Effekter af en standardiseret post-tvangsgennemgang.
Effekter af en standardiseret post-tvangsgennemgangssession på objektiv og opfattet tvang
Nærværende undersøgelse har til formål at udforske virkningen af en standardiseret post-tvangsgennemgang af tvangsforanstaltninger, der fandt sted i den psykiatriske indlæggelse i forhold til at reducere brugen af tvangsmidler og den subjektive opfattelse af tvang. Det er velkendt, at tvangsforanstaltninger har en stor negativ indvirkning på sundhed, trivsel og behandlingsforløb hos patienter, der lider af psykiske problemer. Mange indgreb er blevet gennemført i de seneste år for at mindske brugen af tvang og begrænse dens konsekvenser.
Efterforskerne udviklede en standardiseret intervention efter tvangsgennemgang. Denne session finder sted hurtigst muligt efter den pågældende tvangsforanstaltning og modereres af en medarbejder, der ikke har været involveret i brugen af tvang. Andre involverede er patienten, en medarbejder, der har truffet beslutningen om anvendelse af tvangsmidlet, og en af patientens pårørende.
Hypotesen er, at brugen af denne standardiserede intervention kan reducere brugen af efterfølgende tvangsmidler og niveauet af oplevet tvang, forhindre udvikling af posttraumatiske symptomer, hjælpe med at bevare en tillidsfuld terapeutisk relation og positivt ændre personalets holdning til brugen af tvang. . Denne intervention har vist sig at være godt accepteret af patienter og medarbejdere i et tidligere pilotstudie.
Nærværende undersøgelse er designet som en randomiseret-kontrolleret undersøgelse, der undersøger effekten af post-tvangsgennemgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse har til formål at udforske virkningen af en standardiseret post-tvangsgennemgang af tvangsforanstaltninger, der fandt sted i den psykiatriske indlæggelse i forhold til at reducere brugen af tvangsmidler og den subjektive opfattelse af tvang. Det er velkendt, at tvangsforanstaltninger har en stor negativ indvirkning på sundhed, trivsel og behandlingsforløb hos patienter, der lider af psykiske problemer. Mange indgreb er blevet gennemført i de seneste år for at mindske brugen af tvang og begrænse dens konsekvenser.
Efterforskerne udviklede en standardiseret intervention efter tvangsgennemgang. Denne session finder sted hurtigst muligt efter den pågældende tvangsforanstaltning og modereres af en medarbejder, der ikke har været involveret i brugen af tvang. Andre involverede er patienten, en medarbejder, der har truffet beslutningen om anvendelse af tvangsmidlet, og en af patientens pårørende. Retningslinjerne definerer vigtige temaer og spørgsmål, som bør behandles under gennemgangssessionen. Disse retningslinjer er udviklet med hjælp fra psykiatere, sygeplejersker og en peer-medarbejder.
Hypotesen er, at brugen af denne standardiserede intervention kan reducere brugen af efterfølgende tvangsmidler og niveauet af oplevet tvang, forhindre udvikling af posttraumatiske symptomer, hjælpe med at bevare en tillidsfuld terapeutisk relation og positivt ændre personalets holdning til brugen af tvang. . Denne intervention har vist sig at være godt accepteret af patienter og medarbejdere i et tidligere pilotstudie. Metoderne kombinerer kvantitative og kvalitative evalueringer.
Nærværende undersøgelse er designet som en randomiseret-kontrolleret undersøgelse, der undersøger effekten af post-tvangsgennemgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Tyskland, 12099
- Vivantes Wenckebach-Klinikum
-
Berlin, Tyskland, 12526
- Alexianer Krankenhaus Hedwigshöhe
-
Berlin, Tyskland, 13088
- St. Joseph Krankenhaus Weißensee
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Tyskland, 10115
- Psychiatrische Universitätsklink der Charité - SHK
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt
- Udsat for tvangsforanstaltninger (afsondrethed, tilbageholdenhed, tvangsmedicinering)
- Diagnose af en psykotisk lidelse (ICD-10: F1x.5, F2x, F31.x).
- Skriftligt og informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Hospitalsophold < 24 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standardiseret post-tvangsgennemgang
Intervention: Standardiseret post-tvangsgennemgang.
Patienter, der er allokeret til denne arm, modtager en standardiseret post-tvangsgennemgang af den tvangsindsats, de oplevede ved hjælp af de udviklede retningslinjer.
|
Debriefing efter de udviklede retningslinjer, herunder rammer og temaer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter allokeret til denne arm behandles efter sædvanlige standarder og rutiner.
Dette kan omfatte en form for gennemgang efter tvang, som ikke følger de udviklede standardiserede retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive tvangsmidler
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet af hver inkluderet patient, op til 6 måneder
|
Antal tvangsforanstaltninger (afsondrethed, tilbageholdenhed, tvangsmedicinering)
|
På tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet af hver inkluderet patient, op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv oplevelse af tvang (1)
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet af hver inkluderet patient, op til 6 måneder
|
Subjektiv erfaringstvang vurderet af den tyske version af Perceived Coercion Subscale (PCS) af MacArthur Admission Experience Survey (AES).
AES består af 16 dikotome punkter (ja-nej-svar) opdelt i 4 underskalaer.
PCS består af 5 genstande.
En højere score (interval 0-5) indikerer et højt niveau af opfattet tvang.
|
På tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet af hver inkluderet patient, op til 6 måneder
|
|
Subjektiv oplevelse af tvang (2)
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet af hver inkluderet patient, op til 6 måneder
|
Subjektiv erfaring med tvang vurderet af Tvangsstigen (CL).
CL er en analog skala fra 1 til 10 og vurderer niveauet pf opfattet tvang.
Højere værdier indikerer et højere niveau af opfattet tvang.
|
På tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet af hver inkluderet patient, op til 6 måneder
|
|
Subjektiv oplevelse af tvang (3)
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet af hver inkluderet patient, op til 6 måneder
|
Subjektiv erfaringstvang vurderet af den tyske version af Coercion Experience Scale (CES).
CES er en skala, der bruges til at måle effekten af tvangsforanstaltninger.
Den omfatter 29 punkter relateret til opfattede stressfaktorer under en tvangsindsats med en 5-punkts Likert-skala.
En samlet score bruges med højere værdier, der indikerer højere opfattet tvang.
|
På tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet af hver inkluderet patient, op til 6 måneder
|
|
Kvaliteten af den terapeutiske relation
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet af hver inkluderet patient, op til 6 måneder
|
Evaluering af kvaliteten af den terapeutiske relation vurderet af den tyske version af Work Alliance Inventory-Short Form (WAI-SR).
WAI består af 12 genstande opdelt i 3 underklasser (mål, opgave, binding).
hver underskala består af 4 elementer med en 5-punkts Likert-skala.
Scoreintervallet for hver underskala varierer fra 5 til 20.
Højere score indikerer en bedre terapeutisk alliance.
|
På tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet af hver inkluderet patient, op til 6 måneder
|
|
Posttraumatiske symptomer (1)
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet af hver inkluderet patient, op til 6 måneder
|
Udvikling af posttraumatiske symptomer vurderet af den tyske version af Peri-Traumatic Distress Inventory (PDI).
PDI vurderer reaktionerne under den traumatiske begivenhed.
Den består af 13 genstande med en Likert-skala fra 0-4.
Score for alle elementer er opsummeret, så den samlede score varierer fra 0 til 52.
En score højere end 26 indikerer en høj risiko for at udvikle en posttraumatisk stresslidelse.
|
På tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet af hver inkluderet patient, op til 6 måneder
|
|
Posttraumatiske symptomer (2)
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet af hver inkluderet patient, op til 6 måneder
|
Udvikling af posttraumatiske symptomer vurderet af den tyske version af Impact of Events Scale Revised (IES-R).
IES-R består af 22 elementer med en Likert-skala fra 0 til 5. Elementer er opdelt i 3 underskalaer (Intrusion (7 elementer), Undgåelse (8 elementer) og Hyperarousal (7 elementer)).
Scoringer for hver underskala bygges ved at tilføje svarene til hvert punkt.
Højere score indikerer et højere niveau af symptomer.
Sandsynligheden for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vurderes ved hjælp af en formel udviklet af de tyske oversættere: X = (-0,02 x indtrængen) + (0,07 x undgåelse) + (0,15 x hyperarousal) - 4, 36.
Score >0 indikerer den sandsynlige tilstedeværelse af PTSD.
|
På tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet af hver inkluderet patient, op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: PD Dr. med. Montag, Charite
- Studiestol: Dr. med. Mahler, Charite
- Ledende efterforsker: Dr. med. Wullschleger, Charite
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NBZM_MZ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .