[11C]Yohimbin PET-undersøgelse af alpha2-AR ([11C]Yohimbine)
10. september 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Positronemissionstomografiundersøgelse af alfa2-adrenerge receptorer med [11C]yohimbin
Hovedformålet med denne undersøgelse er at modellere vævsspecifik kinetik af [11C]Yohimbin hos raske mandlige deltagere ved positronemissionstomografi (PET) og den passende arterielle inputfunktion (del A); at bestemme reproducerbarheden af foranstaltninger (klassisk test-gentest-undersøgelse, del B1) og at måle blokeringen af [11C]Yohimbinoptagelse i hjernen efter indgivelse af enkelt oral dosis af clonidin (del B2).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Service de Neurologie C - Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer, GHE
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige frivillige
- Alder mellem 20 år og 35 år
- Vægt mellem 50 kg og 90 kg
- Uden neurologisk eller psykiatrisk historie
- Uden hovedtraumehistorie inklusive bevidsthedstab på over 30 minutter.
- Tilsluttet en social sikring eller lignende ordning
- Ikke underlagt nogen juridiske beskyttelsesforanstaltninger
- Deltageren skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsens procedurer og begrænsninger
Ekskluderingskriterier:
- Allen-test (vurderer den arterielle blodgennemstrømning til hånden), der indikerer unormal blodtilførsel til hånden
- Person med ortostatisk hypotension
- Person med alkohol- eller stofmisbrugshistorie
- Person med somatiske lægemiddelterapier
- MR-kontraindikationer (implanterede eller indlejrede metalgenstande i hovedet eller kroppen)
- PET kontraindikationer
- Clonidin kontraindikationer
- Udsat for 1 millisievert eller mere af ioniserende stråling i året før starten af denne undersøgelse
- Forsøgspersonen kan ikke underskrive skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: Imput funktion
Kompartmentmodel af distributionsvolumenet af [11C]Yohimbin i hjernen ved PET
|
Hvert individ vil modtage en intravenøs (IV) bolusinjektion af [11C]Yohimbin i en dosis på 370 MegaBecquerel (MBq) ± 10 % med samtidig arteriel blodprøvetagning.
Fordelingen af [11C]Yohimbin i hjernen vil blive målt ved dynamiske PET-scanninger opnået fra injektionstidspunktet i op til 90 minutter sammen med måling af sporstofinputfunktionen med arterielle prøver for intakt sporstof og metabolitter for at etablere den totale og regionale kompartmentale kinetik af [11C]yohimbin.
|
|
Eksperimentel: Del B: foranstaltningens gyldighed
Del B1: Test Gentest Variabilitet i fordelingen af [11C]Yohimbin Del B2: Procentdel af alfa2-adrenerge receptorer
|
Del B1: Test Gentest Variabilitet vil blive vurderet på procent forskel i bindingspotentialet efter [11C]Yohimbin PET-scanning (IV bolusinjektion af [11C]Yohimbin i en dosis på 370 MBq ± 10%) opnået mindst 1 uge efter [11C ]Yohimbine PET-scanning af del A. Del B2: Belægning af alfa2-adrenerge receptorer i hjernen af clonidin vil blive evalueret ved at sammenligne bindingspotentialet af [11C]Yohimbin (IV bolusinjektion af [11C]Yohimbin i en dosis på 370 MBq ± 10%) efter en enkelt oral dosis af clonidin (0,15 mg) til bindingspotentialet for [11C]Yohimbin opnået ved baseline (del A). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bindende potentialer
Tidsramme: 180 minutter
|
Bindingspotentialer beregnes ved hjælp af kompartmentmodelleringsteknikker
|
180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 7 dage efter del B
|
En uønsket virkning er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
|
Op til 7 dage efter del B
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chloe LAURENCIN, MD, Service de neurologie C
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
21. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2025
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0196
- 2018-000380-82 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .