Avaliação clínica de lentes de contato tóricas multifocais investigacionais
30 de abril de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.
Avaliação clínica das lentes de contato tóricas multifocais Biofinity
Este estudo sem dispensa é para avaliar o desempenho clínico de uma lente de contato multifocal tórica de hidrogel de teste em comparação com uma lente de contato multifocal tórica comercializada (controle).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo sem dispensa é para avaliar o desempenho clínico de uma lente de contato multifocal tórica de hidrogel de teste em comparação com uma lente de contato multifocal tórica comercializada (controle).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Realizou exame oculovisual autorrelatado nos últimos dois anos.
- Tenha idade entre 40 e 75 anos, inclusive, e tenha capacidade legal plena para o voluntariado.
- Leu e compreendeu a folha de informações do participante.
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.
- Está apto a participar das Partes A e B relacionadas a este trabalho.
- Possui prescrição esférica de lentes de contato entre +10,00 a -10,00D (inclusive).
- Tem um componente Add à refração dos seus óculos (entre +0,75 e +2,50DS).
- Tem astigmatismo entre -0,75 e -5,75DC (com base na refração ocular vértice em cada olho.
- Pode ser adaptado satisfatoriamente com as lentes de estudo.
- É corrigível para uma acuidade visual de 20/40 (0,30 logMAR) ou melhor (em cada olho) com sua correção de visão habitual ou 20/25 (0,10 logMAR) melhor corrigida.
- Eles usaram lentes de contato gelatinosas com sucesso nos últimos seis meses
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa.
- Não usou lentes por pelo menos 12 horas antes do exame.
- Tem um par de óculos atualizado.
Critério de exclusão:
- Nunca usou lentes de contato antes.
- Tem alguma doença sistêmica que afete a saúde ocular.
- Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico que afete a saúde ocular.
- Tem alguma patologia ocular ou insuficiência grave de secreção lacrimal (olhos secos moderados a graves) que, na opinião do investigador, afetaria o uso de lentes de contato.
- Tem coloração corneana ou conjuntival persistente e clinicamente significativa usando corante de fluoresceína de sódio que, na opinião do investigador, seria problemático para sua participação no estudo.
- Tem alguma pálpebra clinicamente significativa ou anormalidades conjuntivais, neovascularização ativa ou qualquer cicatriz central da córnea.
- É afácico.
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
- Tem histórico de anafilaxia ou reação alérgica grave.
- Tem diabetes ou uma doença infecciosa ou imunossupressora que pode contra-indicar o uso de lentes de contato ou representar um risco para o investigador.
- Estão grávidas ou amamentando.
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Testar lente tórica multifocal
comfilcon Uma lente tórica multifocal
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lentes de contato
Outros nomes:
lentes de contato
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Lente tórica omafilcon A multifocal
Controlar lentes tóricas multifocais
|
lentes de contato
Outros nomes:
lentes de contato
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: Até 2 horas
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Acuidade visual (medida no LogMAR)
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Até 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do Desempenho Visual: Tarefas de Navegação à Distância para Qualidade e Clareza da Visão
Prazo: Até 2 horas
|
A avaliação subjetiva do desempenho visual para tarefas de navegação à distância para qualidade e clareza da visão foi avaliada em uma escala de 0 a 100, 0=ruim, 100=excelente.
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Até 2 horas
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Avaliação do desempenho visual: tarefa intermediária para qualidade e clareza da visão
Prazo: Até 2 horas
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A avaliação subjetiva do desempenho visual para tarefas intermediárias de qualidade e clareza da visão foi avaliada em uma escala de 0 a 100, 0=ruim, 100=excelente.
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Até 2 horas
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Avaliação do desempenho visual: Tarefa próxima para qualidade e clareza da visão
Prazo: Até 2 horas
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A avaliação subjetiva do desempenho visual para tarefas de perto para a qualidade e clareza da visão foi avaliada em uma escala de 0 a 100, 0=ruim, 100=excelente.
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Até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Morgan, BSc, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-18-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .