[11C] Yohimbin-PET-Studie von alpha2-AR ([11C]Yohimbine)
10. September 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Positronen-Emissions-Tomographie-Studie von alpha2-adrenergen Rezeptoren mit [11C] Yohimbin
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Modellierung der gewebespezifischen Kinetik von [11C]Yohimbin bei gesunden männlichen Teilnehmern durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und die entsprechende arterielle Eingangsfunktion (Teil A); zur Bestimmung der Reproduzierbarkeit von Messungen (klassische Test-Retest-Studie, Teil B1) und zur Messung der Blockierung der [11C]Yohimbin-Aufnahme im Gehirn nach oraler Einzeldosis-Gabe von Clonidin (Teil B2).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Service de Neurologie C - Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer, GHE
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Freiwillige
- Alter zwischen 20 und 35 Jahren
- Gewicht zwischen 50kg und 90kg
- Ohne neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte
- Ohne Kopftrauma in der Anamnese einschließlich Bewusstlosigkeit länger als 30 Minuten.
- Mitglied einer Sozialversicherung oder eines ähnlichen Systems
- Unterliegen keinen rechtlichen Schutzmaßnahmen
- Der Teilnehmer muss eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass er den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen und die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Allen-Test (Beurteilung des arteriellen Blutflusses zur Hand), der auf eine abnormale Blutversorgung der Hand hinweist
- Subjekt mit orthostatischer Hypotonie
- Subjekt mit Alkohol- oder Drogenmissbrauchsgeschichte
- Thema mit somatischen Arzneimitteltherapien
- MRT-Kontraindikationen (im Kopf oder Körper implantierte oder eingebettete Metallgegenstände)
- PET-Kontraindikationen
- Clonidin Kontraindikationen
- Exposition gegenüber 1 Millisievert oder mehr ionisierender Strahlung im Jahr vor Beginn dieser Studie
- Subjekt kann keine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A: Eingabefunktion
Kompartimentmodell des Verteilungsvolumens von [11C]Yohimbin im Gehirn durch PET
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Jeder Proband erhält eine intravenöse (IV) Bolusinjektion von [11C]Yohimbin in einer Dosis von 370 MegaBecquerel (MBq) ± 10 % mit gleichzeitiger arterieller Blutentnahme.
Die Verteilung von [11C]Yohimbin im Gehirn wird durch dynamische PET-Scans gemessen, die ab dem Zeitpunkt der Injektion für bis zu 90 Minuten erhalten werden, zusammen mit der Messung der Tracer-Input-Funktion mit arteriellen Proben für intakte Tracer und Metaboliten, um das gesamte und regionale Kompartiment zu ermitteln Kinetik von [11C]Yohimbin.
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Experimental: Teil B: Gültigkeit der Maßnahme
Teil B1: Test Retest Variabilität in der Verteilung von [11C]Yohimbin Teil B2: Prozentsatz der Besetzung mit alpha2-adrenergen Rezeptoren
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Teil B1: Testwiederholungstest Die Variabilität wird anhand der prozentualen Differenz im Bindungspotential nach einem [11C]Yohimbin-PET-Scan (IV-Bolusinjektion von [11C]Yohimbin in einer Dosis von 370 MBq ± 10%) bewertet, der mindestens 1 Woche nach [11C ]Yohimbin-PET-Scan von Teil A. Teil B2: Die Besetzung von alpha2-adrenergen Rezeptoren im Gehirn durch Clonidin wird durch Vergleich des Bindungspotentials von [11C]Yohimbin (IV-Bolusinjektion von [11C]Yohimbin in einer Dosis von 370 MBq ± 10 %) nach einer oralen Einzeldosis von bewertet Clonidin (0,15 mg) auf das Bindungspotential von [11C] Yohimbin, das zu Studienbeginn erhalten wurde (Teil A). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bindungspotenziale
Zeitfenster: 180 Minuten
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Bindungspotentiale werden unter Verwendung von Kompartimentmodellierungstechniken berechnet
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180 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Teil B
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Eine Nebenwirkung ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es handelt sich nicht notwendigerweise nur um Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat
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Bis zu 7 Tage nach Teil B
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chloe LAURENCIN, MD, Service de neurologie C
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL17_0196
- 2018-000380-82 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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