Tutkittavien monifokaalisten tooristen piilolinssien kliininen arviointi
torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Biofinity Multifocal Toric piilolinssien kliininen arviointi
Tämän ei-jakelututkimuksen tarkoituksena on arvioida testimultifokaalisen toorisen silikonihydrogeelipiilolinssin kliinistä suorituskykyä verrattuna markkinoilla olevaan multifokaaliseen tooriseen piilolinssiin (kontrolli).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ei-jakelututkimuksen tarkoituksena on arvioida testimultifokaalisen toorisen silikonihydrogeelipiilolinssin kliinistä suorituskykyä verrattuna markkinoilla olevaan multifokaaliseen tooriseen piilolinssiin (kontrolli).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on tehnyt itseraportoidun okulovisuaalisen tutkimuksen viimeisen kahden vuoden aikana.
- Hän on 40-75-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus tehdä vapaaehtoistyötä.
- On lukenut ja ymmärtänyt osallistujatietolomakkeen.
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulun.
- Pystyy osallistumaan tähän työhön liittyviin osiin A ja B.
- Hänellä on pallomaisen piilolinssin resepti +10.00 - -10.00D (mukaan lukien).
- Siinä on Add-komponentti niiden silmälasien taittumiseen (välillä +0,75 - +2,50 DS).
- Hänellä on astigmatismi välillä -0,75 ja -5,75 DC (perustuu kummankin silmän kulmakiven taittumiseen).
- Voidaan varustaa tyydyttävästi tutkimuslinssien kanssa.
- Korjattavissa näöntarkkuuteen 20/40 (0,30 logMAR) tai parempaan (kummassakin silmässä) tavanomaisella näönkorjauksella tai 20/25 (0,10 logMAR) parhaiten korjattu.
- He ovat käyttäneet pehmeitä piilolinssejä menestyksekkäästi viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta.
- Ei ole käyttänyt linssejä vähintään 12 tuntia ennen tutkimusta.
- Siinä on ajantasaiset silmälasit.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä.
- Onko hänellä jokin systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmän terveyteen.
- Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat silmien terveyteen.
- Onko hänellä jokin silmäsairaus tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (kohtalainen tai vaikea kuivuminen silmiin), joka tutkijan mielestä vaikuttaisi piilolinssien käyttöön.
- Hänellä on jatkuvaa, kliinisesti merkittävää sarveiskalvon tai sidekalvon värjäytymistä natriumfluoreseiinivärillä, mikä olisi tutkijan mielestä ongelmallista tutkimukseen osallistumiselle.
- Onko kliinisesti merkittäviä silmäluomessa tai sidekalvossa poikkeavuuksia, aktiivista uudissuonittumista tai sarveiskalvon keskushermostoa.
- On afakia.
- Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Sinulla on ollut anafylaksia tai vakava allerginen reaktio.
- Hänellä on diabetes tai tarttuva tai immuunivastetta heikentävä sairaus, joka voi olla piilolinssien käytön vasta-aihe tai riskin tutkijalle.
- He ovat raskaana tai imettävät.
- Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa monifokaalista toorista linssiä
comfilcon Monitehoinen toorinen linssi
|
piilolinssi
Muut nimet:
piilolinssi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: omafilcon Multifocal toric linssi
Ohjaa monitehoista toorista linssiä
|
piilolinssi
Muut nimet:
piilolinssi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
|
Näöntarkkuus (mitattuna LogMARissa)
|
Jopa 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen suorituskyvyn arviointi: etäisyysnavigointitehtävät näön laadun ja selkeyden parantamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
|
Subjektiivinen visuaalisen suorituskyvyn arviointi etänavigointitehtävissä näön laadun ja selkeyden osalta arvioitiin asteikolla 0-100, 0=huono, 100=erinomainen.
|
Jopa 2 tuntia
|
|
Visuaalisen suorituskyvyn arviointi: Näön laadun ja selkeyden välitehtävä
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
|
Subjektiivinen visuaalisen suorituskyvyn arviointi välitehtävän näön laadun ja selkeyden osalta arvioitiin asteikolla 0-100, 0=huono, 100=erinomainen.
|
Jopa 2 tuntia
|
|
Visuaalisen suorituskyvyn arviointi: Near Task näön laadun ja selkeyden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
|
Subjektiivinen visuaalisen suorituskyvyn arviointi lähitehtävässä näön laadun ja selkeyden osalta arvioitiin asteikolla 0-100, 0=huono, 100=erinomainen.
|
Jopa 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Morgan, BSc, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-18-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .