- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03512925
표준화된 강제 사후 검토 세션의 효과.
표준화된 강제 사후 검토 세션이 객관적이고 인지된 강제에 미치는 영향
본 연구는 정신과 입원 환경에서 강제적 조치의 사용과 강제적 강제에 대한 주관적 인식을 줄이는 데 있어 강제적 조치의 표준화된 사후 검토 세션의 영향을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 강압적 조치가 정신 건강 문제로 고통받는 환자의 건강, 웰빙 및 치료 과정에 중대한 부정적인 영향을 미친다는 것은 잘 알려져 있습니다. 강압의 사용을 줄이고 그 결과를 제한하기 위해 지난 몇 년 동안 많은 개입이 시행되었습니다.
조사관은 표준화된 강제 사후 검토 개입을 개발했습니다. 이 세션은 관련 강제 조치 후 가능한 한 빨리 진행되며 강제 사용에 관여하지 않은 직원이 조정합니다. 다른 관련자는 환자, 강제 조치를 사용하도록 결정한 직원 및 환자의 친척 중 한 명입니다.
가설은 이 표준화된 개입의 사용이 후속 강압 조치의 사용과 지각된 강압의 수준을 감소시키고, 외상 후 증상의 발달을 예방하고, 신뢰할 수 있는 치료 관계를 유지하는 데 도움을 주며, 강압 사용에 대한 직원의 태도를 긍정적으로 변화시킬 수 있다는 것입니다. . 이 중재는 이전 파일럿 연구에서 환자와 직원이 잘 받아들이는 것으로 입증되었습니다.
본 연구는 사후 강제 검토의 효과를 조사하는 무작위 통제 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 정신과 입원 환경에서 강제적 조치의 사용과 강제적 강제에 대한 주관적 인식을 줄이는 데 있어 강제적 조치의 표준화된 사후 검토 세션의 영향을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 강압적 조치가 정신 건강 문제로 고통받는 환자의 건강, 웰빙 및 치료 과정에 중대한 부정적인 영향을 미친다는 것은 잘 알려져 있습니다. 강압의 사용을 줄이고 그 결과를 제한하기 위해 지난 몇 년 동안 많은 개입이 시행되었습니다.
조사관은 표준화된 강제 사후 검토 개입을 개발했습니다. 이 세션은 관련 강제 조치 후 가능한 한 빨리 진행되며 강제 사용에 관여하지 않은 직원이 조정합니다. 다른 관련자는 환자, 강제 조치를 사용하도록 결정한 직원 및 환자의 친척 중 한 명입니다. 지침은 검토 세션 중에 해결해야 하는 중요한 주제와 질문을 정의합니다. 이 지침은 정신과 의사, 간호사 및 동료 작업자의 도움으로 개발되었습니다.
가설은 이 표준화된 개입의 사용이 후속 강압 조치의 사용과 지각된 강압의 수준을 감소시키고, 외상 후 증상의 발달을 예방하고, 신뢰할 수 있는 치료 관계를 유지하는 데 도움을 주며, 강압 사용에 대한 직원의 태도를 긍정적으로 변화시킬 수 있다는 것입니다. . 이 중재는 이전 파일럿 연구에서 환자와 직원이 잘 받아들이는 것으로 입증되었습니다. 이 방법은 정량적 평가와 정성적 평가를 결합합니다.
본 연구는 사후 강제 검토의 효과를 조사하는 무작위 통제 연구로 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, 독일, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Berlin, 독일, 12099
- Vivantes Wenckebach-Klinikum
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Berlin, 독일, 12526
- Alexianer Krankenhaus Hedwigshöhe
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Berlin, 독일, 13088
- St. Joseph Krankenhaus Weißensee
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Berlin
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Berlin-Mitte, Berlin, 독일, 10115
- Psychiatrische Universitätsklink der Charité - SHK
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입원 환자
- 강제조치 대상(격리, 구속, 강제투약)
- 정신병적 장애의 진단(ICD-10: F1x.5, F2x, F31.x).
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 24시간 미만 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준화된 강제 사후 검토
개입: 표준화된 강제 사후 검토 세션.
이 부문에 할당된 환자는 개발된 지침을 사용하여 경험한 강압적 조치에 대한 표준화된 사후 검토를 받습니다.
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설정 및 주제를 포함하여 개발된 지침에 따른 보고 세션.
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간섭 없음: 대조군
이 팔에 할당된 환자는 일반적인 기준과 절차에 따라 치료를 받습니다.
여기에는 개발된 표준화된 지침을 따르지 않는 일종의 사후 강제 검토가 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 강제 조치
기간: 포함된 모든 환자의 퇴원시 최대 6개월
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강제 조치 횟수(격리, 구속, 강제 투약)
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포함된 모든 환자의 퇴원시 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강압의 주관적 경험 (1)
기간: 포함된 모든 환자의 퇴원시 최대 6개월
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MacArthur 입학 경험 설문조사(AES)의 독일어 버전 PCS(Perceived Coercion Subscale)에 의해 평가된 주관적 경험 강제.
AES는 4개의 하위 척도로 나누어진 16개의 이분법 항목(예-아니오 답변)으로 구성됩니다.
PCS는 5개의 항목으로 구성됩니다.
높은 점수(범위 0-5)는 인지된 강압 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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포함된 모든 환자의 퇴원시 최대 6개월
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강압의 주관적 경험 (2)
기간: 포함된 모든 환자의 퇴원시 최대 6개월
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강압 사다리(CL)에 의해 평가된 주관적 경험 강압.
CL은 1에서 10까지의 아날로그 척도이며 인지된 강압의 수준을 평가합니다.
값이 높을수록 인지된 강압 수준이 높음을 나타냅니다.
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포함된 모든 환자의 퇴원시 최대 6개월
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강압의 주관적 경험 (3)
기간: 포함된 모든 환자의 퇴원시 최대 6개월
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강제 경험 척도(CES)의 독일어 버전으로 평가되는 주관적 경험 강제.
CES는 강제 조치의 영향을 측정하는 데 사용되는 척도입니다.
그것은 5점 리커트 척도로 강압적 개입 동안 인지된 스트레스 요인과 관련된 29개 항목으로 구성됩니다.
총 점수는 더 높은 지각된 강압을 나타내는 더 높은 값과 함께 사용됩니다.
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포함된 모든 환자의 퇴원시 최대 6개월
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치료적 관계의 질
기간: 포함된 모든 환자의 퇴원시 최대 6개월
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Work Alliance Inventory-Short Form(WAI-SR)의 독일어 버전으로 평가된 치료 관계의 품질 평가.
WAI는 3개의 하위 클래스(목표, 작업, 유대)로 나누어진 12개 항목으로 구성됩니다.
각 하위 척도는 5점 리커트 척도의 4개 항목으로 구성됩니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 5에서 20까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 치료 동맹을 나타냅니다.
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포함된 모든 환자의 퇴원시 최대 6개월
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외상 후 증상 (1)
기간: 포함된 모든 환자의 퇴원시 최대 6개월
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Peri-Traumatic Distress Inventory(PDI)의 독일어 버전으로 평가된 외상 후 증상의 발달.
PDI는 외상성 사건 동안의 반응을 평가합니다.
0-4 리커트 척도의 13개 항목으로 구성됩니다.
모든 항목의 점수를 합산하여 총점의 범위는 0에서 52까지입니다.
26보다 높은 점수는 외상 후 스트레스 장애가 발생할 위험이 높다는 것을 나타냅니다.
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포함된 모든 환자의 퇴원시 최대 6개월
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외상 후 증상 (2)
기간: 포함된 모든 환자의 퇴원시 최대 6개월
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IES-R(Impact of Events Scale Revised)의 독일어 버전으로 평가한 외상 후 증상의 발달.
IES-R은 리커트 척도가 0에서 5까지인 22개 항목으로 구성됩니다. 항목은 3개의 하위 척도(침입(7개 항목), 회피(8개 항목) 및 과각성(7개 항목))로 나뉩니다.
각 하위 척도에 대한 점수는 각 항목에 대한 답변을 추가하여 구성됩니다.
점수가 높을수록 증상의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 확률은 독일 번역가가 개발한 공식을 사용하여 평가됩니다: X = (-0,02 x 침입) + (0,07 x 회피) + (0,15 x 과각성) - 4, 36.
점수 >0은 PTSD의 존재 가능성을 나타냅니다.
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포함된 모든 환자의 퇴원시 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: PD Dr. med. Montag, Charité
- 연구 의자: Dr. med. Mahler, Charité
- 수석 연구원: Dr. med. Wullschleger, Charité
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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