusu (odosobnienie, unieruchamianie, przymusowe leki)
- Rozpoznanie zaburzenia psychotycznego (ICD-10: F1x.5, F2x, F31.x).
- Pisemna i świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Pobyt w szpitalu < 24h
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Standaryzowana ocena post-przymusowa
Interwencja: Standaryzowana sesja przeglądowa po zastosowaniu przymusu.
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują wystandaryzowaną ocenę post-przymusową środka przymusu, którego doświadczyli, zgodnie z opracowanymi wytycznymi.
|
Sesja podsumowująca zgodnie z opracowanymi wytycznymi, w tym scenografią i tematami.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia są leczeni zgodnie ze zwykłymi standardami i rutyną.
Może to obejmować jakąś formę przeglądu po zastosowaniu przymusu, która nie jest zgodna z opracowanymi znormalizowanymi wytycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obiektywne środki przymusu
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala przez każdego uwzględnionego pacjenta, do 6 miesięcy
|
Liczba środków przymusu (odosobnienie, unieruchomienie, przymusowe leki)
|
W momencie wypisu ze szpitala przez każdego uwzględnionego pacjenta, do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywne doświadczenie przymusu (1)
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala przez każdego uwzględnionego pacjenta, do 6 miesięcy
|
Subiektywne doświadczenie przymusu oceniane za pomocą niemieckiej wersji Perceived Coercion Subscale (PCS) kwestionariusza MacArthur Admission Experience Survey (AES).
AES składa się z 16 dychotomicznych pozycji (odpowiedzi tak-nie) podzielonych na 4 podskale.
PCS składa się z 5 pozycji.
Wyższy wynik (zakres 0-5) wskazuje na wysoki poziom postrzeganego przymusu.
|
W momencie wypisu ze szpitala przez każdego uwzględnionego pacjenta, do 6 miesięcy
|
Subiektywne doświadczenie przymusu (2)
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala przez każdego uwzględnionego pacjenta, do 6 miesięcy
|
Subiektywne doświadczenie przymusu oceniane przez drabinę przymusu (CL).
CL jest analogową skalą od 1 do 10 i ocenia poziom postrzeganego przymusu.
Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom postrzeganego przymusu.
|
W momencie wypisu ze szpitala przez każdego uwzględnionego pacjenta, do 6 miesięcy
|
Subiektywne doświadczenie przymusu (3)
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala przez każdego uwzględnionego pacjenta, do 6 miesięcy
|
Subiektywne doświadczenie przymusu oceniane przez niemiecką wersję Skali doświadczenia przymusu (CES).
CES to skala stosowana do pomiaru wpływu środków przymusu.
Składa się z 29 pozycji związanych z postrzeganymi stresorami podczas interwencji przymusowej z 5-stopniową skalą Likerta.
Używany jest całkowity wynik, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy postrzegany przymus.
|
W momencie wypisu ze szpitala przez każdego uwzględnionego pacjenta, do 6 miesięcy
|
Jakość relacji terapeutycznej
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala przez każdego uwzględnionego pacjenta, do 6 miesięcy
|
Ocena jakości relacji terapeutycznej oceniana za pomocą niemieckiej wersji kwestionariusza Work Alliance Inventory-Short Form (WAI-SR).
WAI składa się z 12 pozycji podzielonych na 3 podklasy (cel, zadanie, więź).
każda podskala składa się z 4 pozycji z 5-stopniową skalą Likerta.
Zakres punktacji dla każdej podskali mieści się w przedziale od 5 do 20.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy sojusz terapeutyczny.
|
W momencie wypisu ze szpitala przez każdego uwzględnionego pacjenta, do 6 miesięcy
|
Objawy pourazowe (1)
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala przez każdego uwzględnionego pacjenta, do 6 miesięcy
|
Rozwój objawów pourazowych oceniany za pomocą niemieckiej wersji kwestionariusza dystresu okołourazowego (PDI).
PDI ocenia reakcje podczas traumatycznego wydarzenia.
Składa się z 13 pozycji o skali Likerta od 0 do 4.
Wyniki wszystkich pozycji są sumowane, więc całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52.
Wynik wyższy niż 26 wskazuje na wysokie ryzyko rozwoju zespołu stresu pourazowego.
|
W momencie wypisu ze szpitala przez każdego uwzględnionego pacjenta, do 6 miesięcy
|
Objawy pourazowe (2)
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala przez każdego uwzględnionego pacjenta, do 6 miesięcy
|
Rozwój objawów pourazowych oceniany przez niemiecką wersję Zrewidowanej Skali Wpływu Zdarzeń (IES-R).
IES-R składa się z 22 pozycji ze skalą Likerta w zakresie od 0 do 5. Pozycje są podzielone na 3 podskale (Intruzja (7 pozycji), Unikanie (8 pozycji) i Nadmierne pobudzenie (7 pozycji)).
Wyniki dla każdej podskali są budowane przez dodanie odpowiedzi do każdej pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów.
Prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu stresu pourazowego (PTSD) ocenia się za pomocą wzoru opracowanego przez niemieckich tłumaczy: X = (-0,02 x wtargnięcie) + (0,07 x unikanie) + (0,15 x hiperpobudzenie) - 4, 36.
Wyniki >0 wskazują na prawdopodobną obecność PTSD.
|
W momencie wypisu ze szpitala przez każdego uwzględnionego pacjenta, do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: PD Dr. med. Montag, Charité
- Krzesło do nauki: Dr. med. Mahler, Charité
- Główny śledczy: Dr. med. Wullschleger, Charité
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBZM_MZ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .