Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[11C]Yohimbine PET-studie av alfa2-AR ([11C]Yohimbine)

4 februari 2020 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Positronemissionstomografistudie av alfa2-adrenerga receptorer med [11C]yohimbin

Huvudsyftet med denna studie är att modellera vävnadsspecifik kinetik för [11C]Yohimbin hos friska manliga deltagare genom positronemissionstomografi (PET) och lämplig arteriell ingångsfunktion (del A); för att bestämma reproducerbarheten av åtgärder (klassisk test-omtest-studie, del B1) och för att mäta blockeringen av [11C]Yohimbinupptag i hjärnan efter oral enkeldosadministrering av klonidin (del B2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Service de Neurologie C - Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer, GHE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga volontärer
  • Ålder mellan 20 år och 35 år
  • Vikt mellan 50 kg och 90 kg
  • Utan neurologisk eller psykiatrisk historia
  • Utan huvudtrauma historia inklusive förlust av medvetande överstigande 30 minuter.
  • Ansluten till socialförsäkring eller liknande system
  • Inte föremål för några rättsliga skyddsåtgärder
  • Deltagaren måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villiga att delta i studien och följa studiens procedurer och begränsningar

Exklusions kriterier:

  • Allen-test (bedömer det arteriella blodflödet till handen) som indikerar onormal blodtillförsel till handen
  • Person med ortostatisk hypotoni
  • Ämneshistorik med alkohol- eller drogmissbruk
  • Ämne med somatiska läkemedelsterapier
  • MRT-kontraindikationer (implanterade eller inbäddade metallföremål i huvudet eller kroppen)
  • PET kontraindikationer
  • Klonidin kontraindikationer
  • Exponerad för 1 millisievert eller mer av joniserande strålning under året innan studiens början
  • Försökspersonen kan inte underteckna skriftligt samtycke för deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Inmatningsfunktion
Fackmodell av distributionsvolymen av [11C]yohimbin i hjärnan av PET
Läkemedel: [11C]Yohimbin
Varje patient kommer att få en intravenös (IV) bolusinjektion av [11C]Yohimbin i en dos på 370 MegaBecquerel (MBq) ± 10 % med samtidig arteriell blodprovtagning. Fördelningen av [11C]Yohimbin i hjärnan kommer att mätas med dynamiska PET-skanningar som erhålls från injektionstillfället i upp till 90 minuter tillsammans med mätning av spårämnesinmatningsfunktionen med arteriella prover för intakta spårämnen och metaboliter för att fastställa den totala och regionala kompartmenten kinetiken för [11C]yohimbin.
Experimentell: Del B: åtgärdens giltighet
Del B1: Testomprövningsvariabilitet i distributionen av [11C]yohimbin Del B2: Procentandel av alfa2-adrenerga receptorer
Läkemedel: [11C]yohimbin (del B1) och [11C]yohimbin + klonidin (del B2)

Del B1: Testomprövningsvariabilitet kommer att bedömas på procentuell skillnad i bindningspotentialen efter [11C]Yohimbine PET-skanning (IV bolusinjektion av [11C]Yohimbin i en dos av 370 MBq ± 10%) erhållen minst 1 vecka efter [11C ]Yohimbine PET-skanning av del A.

Del B2: Beläggning av alfa2-adrenerga receptorer i hjärnan av klonidin kommer att utvärderas genom att jämföra bindningspotentialen för [11C]Yohimbin (IV bolusinjektion av [11C]Yohimbin i en dos av 370 MBq ± 10%) efter oral engångsdos av klonidin (0,15 mg) till bindningspotentialen för [11C]yohimbin erhållen vid baslinjen (del A).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bindande potentialer
Tidsram: 180 minuter
Bindningspotentialer beräknas med användning av kompartmentmodelleringstekniker
180 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 7 dagar efter del B
En negativ effekt är alla ogynnsamma medicinska händelser som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Upp till 7 dagar efter del B

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Chloe LAURENCIN, MD, Service de neurologie C

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Första postat (Faktisk)

9 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL17_0196
  • 2018-000380-82 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska kontroller

Kliniska prövningar på [11C]Yohimbin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera