[11C]Yohimbin PET studie alfa2-AR ([11C]Yohimbine)
10. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Studie pozitronové emisní tomografie alfa2-adrenergních receptorů s [11C]yohimbinem
Hlavním účelem této studie je modelovat tkáňově specifickou kinetiku [11C]yohimbinu u zdravých mužských účastníků pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a příslušné funkce arteriálního vstupu (část A); ke stanovení reprodukovatelnosti měření (klasický test-retest studie, část B1) a k měření blokování vychytávání [11C]yohimbinu v mozku po podání jedné perorální dávky klonidinu (část B2).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Service de Neurologie C - Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer, GHE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mužští dobrovolníci
- Věk od 20 do 35 let
- Hmotnost mezi 50 kg a 90 kg
- Bez neurologické nebo psychiatrické anamnézy
- Bez anamnézy poranění hlavy včetně ztráty vědomí delší než 30 minut.
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo podobnému systému
- Nepodléhá žádným opatřením právní ochrany
- Účastník musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit a dodržovat postupy a omezení studie.
Kritéria vyloučení:
- Allenův test (hodnotící arteriální průtok krve do ruky) indikující abnormální prokrvení ruky
- Subjekt s ortostatickou hypotenzí
- Subjekt s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Subjekt se somatickými lékovými terapiemi
- Kontraindikace MRI (implantované nebo zapuštěné kovové předměty v hlavě nebo těle)
- PET kontraindikace
- Kontraindikace klonidinu
- Rok před zahájením této studie byl vystaven 1 milisievert nebo více ionizujícího záření
- Subjekt nebyl schopen podepsat písemný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Funkce vstupu
Kompartmentový model objemu distribuce [11C]yohimbinu v mozku pomocí PET
|
Každý subjekt dostane intravenózní (IV) bolusovou injekci [11C]Yohimbinu v dávce 370 MegaBecquerel (MBq) ± 10 % se současným odběrem arteriální krve.
Distribuce [11C]yohimbinu v mozku bude měřena dynamickými PET skeny získanými od okamžiku injekce po dobu až 90 minut spolu s měřením vstupní funkce indikátoru s arteriálními vzorky pro intaktní indikátor a metabolity pro stanovení celkového a regionálního kompartmentu kinetika [11C]yohimbinu.
|
|
Experimentální: Část B : platnost opatření
Část B1: Variabilita opakovaného testu v distribuci [11C]yohimbinu Část B2: Procento obsazení alfa2-adrenergních receptorů
|
Část B1: Variabilita opakovaného testu bude hodnocena na základě procentuálního rozdílu ve vazebném potenciálu po [11C]Yohimbinovém PET skenu (IV bolusová injekce [11C]Yohimbinu v dávce 370 MBq ± 10%) získaného alespoň 1 týden po [11C ]Yohimbin PET sken části A. Část B2: Obsazení alfa2-adrenergních receptorů v mozku klonidinem bude hodnoceno porovnáním vazebného potenciálu [11C]yohimbinu (IV bolusová injekce [11C]yohimbinu v dávce 370 MBq ± 10 %) po jedné perorální dávce klonidinu (0,15 mg) k vazebnému potenciálu [11C]yohimbinu získanému na začátku (část A). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vazebné potenciály
Časové okno: 180 minut
|
Vazebné potenciály jsou vypočteny pomocí kompartmentálních modelovacích technik
|
180 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 7 dní po části B
|
Nežádoucím účinkem jsou jakékoli nežádoucí lékařské příhody, které se vyskytnou u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
|
Až 7 dní po části B
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chloe LAURENCIN, MD, Service de neurologie C
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0196
- 2018-000380-82 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .