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[11C]Yohimbine PET Study of alpha2-AR ([11C]Yohimbine)

4 février 2020 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Étude par tomographie par émission de positrons des récepteurs alpha2-adrénergiques avec [11C]Yohimbine

L'objectif principal de cette étude est de modéliser la cinétique tissulaire spécifique de la [11C]Yohimbine chez des participants masculins en bonne santé par tomographie par émission de positrons (TEP) et la fonction d'entrée artérielle appropriée (partie A) ; pour déterminer la reproductibilité des mesures (étude test-retest classique, partie B1) et pour mesurer le blocage de la captation de la [11C]Yohimbine dans le cerveau suite à l'administration orale d'une dose unique de clonidine (partie B2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Service de Neurologie C - Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer, GHE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé
  • Âge entre 20 ans et 35 ans
  • Poids entre 50kg et 90kg
  • Sans antécédent neurologique ou psychiatrique
  • Sans antécédent de traumatisme crânien incluant une perte de connaissance supérieure à 30 minutes.
  • Affilié à un régime de sécurité sociale ou assimilé
  • Ne fait l'objet d'aucune mesure de protection légale
  • Le participant doit avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude et à se conformer aux procédures et restrictions de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Test d'Allen (évaluant le flux sanguin artériel vers la main) indiquant un apport sanguin anormal vers la main
  • Sujet souffrant d'hypotension orthostatique
  • Sujet ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de substances
  • Sujet avec thérapies médicamenteuses somatiques
  • Contre-indications IRM (objets métalliques implantés ou incrustés dans la tête ou le corps)
  • Contre-indications TEP
  • Contre-indications à la clonidine
  • Exposé à 1 millisievert ou plus de rayonnement ionisant dans l'année précédant le début de cette étude
  • Sujet incapable de signer un consentement écrit pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Fonction d'entrée
Modèle compartimenté du volume de distribution de la [11C]Yohimbine dans le cerveau par TEP
Médicament: [11C]Yohimbine
Chaque sujet recevra une injection intraveineuse (IV) en bolus de [11C]Yohimbine à une dose de 370 MegaBecquerel (MBq) ± 10 % avec un prélèvement de sang artériel concomitant. La distribution de [11C]Yohimbine dans le cerveau sera mesurée par des scans TEP dynamiques obtenus à partir du moment de l'injection pendant jusqu'à 90 minutes, ainsi que la mesure de la fonction d'entrée du traceur avec des échantillons artériels pour le traceur intact et les métabolites afin d'établir le compartiment total et régional. cinétique de la [11C]Yohimbine.
Expérimental: Partie B : validité de la mesure
Partie B1 : Test Retest Variabilité dans la distribution de [11C]Yohimbine Partie B2 : Pourcentage d'occupation des récepteurs alpha2-adrénergiques
Médicament: [11C]Yohimbine (Partie B1) et [11C]Yohimbine + clonidine (Partie B2)

Partie B1 : Test Retest La variabilité sera évaluée sur la différence en pourcentage du potentiel de liaison après [11C]Yohimbine PET scan (injection intraveineuse en bolus de [11C]Yohimbine à une dose de 370 MBq ± 10%) obtenue au moins 1 semaine après [11C]Yohimbine ]TEP Yohimbine de la partie A.

Partie B2 : L'occupation des récepteurs alpha2-adrénergiques dans le cerveau par la clonidine sera évaluée en comparant le potentiel de liaison de la [11C]Yohimbine (injection bolus IV de [11C]Yohimbine à une dose de 370 MBq ± 10 %) après une dose orale unique de clonidine (0,15mg) au potentiel de liaison de [11C]Yohimbine obtenu au départ (partie A).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiels de liaison
Délai: 180 minutes
Les potentiels de liaison sont calculés à l'aide de techniques de modélisation compartimentale
180 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à 7 jours après la partie B
Un effet indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'à 7 jours après la partie B

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chloe LAURENCIN, MD, Service de neurologie C

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Première publication (Réel)

9 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL17_0196
  • 2018-000380-82 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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