Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki znormalizowanej sesji przeglądowej po zastosowaniu przymusu.

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Alexandre Wullschleger, Charite University, Berlin, Germany

Wpływ znormalizowanej sesji przeglądowej po zastosowaniu przymusu na obiektywny i postrzegany przymus

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu wystandaryzowanej sesji przeglądowej środków przymusu po zastosowaniu przymusu, która miała miejsce w szpitalu psychiatrycznym, na zmniejszenie stosowania środków przymusu i subiektywnego postrzegania przymusu. Powszechnie wiadomo, że środki przymusu mają bardzo negatywny wpływ na zdrowie, samopoczucie i przebieg leczenia pacjentów cierpiących na zaburzenia psychiczne. W ostatnich latach wdrożono wiele interwencji mających na celu ograniczenie stosowania przymusu i ograniczenie jego skutków.

Badacze opracowali znormalizowaną interwencję przeglądową po zastosowaniu przymusu. Sesja ta odbywa się jak najszybciej po zastosowaniu danego środka przymusu i jest moderowana przez członka personelu, który nie był zaangażowany w stosowanie przymusu. Inne zaangażowane osoby to pacjent, członek personelu, który podjął decyzję o zastosowaniu środka przymusu oraz jeden z krewnych pacjenta.

Hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie tej wystandaryzowanej interwencji może ograniczyć stosowanie kolejnych środków przymusu i poziom postrzeganego przymusu, zapobiegać rozwojowi objawów pourazowych, pomóc w utrzymaniu relacji terapeutycznej opartej na zaufaniu oraz pozytywnie zmienić nastawienie personelu do stosowania przymusu . W poprzednim badaniu pilotażowym wykazano, że interwencja ta jest dobrze akceptowana przez pacjentów i personel.

Niniejsze badanie zaprojektowano jako badanie z randomizacją i grupą kontrolną badające wpływ przeglądu po zastosowaniu przymusu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu wystandaryzowanej sesji przeglądowej środków przymusu po zastosowaniu przymusu, która miała miejsce w szpitalu psychiatrycznym, na zmniejszenie stosowania środków przymusu i subiektywnego postrzegania przymusu. Powszechnie wiadomo, że środki przymusu mają bardzo negatywny wpływ na zdrowie, samopoczucie i przebieg leczenia pacjentów cierpiących na zaburzenia psychiczne. W ostatnich latach wdrożono wiele interwencji mających na celu ograniczenie stosowania przymusu i ograniczenie jego skutków.

Badacze opracowali znormalizowaną interwencję przeglądową po zastosowaniu przymusu. Sesja ta odbywa się jak najszybciej po zastosowaniu danego środka przymusu i jest moderowana przez członka personelu, który nie był zaangażowany w stosowanie przymusu. Inne zaangażowane osoby to pacjent, członek personelu, który podjął decyzję o zastosowaniu środka przymusu oraz jeden z krewnych pacjenta. Wytyczne określają ważne tematy i pytania, które należy poruszyć podczas sesji przeglądowej. Niniejsze wytyczne zostały opracowane z pomocą psychiatrów, pielęgniarek i współpracownika.

Hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie tej wystandaryzowanej interwencji może ograniczyć stosowanie kolejnych środków przymusu i poziom postrzeganego przymusu, zapobiegać rozwojowi objawów pourazowych, pomóc w utrzymaniu relacji terapeutycznej opartej na zaufaniu oraz pozytywnie zmienić nastawienie personelu do stosowania przymusu . W poprzednim badaniu pilotażowym wykazano, że interwencja ta jest dobrze akceptowana przez pacjentów i personel. Metody łączą oceny ilościowe i jakościowe.

Niniejsze badanie zaprojektowano jako badanie z randomizacją i grupą kontrolną badające wpływ przeglądu po zastosowaniu przymusu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Niemcy, 12099
        • Vivantes Wenckebach-Klinikum
      • Berlin, Niemcy, 12526
        • Alexianer Krankenhaus Hedwigshöhe
      • Berlin, Niemcy, 13088
        • St. Joseph Krankenhaus Weißensee
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Niemcy, 10115
        • Psychiatrische Universitätsklink der Charité - SHK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niecierpliwy
  • Podlegają środkom przymusu (odosobnienie, unieruchamianie, przymusowe leki)
  • Rozpoznanie zaburzenia psychotycznego (ICD-10: F1x.5, F2x, F31.x).
  • Pisemna i świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Pobyt w szpitalu < 24h

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standaryzowana ocena post-przymusowa
Interwencja: Standaryzowana sesja przeglądowa po zastosowaniu przymusu. Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują wystandaryzowaną ocenę post-przymusową środka przymusu, którego doświadczyli, zgodnie z opracowanymi wytycznymi.
Sesja podsumowująca zgodnie z opracowanymi wytycznymi, w tym scenografią i tematami.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia są leczeni zgodnie ze zwykłymi standardami i rutyną. Może to obejmować jakąś formę przeglądu po zastosowaniu przymusu, która nie jest zgodna z opracowanymi znormalizowanymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne środki przymusu
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala przez każdego uwzględnionego pacjenta, do 6 miesięcy
Liczba środków przymusu (odosobnienie, unieruchomienie, przymusowe leki)
W momencie wypisu ze szpitala przez każdego uwzględnionego pacjenta, do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne doświadczenie przymusu (1)
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala przez każdego uwzględnionego pacjenta, do 6 miesięcy
Subiektywne doświadczenie przymusu oceniane za pomocą niemieckiej wersji Perceived Coercion Subscale (PCS) kwestionariusza MacArthur Admission Experience Survey (AES). AES składa się z 16 dychotomicznych pozycji (odpowiedzi tak-nie) podzielonych na 4 podskale. PCS składa się z 5 pozycji. Wyższy wynik (zakres 0-5) wskazuje na wysoki poziom postrzeganego przymusu.
W momencie wypisu ze szpitala przez każdego uwzględnionego pacjenta, do 6 miesięcy
Subiektywne doświadczenie przymusu (2)
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala przez każdego uwzględnionego pacjenta, do 6 miesięcy
Subiektywne doświadczenie przymusu oceniane przez drabinę przymusu (CL). CL jest analogową skalą od 1 do 10 i ocenia poziom postrzeganego przymusu. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom postrzeganego przymusu.
W momencie wypisu ze szpitala przez każdego uwzględnionego pacjenta, do 6 miesięcy
Subiektywne doświadczenie przymusu (3)
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala przez każdego uwzględnionego pacjenta, do 6 miesięcy
Subiektywne doświadczenie przymusu oceniane przez niemiecką wersję Skali doświadczenia przymusu (CES). CES to skala stosowana do pomiaru wpływu środków przymusu. Składa się z 29 pozycji związanych z postrzeganymi stresorami podczas interwencji przymusowej z 5-stopniową skalą Likerta. Używany jest całkowity wynik, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy postrzegany przymus.
W momencie wypisu ze szpitala przez każdego uwzględnionego pacjenta, do 6 miesięcy
Jakość relacji terapeutycznej
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala przez każdego uwzględnionego pacjenta, do 6 miesięcy
Ocena jakości relacji terapeutycznej oceniana za pomocą niemieckiej wersji kwestionariusza Work Alliance Inventory-Short Form (WAI-SR). WAI składa się z 12 pozycji podzielonych na 3 podklasy (cel, zadanie, więź). każda podskala składa się z 4 pozycji z 5-stopniową skalą Likerta. Zakres punktacji dla każdej podskali mieści się w przedziale od 5 do 20. Wyższe wyniki wskazują na lepszy sojusz terapeutyczny.
W momencie wypisu ze szpitala przez każdego uwzględnionego pacjenta, do 6 miesięcy
Objawy pourazowe (1)
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala przez każdego uwzględnionego pacjenta, do 6 miesięcy
Rozwój objawów pourazowych oceniany za pomocą niemieckiej wersji kwestionariusza dystresu okołourazowego (PDI). PDI ocenia reakcje podczas traumatycznego wydarzenia. Składa się z 13 pozycji o skali Likerta od 0 do 4. Wyniki wszystkich pozycji są sumowane, więc całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52. Wynik wyższy niż 26 wskazuje na wysokie ryzyko rozwoju zespołu stresu pourazowego.
W momencie wypisu ze szpitala przez każdego uwzględnionego pacjenta, do 6 miesięcy
Objawy pourazowe (2)
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala przez każdego uwzględnionego pacjenta, do 6 miesięcy
Rozwój objawów pourazowych oceniany przez niemiecką wersję Zrewidowanej Skali Wpływu Zdarzeń (IES-R). IES-R składa się z 22 pozycji ze skalą Likerta w zakresie od 0 do 5. Pozycje są podzielone na 3 podskale (Intruzja (7 pozycji), Unikanie (8 pozycji) i Nadmierne pobudzenie (7 pozycji)). Wyniki dla każdej podskali są budowane przez dodanie odpowiedzi do każdej pozycji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów. Prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu stresu pourazowego (PTSD) ocenia się za pomocą wzoru opracowanego przez niemieckich tłumaczy: X = (-0,02 x wtargnięcie) + (0,07 x unikanie) + (0,15 x hiperpobudzenie) - 4, 36. Wyniki >0 wskazują na prawdopodobną obecność PTSD.
W momencie wypisu ze szpitala przez każdego uwzględnionego pacjenta, do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: PD Dr. med. Montag, Charité
  • Krzesło do nauki: Dr. med. Mahler, Charité
  • Główny śledczy: Dr. med. Wullschleger, Charité

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBZM_MZ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj