Valutazione clinica delle lenti a contatto toriche multifocali sperimentali
30 aprile 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Valutazione clinica delle lenti a contatto toriche multifocali Biofinity
Questo studio non dispensativo ha lo scopo di valutare le prestazioni cliniche di una lente a contatto torica in silicone idrogel multifocale di prova rispetto a una lente a contatto torica multifocale commercializzata (controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio non dispensativo ha lo scopo di valutare le prestazioni cliniche di una lente a contatto torica in silicone idrogel multifocale di prova rispetto a una lente a contatto torica multifocale commercializzata (controllo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Manchester, Regno Unito, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha avuto un esame oculo-visivo auto-riferito negli ultimi due anni.
- Ha un'età compresa tra i 40 e i 75 anni e ha la piena capacità legale di fare volontariato.
- Ha letto e compreso la scheda informativa del partecipante.
- È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.
- È in grado di partecipare alle parti A e B relative a questo lavoro.
- Ha una prescrizione sferica per lenti a contatto compresa tra +10.00 e -10.00D (incluso).
- Ha una componente Aggiungi alla rifrazione degli occhiali (tra +0,75 e +2,50 DS).
- Ha un astigmatismo compreso tra -0,75 e -5,75 DC (basato sulla rifrazione oculare al vertice in ciascun occhio.
- Può essere adattato in modo soddisfacente con le lenti da studio.
- È correggibile a un'acuità visiva di 20/40 (0,30 logMAR) o migliore (in ciascun occhio) con la correzione della vista abituale o 20/25 (0,10 logMAR) con la migliore correzione.
- Hanno indossato con successo lenti a contatto morbide negli ultimi sei mesi
- Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva.
- Non ha indossato lenti per almeno 12 ore prima dell'esame.
- Ha un paio di occhiali aggiornati.
Criteri di esclusione:
- Non ha mai indossato lenti a contatto prima.
- Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
- Sta usando farmaci sistemici o topici che influiranno sulla salute oculare.
- - Presenta qualsiasi patologia oculare o grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza oculare da moderata a grave) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe sull'uso delle lenti a contatto.
- - Ha una colorazione corneale o congiuntivale persistente e clinicamente significativa utilizzando colorante con fluoresceina di sodio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbe problematica per la loro partecipazione allo studio.
- Presenta anomalie palpebrali o congiuntivali clinicamente significative, neovascolarizzazione attiva o qualsiasi cicatrice corneale centrale.
- È afachico.
- Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
- Ha una storia di anafilassi o grave reazione allergica.
- Ha il diabete o una malattia infettiva o immunosoppressiva che potrebbe controindicare l'uso di lenti a contatto o rappresentare un rischio per lo sperimentatore.
- Sono in gravidanza o in allattamento.
- Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prova lente torica multifocale
comfilcon Una lente torica multifocale
|
lenti a contatto
Altri nomi:
lenti a contatto
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: omafilcon Una lente torica multifocale
Controllo lente torica multifocale
|
lenti a contatto
Altri nomi:
lenti a contatto
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
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Acuità visiva (misurata in LogMAR)
|
Fino a 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle prestazioni visive: attività di navigazione a distanza per la qualità e la chiarezza della visione
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
|
La valutazione soggettiva delle prestazioni visive per le attività di navigazione a distanza per la qualità e la chiarezza della visione è stata valutata su una scala 0-100, 0=scarsa, 100=eccellente.
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Fino a 2 ore
|
|
Valutazione delle prestazioni visive: attività intermedia per la qualità e la chiarezza della visione
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
|
La valutazione soggettiva delle prestazioni visive per l'attività intermedia per la qualità e la chiarezza della vista è stata valutata su una scala 0-100, 0=scarsa, 100=eccellente.
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Fino a 2 ore
|
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Valutazione delle prestazioni visive: attività da vicino per la qualità e la chiarezza della visione
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
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La valutazione soggettiva delle prestazioni visive per il compito da vicino per la qualità e la chiarezza della visione è stata valutata su una scala 0-100, 0=scarsa, 100=eccellente.
|
Fino a 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Morgan, BSc, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV-18-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .