Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[11C]Yohimbine PET-studie av alpha2-AR ([11C]Yohimbine)

4. februar 2020 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Positron-emisjonstomografistudie av alfa2-adrenerge reseptorer med [11C]yohimbin

Hovedformålet med denne studien er å modellere vevsspesifikk kinetikk til [11C]Yohimbin hos friske mannlige deltakere ved hjelp av positronemisjonstomografi (PET) og passende arteriell inputfunksjon (del A); for å bestemme reproduserbarheten av tiltak (klassisk test-retest-studie, del B1) og for å måle blokkeringen av [11C]Yohimbinopptak i hjernen etter oral enkeltdoseadministrasjon av klonidin (del B2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Service de Neurologie C - Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer, GHE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige
  • Alder mellom 20 år og 35 år
  • Vekt mellom 50 kg og 90 kg
  • Uten nevrologisk eller psykiatrisk historie
  • Uten hodetraumehistorie inkludert tap av bevissthet over 30 minutter.
  • Tilknyttet trygd eller lignende ordning
  • Ikke underlagt noen juridiske beskyttelsestiltak
  • Deltakeren må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien og overholde studieprosedyrene og restriksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Allen-test (vurderer den arterielle blodstrømmen til hånden) som indikerer unormal blodtilførsel til hånden
  • Person med ortostatisk hypotensjon
  • Person med alkohol- eller rusmisbrukshistorie
  • Person med somatiske medikamentelle terapier
  • MR-kontraindikasjoner (implanterte eller innebygde metallgjenstander i hodet eller kroppen)
  • PET kontraindikasjoner
  • Klonidin kontraindikasjoner
  • Eksponert for 1 millisievert eller mer av ioniserende stråling i året før starten av denne studien
  • Forsøkspersonen kan ikke signere skriftlig samtykke for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Imputfunksjon
Kompartmentmodell av distribusjonsvolumet av [11C]yohimbin i hjernen av PET
Legemiddel: [11C]Yohimbin
Hvert individ vil motta en intravenøs (IV) bolusinjeksjon av [11C]Yohimbin i en dose på 370 MegaBecquerel (MBq) ± 10 % med samtidig arteriell blodprøvetaking. Fordelingen av [11C]Yohimbin i hjernen vil bli målt ved dynamiske PET-skanninger oppnådd fra injeksjonstidspunktet i opptil 90 minutter sammen med måling av sporstoffinndatafunksjonen med arterielle prøver for intakt sporstoff og metabolitter for å etablere total og regional kompartmental kinetikk av [11C]yohimbin.
Eksperimentell: Del B: gyldigheten av tiltaket
Del B1: Test Retest Variabilitet i distribusjonen av [11C]Yohimbin Del B2: Prosentandel av alfa2-adrenerge reseptorer
Legemiddel: [11C]yohimbin (del B1) og [11C]yohimbin + klonidin (del B2)

Del B1: Test Retest Variabilitet vil bli vurdert på prosent forskjell i bindingspotensialet etter [11C]Yohimbine PET-skanning (IV bolusinjeksjon av [11C]Yohimbin i en dose på 370 MBq ± 10%) oppnådd minst 1 uke etter [11C ]Yohimbine PET-skanning av del A.

Del B2: Okkupasjon av alfa2-adrenerge reseptorer i hjernen av klonidin vil bli evaluert ved å sammenligne bindingspotensialet til [11C]Yohimbin (IV bolusinjeksjon av [11C]Yohimbin i en dose på 370 MBq ± 10%) etter en enkelt oral dose av klonidin (0,15 mg) til bindingspotensialet til [11C]yohimbin oppnådd ved baseline (del A).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bindingspotensialer
Tidsramme: 180 minutter
Bindingspotensialer beregnes ved bruk av kompartmentmodelleringsteknikker
180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Inntil 7 dager etter del B
En bivirkning er alle uheldige medisinske hendelser som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Inntil 7 dager etter del B

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chloe LAURENCIN, MD, Service de neurologie C

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0196
  • 2018-000380-82 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne kontroller

Kliniske studier på [11C]Yohimbin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere