[11C] Badanie PET johimbiny alfa2-AR ([11C]Yohimbine)
10 września 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Badanie pozytonowej tomografii emisyjnej receptorów alfa2-adrenergicznych z [11C] johimbiną
Głównym celem tego badania jest modelowanie specyficznej tkankowo kinetyki [11C] johimbiny u zdrowych uczestników płci męskiej za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i odpowiedniej funkcji wejścia tętniczego (część A); w celu określenia odtwarzalności pomiarów (klasyczne badanie typu test-retest, część B1) oraz w celu zmierzenia zablokowania wychwytu [11C]johimbiny w mózgu po podaniu pojedynczej dawki doustnej klonidyny (część B2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Service de Neurologie C - Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer, GHE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej
- Wiek od 20 do 35 lat
- Waga od 50kg do 90kg
- Bez wywiadu neurologicznego lub psychiatrycznego
- Bez historii urazów głowy, w tym utraty przytomności trwającej dłużej niż 30 minut.
- Podlegać ubezpieczeniu społecznemu lub podobnemu systemowi
- Nie podlega żadnym środkom ochrony prawnej
- Uczestnik musi podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumie cel i wymagane procedury badania oraz jest gotów uczestniczyć w badaniu i przestrzegać procedur i ograniczeń badania
Kryteria wyłączenia:
- Test Allena (ocena przepływu krwi tętniczej do ręki) wskazujący na nieprawidłowe ukrwienie ręki
- Pacjent z niedociśnieniem ortostatycznym
- Podmiot z historią nadużywania alkoholu lub substancji
- Podmiot z somatycznymi terapiami lekowymi
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (wszczepione lub osadzone metalowe przedmioty w głowie lub ciele)
- Przeciwwskazania PET
- Przeciwwskazania klonidyny
- Narażony na promieniowanie jonizujące o sile 1 milisiwerta lub więcej w roku poprzedzającym rozpoczęcie tego badania
- Pacjent nie może podpisać pisemnej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Funkcja wejściowa
Model przedziałowy objętości dystrybucji [11C] johimbiny w mózgu przez PET
|
Każdy pacjent otrzyma dożylny (IV) bolus johimbiny [11C] w dawce 370 megabekereli (MBq) ± 10% z jednoczesnym pobraniem krwi tętniczej.
Dystrybucja [11C]Johimbiny w mózgu będzie mierzona za pomocą dynamicznych skanów PET uzyskanych od momentu wstrzyknięcia do 90 minut wraz z pomiarem funkcji wejściowej znacznika z próbkami tętniczymi dla nienaruszonego znacznika i metabolitów w celu ustalenia całkowitego i regionalnego kompartmentu kinetyka [11C]Johimbiny.
|
|
Eksperymentalny: Część B: ważność środka
Część B1: Test Retest Zmienność w dystrybucji [11C]Johimbiny Część B2: Procent zajętości receptorów alfa2-adrenergicznych
|
Część B1: Test Ponowny test Zmienność zostanie oceniona na podstawie procentowej różnicy w potencjale wiązania po skanowaniu PET johimbiny [11C] (wstrzyknięcie IV bolusa [11C] johimbiny w dawce 370 MBq ± 10%) uzyskanej co najmniej 1 tydzień po [11C ]Johimbina PET skan części A. Część B2: Zajęcie receptorów alfa2-adrenergicznych w mózgu przez klonidynę zostanie ocenione poprzez porównanie potencjału wiązania [11C]Johimbiny (wstrzyknięcie IV bolusa [11C]Johimbiny w dawce 370 MBq ± 10%) po pojedynczej doustnej dawce klonidyny (0,15mg) do potencjału wiązania [11C]Johimbiny uzyskanego na początku badania (część A). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjały wiążące
Ramy czasowe: 180 minut
|
Potencjały wiązania oblicza się przy użyciu technik modelowania przedziałowego
|
180 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 7 dni po części B
|
Efektem niepożądanym jest każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem
|
Do 7 dni po części B
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chloe LAURENCIN, MD, Service de neurologie C
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0196
- 2018-000380-82 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .