Klinisk evaluering av multifokale toriske kontaktlinser
30. april 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Klinisk evaluering av Biofinity multifokale toriske kontaktlinser
Denne ikke-dispenserende studien er for å evaluere den kliniske ytelsen til en test multifokal torisk silikon hydrogel kontaktlinse sammenlignet med en markedsført multifokal torisk kontaktlinse (kontroll).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne ikke-dispenserende studien er for å evaluere den kliniske ytelsen til en test multifokal torisk silikon hydrogel kontaktlinse sammenlignet med en markedsført multifokal torisk kontaktlinse (kontroll).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hatt en egenrapportert øyeundersøkelse de siste to årene.
- Er i alderen 40-75 år, inkluderende og har full rettslig handleevne.
- Har lest og forstått deltakerinformasjonsarket.
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.
- Kan delta i del A og B knyttet til dette arbeidet.
- Har en kontaktlinse sfærisk resept mellom +10.00 til -10.00D (inkludert).
- Har en Add-komponent til brillebrytningen deres (mellom +0,75 og +2,50DS).
- Har astigmatisme mellom -0,75 og -5,75 DC (basert på den vertikale okulære refraksjonen i hvert øye.
- Kan monteres tilfredsstillende med studielinsene.
- Kan korrigeres til en synsskarphet på 20/40 (0,30 logMAR) eller bedre (i hvert øye) med deres vanlige synskorreksjon eller 20/25 (0,10 logMAR) best korrigert.
- De har brukt myke kontaktlinser de siste seks månedene
- Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom.
- Har ikke brukt linser på minst 12 timer før undersøkelsen.
- Har et par oppdaterte briller.
Ekskluderingskriterier:
- Har aldri brukt kontaktlinser før.
- Har noen systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
- Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyehelsen.
- Har noen okulær patologi eller alvorlig insuffisiens av tåresekresjon (moderat til alvorlig tørre øyne) som etter utrederens mening vil påvirke bruken av kontaktlinser.
- Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinne- eller konjunktivalfarging ved bruk av natriumfluorescein-fargestoff som etter etterforskerens mening ville være problematisk for deres deltakelse i studien.
- Har noen klinisk signifikante lokk- eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller noen sentrale hornhinnearr.
- Er afakisk.
- Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
- Har en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon.
- Har diabetes eller en smittsom eller immunsuppressiv sykdom som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser eller utgjøre en risiko for etterforskeren.
- De er gravide eller ammer.
- Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test multifokal torisk linse
comfilcon En multifokal torisk linse
|
kontaktlinse
Andre navn:
kontaktlinse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: omafilcon En multifokal torisk linse
Kontroller multifokal torisk linse
|
kontaktlinse
Andre navn:
kontaktlinse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Synsstyrke (målt i LogMAR)
|
Opptil 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av visuell ytelse: Avstandsnavigasjonsoppgaver for synkvalitet og klarhet
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Subjektiv vurdering av visuell ytelse for avstandsnavigasjonsoppgaver for synkvalitet og klarhet ble vurdert på en skala 0-100, 0=dårlig, 100=utmerket.
|
Opptil 2 timer
|
|
Vurdering av visuell ytelse: Mellomoppgave for synkvalitet og klarhet
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Subjektiv vurdering av visuell ytelse for mellomoppgave for synskvalitet og klarhet ble vurdert på en skala 0-100, 0=dårlig, 100=utmerket.
|
Opptil 2 timer
|
|
Vurdering av visuell ytelse: Næroppgave for synkvalitet og klarhet
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Subjektiv vurdering av visuell ytelse for næroppgave for synkvalitet og klarhet ble vurdert på en skala 0-100, 0=dårlig, 100=utmerket.
|
Opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Morgan, BSc, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV-18-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .