Ocena kliniczna wieloogniskowych torycznych soczewek kontaktowych do badań
30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Ocena kliniczna wieloogniskowych torycznych soczewek kontaktowych Biofinity
To badanie bez wydawania leków ma na celu ocenę skuteczności klinicznej testowanej wieloogniskowej torycznej silikonowo-hydrożelowej soczewki kontaktowej w porównaniu do rynkowej wieloogniskowej torycznej soczewki kontaktowej (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie bez wydawania leków ma na celu ocenę skuteczności klinicznej testowanej wieloogniskowej torycznej silikonowo-hydrożelowej soczewki kontaktowej w porównaniu do rynkowej wieloogniskowej torycznej soczewki kontaktowej (grupa kontrolna).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie okulistyczne.
- Jest w wieku 40-75 lat włącznie i posiada pełną zdolność do czynności prawnych.
- Przeczytał i zrozumiał kartę informacyjną uczestnika.
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań.
- Potrafi uczestniczyć w częściach A i B związanych z tą pracą.
- Ma sferyczną receptę na soczewki kontaktowe w zakresie od +10,00 do -10,00D (włącznie).
- Ma dodatek do refrakcji ich okularów (między +0,75 a +2,50 DS).
- Ma astygmatyzm między -0,75 a -5,75 DC (w oparciu o refrakcję wierzchołkową oka w każdym oku.
- Można go zadowalająco dopasować do soczewek studyjnych.
- Jest korygowany do ostrości wzroku 20/40 (0,30 logMAR) lub lepszej (w każdym oku) przy zwykłej korekcji wzroku lub 20/25 (0,10 logMAR) z najlepszą korekcją.
- Z powodzeniem nosili miękkie soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu.
- Nie nosił soczewek co najmniej 12 godzin przed badaniem.
- Ma aktualne okulary.
Kryteria wyłączenia:
- Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych.
- Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu.
- Stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które wpływają na zdrowie oczu.
- Ma jakąkolwiek patologię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego (umiarkowana do ciężkiej suchość oczu), która w opinii badacza mogłaby mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych.
- Ma trwałe, istotne klinicznie zabarwienie rogówki lub spojówki barwnikiem zawierającym fluoresceinę sodową, co w opinii badacza mogłoby stanowić problem dla ich udziału w badaniu.
- Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości powiek lub spojówek, aktywną neowaskularyzację lub jakiekolwiek centralne blizny rogówki.
- Jest bezsoczewkowy.
- Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
- Ma historię anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej.
- Ma cukrzycę lub chorobę zakaźną lub immunosupresyjną, która może stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub stanowić zagrożenie dla badacza.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
- Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym dotyczącym oczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przetestuj wieloogniskową soczewkę toryczną
comfilcon Wieloogniskowa soczewka toryczna
|
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: omafilcon Wieloogniskowa soczewka toryczna
Kontroluj wieloogniskową soczewkę toryczną
|
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Ostrość wzroku (mierzona w LogMAR)
|
Do 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena sprawności wzrokowej: zadania związane z nawigacją na odległość dla jakości i wyrazistości widzenia
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Subiektywna ocena sprawności wzrokowej w zadaniach nawigacji na odległość pod kątem jakości i wyrazistości widzenia została oceniona w skali 0-100, 0=słaby, 100=doskonały.
|
Do 2 godzin
|
|
Ocena sprawności wzrokowej: zadanie pośrednie dotyczące jakości i wyrazistości widzenia
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Subiektywna ocena sprawności wzrokowej dla zadania pośredniego w zakresie jakości i wyrazistości widzenia została oceniona w skali 0-100, 0=słaby, 100=doskonały.
|
Do 2 godzin
|
|
Ocena wydajności wizualnej: bliskie zadanie dla jakości i jasności widzenia
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Subiektywna ocena sprawności widzenia w zadaniu bliskim w zakresie jakości i wyrazistości widzenia została oceniona w skali 0-100, 0=słaby, 100=doskonały.
|
Do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Morgan, BSc, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV-18-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .