[11C] Yohimbina PET Studio di alpha2-AR ([11C]Yohimbine)
10 settembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Tomografia a emissione di positroni Studio dei recettori alfa2-adrenergici con [11C] Yohimbina
Lo scopo principale di questo studio è modellare la cinetica specifica del tessuto di [11C] Yohimbina in partecipanti maschi sani mediante tomografia a emissione di positroni (PET) e l'appropriata funzione di input arterioso (parte A); determinare la riproducibilità delle misure (studio test-retest classico, parte B1) e misurare il blocco dell'assorbimento di [11C]Yohimbina nel cervello dopo la somministrazione di una singola dose orale di clonidina (parte B2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- Service de Neurologie C - Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer, GHE
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani
- Età compresa tra 20 e 35 anni
- Peso compreso tra 50 kg e 90 kg
- Senza storia neurologica o psichiatrica
- Senza storia di trauma cranico inclusa perdita di coscienza superiore a 30 minuti.
- Affiliato a una previdenza sociale o a un regime simile
- Non soggetto ad alcuna misura di tutela legale
- - Il partecipante deve aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare allo studio e a rispettare le procedure e le restrizioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Test di Allen (che valuta il flusso sanguigno arterioso alla mano) che indica un afflusso di sangue anomalo alla mano
- Soggetto con ipotensione ortostatica
- Soggetto con storia di abuso di alcol o sostanze
- Soggetto con terapie farmacologiche somatiche
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (oggetti metallici impiantati o incorporati nella testa o nel corpo)
- Controindicazioni PET
- Controindicazioni alla clonidina
- Esposto a 1 millisievert o più di radiazioni ionizzanti nell'anno prima dell'inizio di questo studio
- Soggetto impossibilitato a firmare il consenso scritto per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: Funzione di input
Modello compartimentale del volume di distribuzione di [11C]Yohimbine in Brain mediante PET
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Ogni soggetto riceverà un'iniezione endovenosa (IV) in bolo di [11C]Yohimbina a una dose di 370 MegaBecquerel (MBq) ± 10% con concomitante prelievo di sangue arterioso.
La distribuzione di [11C] Yohimbina nel cervello sarà misurata mediante scansioni PET dinamiche ottenute dal momento dell'iniezione per un massimo di 90 minuti insieme alla misurazione della funzione di input del tracciante con campioni arteriosi per tracciante intatto e metaboliti per stabilire il compartimento totale e regionale cinetica di [11C] Yohimbina.
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Sperimentale: Parte B: validità del provvedimento
Parte B1: Test Retest Variabilità nella distribuzione di [11C] Yohimbina Parte B2: Percentuale di occupazione dei recettori alfa2-adrenergici
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Parte B1: Test Retest La variabilità sarà valutata sulla differenza percentuale nel potenziale di legame dopo la scansione PET con [11C]Yohimbina (iniezione in bolo IV di [11C]Yohimbina a una dose di 370 MBq ± 10%) ottenuta almeno 1 settimana dopo [11C] ]Scansione PET Yohimbina della parte A. Parte B2: L'occupazione dei recettori alfa2-adrenergici nel cervello da parte della clonidina sarà valutata confrontando il potenziale di legame della [11C]Yohimbina (iniezione in bolo IV di [11C]Yohimbina alla dose di 370 MBq ± 10%) dopo singola dose orale di clonidina (0,15 mg) al potenziale di legame della [11C] Yohimbina ottenuto al basale (parte A). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziali vincolanti
Lasso di tempo: 180 minuti
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I potenziali di legame vengono calcolati utilizzando tecniche di modellazione compartimentale
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180 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la parte B
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Un effetto avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente
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Fino a 7 giorni dopo la parte B
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chloe LAURENCIN, MD, Service de neurologie C
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL17_0196
- 2018-000380-82 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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