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조사용 다초점 토릭 콘택트렌즈의 임상적 평가

2020년 4월 30일 업데이트: Coopervision, Inc.

Biofinity 다초점 토릭 콘택트렌즈의 임상적 평가

이 비투여 연구는 시판되는 다초점 토릭 콘택트 렌즈(대조군)와 비교하여 테스트 다초점 토릭 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈의 임상 성능을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 비투여 연구는 시판되는 다초점 토릭 콘택트 렌즈(대조군)와 비교하여 테스트 다초점 토릭 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈의 임상 성능을 평가하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Manchester, 영국, M13 9PL
        • Eurolens Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 2년 동안 자가 보고 안구-시력 검사를 받았습니다.
  • 40-75세이며 자원 봉사에 대한 완전한 법적 능력이 있습니다.
  • 참가자 정보 시트를 읽고 이해했습니다.
  • 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
  • 이 작업과 관련된 파트 A 및 B에 참여할 수 있습니다.
  • +10.00에서 -10.00D(포함) 사이의 콘택트 렌즈 구면 처방이 있습니다.
  • 안경 굴절에 추가 구성 요소가 있습니다(+0.75에서 +2.50DS 사이).
  • -0.75에서 -5.75DC 사이의 난시가 있습니다(각 눈의 꼭지점 안구 굴절 기준).
  • 스터디 렌즈를 만족스럽게 장착할 수 있습니다.
  • 습관적인 시력 교정으로 20/40(0.30 logMAR) 이상(각 눈에서)의 시력 또는 20/25(0.10 logMAR)의 최고 교정으로 교정할 수 있습니다.
  • 지난 6개월 동안 성공적으로 소프트 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
  • 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
  • 검사 전 최소 12시간 동안 렌즈를 착용하지 않았습니다.
  • 최신 안경이 있습니다.

제외 기준:

  • 전에 콘택트 렌즈를 착용한 적이 없습니다.
  • 안구 건강에 영향을 미치는 전신 질환이 있습니다.
  • 안구 건강에 영향을 미칠 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
  • 연구자의 의견으로는 콘택트 렌즈 착용에 영향을 미칠 수 있는 눈의 병리 또는 중증 눈물 분비 부전(중등도에서 중증의 안구 건조증)이 있습니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구 참여에 문제가 될 나트륨 플루오레세인 염료를 사용한 지속적이고 임상적으로 유의한 각막 또는 결막 염색을 가짐.
  • 임상적으로 유의한 눈꺼풀 또는 결막 이상, 활동성 혈관신생 또는 중앙 각막 흉터가 있는 경우.
  • 실어증입니다.
  • 각막 굴절 수술을 받았습니다.
  • 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
  • 콘택트 렌즈 착용을 금하거나 조사자에게 위험을 초래할 수 있는 당뇨병 또는 감염성 또는 면역억제성 질환이 있습니다.
  • 그들은 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다초점 토릭 렌즈 테스트
comfilcon A 다초점 토릭 렌즈
콘택트 렌즈
다른 이름들:
  • 다초점 토릭 렌즈 테스트
  • 바이오피니티 다초점 토릭 렌즈
콘택트 렌즈
다른 이름들:
  • 프로클리어 다초점 토릭 렌즈
  • 다초점 토릭 렌즈 제어
활성 비교기: omafilcon A 다초점 토릭 렌즈
다초점 토릭 렌즈 제어
콘택트 렌즈
다른 이름들:
  • 다초점 토릭 렌즈 테스트
  • 바이오피니티 다초점 토릭 렌즈
콘택트 렌즈
다른 이름들:
  • 프로클리어 다초점 토릭 렌즈
  • 다초점 토릭 렌즈 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 최대 2시간
시력(LogMAR에서 측정)
최대 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 성능 평가: 비전 품질 및 선명도를 위한 거리 탐색 작업
기간: 최대 2시간
시력 품질 및 선명도에 대한 원거리 탐색 작업에 대한 시각 성능의 주관적 평가는 척도 0-100, 0=나쁨, 100=우수로 평가되었습니다.
최대 2시간
시각 성능 평가: 시각 품질 및 선명도에 대한 중간 작업
기간: 최대 2시간
시력 품질 및 선명도에 대한 중급 과제에 대한 시각적 성능의 주관적 평가는 0-100, 0=나쁨, 100=우수 척도로 평가되었습니다.
최대 2시간
시각적 성능 평가: 비전 품질 및 선명도에 대한 근접 작업
기간: 최대 2시간
시력 품질 및 선명도에 대한 근거리 작업에 대한 시각적 성능의 주관적 평가는 척도 0-100, 0=나쁨, 100=우수로 평가되었습니다.
최대 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Philip Morgan, BSc, PhD, MCOptom, Eurolens Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV-18-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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