Клиническая оценка исследуемых мультифокальных торических контактных линз
30 апреля 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Клиническая оценка мультифокальных торических контактных линз Biofinity
Это исследование без выдачи лекарств предназначено для оценки клинической эффективности тестируемой мультифокальной торической контактной линзы из силикон-гидрогеля по сравнению с продаваемой мультифокальной торической контактной линзой (контроль).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование без выдачи лекарств предназначено для оценки клинической эффективности тестируемой мультифокальной торической контактной линзы из силикон-гидрогеля по сравнению с продаваемой мультифокальной торической контактной линзой (контроль).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- За последние два года прошел окуло-визуальное обследование.
- Возраст от 40 до 75 лет включительно и полная дееспособность волонтера.
- Прочитал и понял информационный лист участника.
- Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч.
- Может участвовать в Частях A и B, связанных с этой работой.
- Имеет сферический рецепт контактных линз от +10,00 до -10,00 дптр (включительно).
- Имеет дополнительный компонент к их очковой рефракции (от +0,75 до +2,50 DS).
- Имеет астигматизм от -0,75 до -5,75 дптр (на основе вершинной рефракции глаза в каждом глазу.
- Могут быть удовлетворительно приспособлены к исследуемым линзам.
- Поддается коррекции до остроты зрения 20/40 (0,30 logMAR) или лучше (на каждый глаз) с их обычной коррекцией зрения или 20/25 (0,10 logMAR) с наилучшей коррекцией.
- Они успешно носили мягкие контактные линзы в течение последних шести месяцев.
- Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз.
- Не носил линзы как минимум за 12 часов до обследования.
- Имеет современные очки.
Критерий исключения:
- Никогда раньше не носила контактные линзы.
- Имеет какое-либо системное заболевание, влияющее на здоровье глаз.
- Использует какие-либо системные или местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз.
- Имеет любую глазную патологию или тяжелую недостаточность слезной секреции (умеренная или сильная сухость глаз), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на ношение контактных линз.
- Имеет стойкое, клинически значимое окрашивание роговицы или конъюнктивы с использованием красителя флуоресцеина натрия, что, по мнению исследователя, может создать проблемы для их участия в исследовании.
- Имеет любые клинически значимые аномалии век или конъюнктивы, активную неоваскуляризацию или какие-либо центральные рубцы роговицы.
- Афакичен.
- Перенесла роговичную рефракционную операцию.
- Имеет в анамнезе анафилаксию или тяжелую аллергическую реакцию.
- Имеет диабет или инфекционное или иммунодепрессивное заболевание, которое может противопоказывать ношение контактных линз или представлять риск для исследователя.
- Они беременны или кормят грудью.
- Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест мультифокальной торической линзы
comfilcon Мультифокальная торическая линза
|
контактные линзы
Другие имена:
контактные линзы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: omafilcon Мультифокальная торическая линза
Контрольная мультифокальная торическая линза
|
контактные линзы
Другие имена:
контактные линзы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: До 2 часов
|
Острота зрения (измеряется в LogMAR)
|
До 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка зрительной работоспособности: задачи навигации на расстоянии для качества и четкости зрения
Временное ограничение: До 2 часов
|
Субъективная оценка зрительной работоспособности для задач дальней навигации по качеству и четкости зрения оценивалась по шкале от 0 до 100, 0=плохо, 100=отлично.
|
До 2 часов
|
|
Оценка зрительных способностей: промежуточное задание на качество и четкость зрения
Временное ограничение: До 2 часов
|
Субъективная оценка зрительной работоспособности для промежуточного задания на качество и четкость зрения оценивалась по шкале от 0 до 100, 0=плохо, 100=отлично.
|
До 2 часов
|
|
Оценка визуальной производительности: близкая задача для качества и четкости зрения
Временное ограничение: До 2 часов
|
Субъективная оценка зрительных функций при выполнении задач вблизи на качество и четкость зрения оценивалась по шкале от 0 до 100, 0=плохо, 100=отлично.
|
До 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Morgan, BSc, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-18-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .