Klinické hodnocení vyšetřovacích multifokálních torických kontaktních čoček
30. dubna 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Klinické hodnocení multifokálních torických kontaktních čoček Biofinity
Tato studie bez výdeje má vyhodnotit klinický výkon testovací multifokální torické silikon-hydrogelové kontaktní čočky ve srovnání s prodávanou multifokální torickou kontaktní čočkou (kontrola).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bez výdeje má vyhodnotit klinický výkon testovací multifokální torické silikon-hydrogelové kontaktní čočky ve srovnání s prodávanou multifokální torickou kontaktní čočkou (kontrola).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V posledních dvou letech podstoupil vlastní okulovizuální vyšetření.
- Je ve věku 40-75 let včetně a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
- Přečetl a porozuměl informačnímu listu účastníka.
- Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
- Je schopen se zapojit do částí A a B souvisejících s touto prací.
- Má sférický předpis kontaktních čoček mezi +10,00 až -10,00 D (včetně).
- Mají složku Add k jejich brýlové refrakci (mezi +0,75 a +2,50 DS).
- Má astigmatismus mezi -0,75 a -5,75 DC (na základě vertexované oční refrakce v každém oku.
- Lze uspokojivě nasadit studijními čočkami.
- Lze korigovat na zrakovou ostrost 20/40 (0,30 logMAR) nebo lepší (v každém oku) s jejich obvyklou korekcí zraku nebo 20/25 (0,10 logMAR) nejlépe korigovanou.
- V posledních šesti měsících úspěšně nosí měkké kontaktní čočky
- Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění.
- Nenosil čočky alespoň 12 hodin před vyšetřením.
- Má aktuální brýle.
Kritéria vyloučení:
- Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky.
- Má nějaké systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
- Používá jakékoli systémové nebo lokální léky, které ovlivní zdraví očí.
- Má jakoukoli oční patologii nebo závažnou nedostatečnost sekrece slz (střední až závažná suchost očí), která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila nošení kontaktních čoček.
- Má přetrvávající, klinicky významné barvení rohovky nebo spojivky pomocí barviva fluorescein sodný, které by podle názoru výzkumníka bylo problematické pro jejich účast ve studii.
- Má jakékoli klinicky významné abnormality víčka nebo spojivky, aktivní neovaskularizaci nebo jakékoli centrální jizvy na rohovce.
- Je afakický.
- Prodělal refrakční operaci rohovky.
- Má v anamnéze anafylaxi nebo těžkou alergickou reakci.
- Má cukrovku nebo infekční nebo imunosupresivní onemocnění, které by mohlo kontraindikovat nošení kontaktních čoček nebo představovat riziko pro zkoušejícího.
- Jsou těhotné nebo kojící.
- Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test multifokální torické čočky
comfilcon Multifokální torická čočka
|
kontaktní čočky
Ostatní jména:
kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: omafilcon Multifokální torická čočka
Kontrolní multifokální torická čočka
|
kontaktní čočky
Ostatní jména:
kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Zraková ostrost (měřeno v LogMAR)
|
Až 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení vizuálního výkonu: Úkoly dálkové navigace pro kvalitu a čistotu vidění
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Subjektivní hodnocení zrakového výkonu pro úkoly dálkové navigace z hlediska kvality a jasnosti vidění bylo hodnoceno na stupnici 0-100, 0=špatný, 100=výborný.
|
Až 2 hodiny
|
|
Hodnocení vizuálního výkonu: středně pokročilý úkol pro kvalitu a jasnost vidění
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Subjektivní hodnocení zrakového výkonu pro středně náročný úkol z hlediska kvality a jasnosti vidění bylo hodnoceno na stupnici 0-100, 0=špatný, 100=výborný.
|
Až 2 hodiny
|
|
Posouzení vizuálního výkonu: Téměř úkol pro kvalitu a čistotu vidění
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Subjektivní hodnocení zrakového výkonu pro úlohu na blízko z hlediska kvality a jasnosti vidění bylo hodnoceno na stupnici 0-100, 0=špatný, 100=výborný.
|
Až 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Morgan, BSc, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV-18-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .