Klinisk evaluering af undersøgelsesmultifokale toriske kontaktlinser
30. april 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Klinisk evaluering af Biofinity multifokale toriske kontaktlinser
Denne ikke-dispenserende undersøgelse skal evaluere den kliniske ydeevne af en test multifokal torisk silikone hydrogel kontaktlinse sammenlignet med en markedsført multifokal torisk kontaktlinse (kontrol).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne ikke-dispenserende undersøgelse skal evaluere den kliniske ydeevne af en test multifokal torisk silikone hydrogel kontaktlinse sammenlignet med en markedsført multifokal torisk kontaktlinse (kontrol).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har haft en selvrapporteret øjen-visuel undersøgelse de sidste to år.
- Er i alderen 40-75 år, inklusive og har fuld retsevne til at arbejde frivilligt.
- Har læst og forstået deltagerinformationsbladet.
- Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.
- Kan deltage i del A og B relateret til dette arbejde.
- Har en kontaktlinse sfærisk recept mellem +10.00 til -10.00D (inklusive).
- Har en Add-komponent til deres brillebrydning (mellem +0,75 og +2,50DS).
- Har astigmatisme mellem -0,75 og -5,75 DC (baseret på den vertikale okulære refraktion i hvert øje.
- Kan monteres tilfredsstillende med studielinserne.
- Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/40 (0,30 logMAR) eller bedre (i hvert øje) med deres sædvanlige synskorrektion eller 20/25 (0,10 logMAR) bedst korrigeret.
- De har med succes brugt bløde kontaktlinser i de sidste seks måneder
- Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom.
- Har ikke brugt linser i mindst 12 timer før undersøgelsen.
- Har en up-to-date par briller.
Ekskluderingskriterier:
- Har aldrig brugt kontaktlinser før.
- Har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
- Bruger systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjets sundhed.
- Har nogen øjenpatologi eller alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (moderat til svær tørre øjne), som efter undersøgerens mening ville påvirke brugen af kontaktlinser.
- Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktivalfarvning ved hjælp af natriumfluoresceinfarve, som efter investigators mening ville være problematisk for deres deltagelse i undersøgelsen.
- Har nogen klinisk signifikante låg- eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller ethvert centralt hornhindear.
- Er afakisk.
- Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
- Har en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
- Har diabetes eller en infektions- eller immunsuppressiv sygdom, som kan kontraindicere kontaktlinsebrug eller udgøre en risiko for investigator.
- De er gravide eller ammer.
- Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test multifokal torisk linse
comfilcon En multifokal torisk linse
|
kontaktlinse
Andre navne:
kontaktlinse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: omafilcon En multifokal torisk linse
Styr multifokal torisk linse
|
kontaktlinse
Andre navne:
kontaktlinse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Op til 2 timer
|
Synsstyrke (målt i LogMAR)
|
Op til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af visuel ydeevne: Afstandsnavigationsopgaver for synskvalitet og klarhed
Tidsramme: Op til 2 timer
|
Subjektiv vurdering af visuel ydeevne for distancenavigationsopgaver for synskvalitet og klarhed blev vurderet på en skala 0-100, 0=dårlig, 100=fremragende.
|
Op til 2 timer
|
|
Vurdering af visuel ydeevne: Mellemopgave for visionskvalitet og klarhed
Tidsramme: Op til 2 timer
|
Subjektiv vurdering af visuel ydeevne for mellemliggende opgave for synskvalitet og klarhed blev vurderet på en skala 0-100, 0=dårlig, 100=fremragende.
|
Op til 2 timer
|
|
Vurdering af visuel ydeevne: Næropgave for visionskvalitet og klarhed
Tidsramme: Op til 2 timer
|
Subjektiv vurdering af visuel ydeevne for næropgave for synskvalitet og klarhed blev vurderet på en skala 0-100, 0=dårlig, 100=fremragende.
|
Op til 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Morgan, BSc, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
24. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2018
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV-18-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .