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[11C]Estudio PET con yohimbina de alfa2-AR ([11C]Yohimbine)

4 de febrero de 2020 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudio de tomografía por emisión de positrones de receptores alfa2-adrenérgicos con [11C]yohimbina

El objetivo principal de este estudio es modelar la cinética específica de tejido de [11C]Yohimbine en participantes masculinos sanos mediante tomografía por emisión de positrones (PET) y la función de entrada arterial apropiada (parte A); determinar la reproducibilidad de las medidas (estudio test-retest clásico, parte B1) y medir el bloqueo de la captación de [11C]yohimbina en el cerebro después de la administración de una dosis oral única de clonidina (parte B2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Service de Neurologie C - Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer, GHE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos sanos
  • Edad entre 20 años y 35 años
  • Peso entre 50kg y 90kg
  • Sin antecedentes neurológicos o psiquiátricos
  • Sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico incluyendo pérdida de conciencia superior a 30 minutos.
  • Afiliado a un régimen de seguridad social o similar
  • No sujeto a ninguna medida legal de protección
  • El participante debe haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio y cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Prueba de Allen (que evalúa el flujo de sangre arterial a la mano) que indica un suministro anormal de sangre a la mano
  • Sujeto con hipotensión ortostática
  • Sujeto con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
  • Sujeto con terapias con medicamentos somáticos
  • Contraindicaciones de resonancia magnética (objetos de metal implantados o incrustados en la cabeza o el cuerpo)
  • Contraindicaciones de la TEP
  • Contraindicaciones de clonidina
  • Expuesto a 1 milisievert o más de radiación ionizante en el año anterior al inicio de este estudio
  • Sujeto incapaz de firmar el consentimiento por escrito para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: función de entrada
Modelo compartimental del volumen de distribución de [11C]Yohimbina en Cerebro por PET
Droga: [11C]Yohimbina
Cada sujeto recibirá una inyección intravenosa (IV) en bolo de [11C]Yohimbine a una dosis de 370 MegaBecquerel (MBq) ± 10% con muestreo de sangre arterial concomitante. La distribución de [11C]Yohimbine en el cerebro se medirá mediante tomografías PET dinámicas obtenidas desde el momento de la inyección durante hasta 90 minutos junto con la medición de la función de entrada del marcador con muestras arteriales para el marcador intacto y los metabolitos para establecer la distribución compartimental total y regional. cinética de [11C]Yohimbine.
Experimental: Parte B: validez de la medida
Parte B1: Variabilidad test retest en la distribución de [11C]Yohimbine Parte B2: Porcentaje de ocupación del receptor alfa2-adrenérgico
Droga: [11C]Yohimbina (Parte B1) y [11C]Yohimbina + clonidina (Parte B2)

Parte B1: la variabilidad de prueba y repetición se evaluará en función del porcentaje de diferencia en el potencial de unión después de la exploración PET con [11C]yohimbina (inyección en bolo IV de [11C]yohimbina a una dosis de 370 MBq ± 10 %) obtenida al menos 1 semana después de [11C] ]Exploración PET con yohimbina de la parte A.

Parte B2: La ocupación de los receptores alfa2-adrenérgicos en el cerebro por la clonidina se evaluará comparando el potencial de unión de [11C]Yohimbina (inyección en bolo IV de [11C]Yohimbina a una dosis de 370 MBq ± 10 %) después de una dosis oral única de clonidina (0,15 mg) al potencial de unión de [11C]Yohimbine obtenido al inicio del estudio (parte A).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potenciales de enlace
Periodo de tiempo: 180 minutos
Los potenciales de unión se calculan utilizando técnicas de modelado compartimental
180 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la parte B
Un efecto adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta 7 días después de la parte B

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Chloe LAURENCIN, MD, Service de neurologie C

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL17_0196
  • 2018-000380-82 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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