Evaluación clínica de lentes de contacto tóricos multifocales en investigación
30 de abril de 2020 actualizado por: CooperVision, Inc.
Evaluación clínica de los lentes de contacto tóricos multifocales Biofinity
Este estudio sin dispensación tiene como objetivo evaluar el rendimiento clínico de una lente de contacto de hidrogel de silicona tórica multifocal de prueba en comparación con una lente de contacto tórica multifocal comercializada (control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio sin dispensación tiene como objetivo evaluar el rendimiento clínico de una lente de contacto de hidrogel de silicona tórica multifocal de prueba en comparación con una lente de contacto tórica multifocal comercializada (control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha tenido un examen oculo-visual autoinformado en los últimos dos años.
- Tener entre 40 y 75 años, ambos inclusive, y tener plena capacidad jurídica para ser voluntario.
- Ha leído y entendido la hoja de información del participante.
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
- Es capaz de participar en las Partes A y B relacionadas con este trabajo.
- Tiene una graduación esférica de lentes de contacto entre +10.00 a -10.00D (inclusive).
- Tiene un componente Add a la refracción de sus gafas (entre +0.75 y +2.50DS).
- Tiene astigmatismo entre -0.75 y -5.75DC (basado en la refracción ocular de vértice en cada ojo.
- Puede adaptarse satisfactoriamente a las lentes de estudio.
- Es corregible a una agudeza visual de 20/40 (0,30 logMAR) o mejor (en cada ojo) con su corrección de visión habitual o 20/25 (0,10 logMAR) mejor corregida.
- Han usado lentes de contacto blandas con éxito en los últimos seis meses.
- Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
- No ha usado lentes durante al menos 12 horas antes del examen.
- Tiene un par de anteojos actualizados.
Criterio de exclusión:
- Nunca ha usado lentes de contacto antes.
- Tiene alguna enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
- Está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que afecte la salud ocular.
- Tiene alguna patología ocular o insuficiencia severa de secreción lagrimal (ojos secos de moderados a severos) que, a juicio del investigador, afectaría el uso de lentes de contacto.
- Tiene una tinción corneal o conjuntival persistente y clínicamente significativa con tinción de fluoresceína sódica que, en opinión del investigador, sería problemática para su participación en el estudio.
- Tiene cualquier anomalía palpebral o conjuntival clínicamente significativa, neovascularización activa o cicatrices en la córnea central.
- es afáquico.
- Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
- Tiene antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave.
- Tiene diabetes o una enfermedad infecciosa o inmunosupresora que podría contraindicar el uso de lentes de contacto o representar un riesgo para el investigador.
- Están embarazadas o amamantando.
- Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba de lentes tóricas multifocales
comfilcon Una lente tórica multifocal
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lentes de contacto
Otros nombres:
lentes de contacto
Otros nombres:
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Comparador activo: Lente tórica multifocal omafilcon A
Lente tórica multifocal de control
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lentes de contacto
Otros nombres:
lentes de contacto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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Agudeza visual (medida en LogMAR)
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Hasta 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del rendimiento visual: tareas de navegación a distancia para la calidad y claridad de la visión
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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La evaluación subjetiva del rendimiento visual para tareas de navegación a distancia para la calidad y claridad de la visión se evaluó en una escala de 0 a 100, 0 = deficiente, 100 = excelente.
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Hasta 2 horas
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Evaluación del rendimiento visual: tarea intermedia para la calidad y claridad de la visión
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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La evaluación subjetiva del rendimiento visual para la tarea intermedia para la calidad y claridad de la visión se evaluó en una escala de 0 a 100, 0 = deficiente, 100 = excelente.
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Hasta 2 horas
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Evaluación del rendimiento visual: tarea de cerca para la calidad y claridad de la visión
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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La evaluación subjetiva del rendimiento visual para la tarea de cerca para la calidad y claridad de la visión se evaluó en una escala de 0 a 100, 0 = deficiente, 100 = excelente.
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Hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Morgan, BSc, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-18-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .