[11C]Estudo PET de ioimbina de alfa2-AR ([11C]Yohimbine)
10 de setembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudo de tomografia por emissão de pósitrons de receptores alfa2-adrenérgicos com [11C]ioimbina
O principal objetivo deste estudo é modelar a cinética específica do tecido de [11C]ioimbina em participantes saudáveis do sexo masculino por tomografia por emissão de pósitrons (PET) e a função de entrada arterial apropriada (parte A); para determinar a reprodutibilidade das medidas (estudo clássico de teste-reteste, parte B1) e para medir o bloqueio da captação de [11C]ioimbina no cérebro após a administração de uma dose oral única de clonidina (parte B2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- Service de Neurologie C - Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer, GHE
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos saudáveis
- Idade entre 20 anos e 35 anos
- Peso entre 50kg e 90kg
- Sem história neurológica ou psiquiátrica
- Sem história de traumatismo craniano incluindo perda de consciência superior a 30 minutos.
- Inscritos em regime de segurança social ou similar
- Não sujeito a quaisquer medidas legais de proteção
- O participante deve ter assinado um documento de consentimento informado indicando que entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo e cumprir os procedimentos e restrições do estudo
Critério de exclusão:
- Teste de Allen (avaliação do fluxo sanguíneo arterial para a mão) indicando suprimento sanguíneo anormal para a mão
- Sujeito com hipotensão ortostática
- Indivíduo com histórico de abuso de álcool ou substâncias
- Sujeito com terapias medicamentosas somáticas
- Contra-indicações de ressonância magnética (objetos de metal implantados ou embutidos na cabeça ou no corpo)
- PET contra-indicações
- Contra-indicações da clonidina
- Exposto a 1 milisievert ou mais de radiação ionizante no ano anterior ao início deste estudo
- Sujeito incapaz de assinar consentimento por escrito para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: função de entrada
Modelo compartimental do volume de distribuição de [11C]ioimbina no cérebro por PET
|
Cada indivíduo receberá uma injeção intravenosa (IV) em bolus de [11C]ioimbina em uma dose de 370 MegaBecquerel (MBq) ± 10% com amostragem concomitante de sangue arterial.
A distribuição de [11C]ioimbina no cérebro será medida por PET scans dinâmicos obtidos a partir do momento da injeção por até 90 minutos, juntamente com a medição da função de entrada do traçador com amostras arteriais para traçador intacto e metabólitos para estabelecer o compartimento total e regional cinética da [11C]ioimbina.
|
|
Experimental: Parte B: validade da medida
Parte B1: Variabilidade do teste reteste na distribuição de [11C]ioimbina Parte B2: Porcentagem de ocupação do receptor alfa2-adrenérgico
|
Parte B1: A variabilidade do teste reteste será avaliada na diferença percentual no potencial de ligação após [11C] Yohimbine PET scan (injeção IV em bolus de [11C] Yohimbine em uma dose de 370 MBq ± 10%) obtida pelo menos 1 semana após [11C ] PET scan de ioimbina da parte A. Parte B2: A ocupação de receptores alfa2-adrenérgicos no cérebro pela clonidina será avaliada comparando o potencial de ligação de [11C]ioimbina (injeção IV em bolus de [11C]ioimbina na dose de 370 MBq ± 10%) após dose oral única de clonidina (0,15mg) ao potencial de ligação da [11C]ioimbina obtido na linha de base (parte A). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Potenciais de ligação
Prazo: 180 minutos
|
Os potenciais de ligação são calculados usando técnicas de modelagem compartimental
|
180 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 7 dias após a parte B
|
Um efeito adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante
|
Até 7 dias após a parte B
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chloe LAURENCIN, MD, Service de neurologie C
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0196
- 2018-000380-82 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .