- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03521284
Výchova ke zdraví v perinatálním období (ESTAQUE)
Výchova ke zdraví: Výuka, podpora a dotazování mladých rodičů v mateřství
Zdravotní výchova je nyní velkým problémem veřejného zdraví. V oblasti perinatální péče se jedná o povýšení role matky/otce ve výchově ke zdraví jejich dítěte a zbavení se nevhodných pediatrických konzultací a pohotovostních služeb před matkami, které „neumí“. Nedávný přehled literatury (Cochrane Library) o účinnosti rodičovských programů v prvních 2 měsících života novorozence ukazuje, že programy rodičovské výchovy zaměřené na vysvětlení novorozeneckých rytmů mladým rodičům prodloužily dobu spánku na 6 týdnů života resp. výrazné zlepšení v prevenci domácích nehod (kontrola teploty vody a snížení rizika popálení, spaní v postýlce a prevence neočekávaného náhlého úmrtí kojence, poloha a respektování pokynů při přepravě autem a prevence dopravních nehod). Autoři této metaanalýzy však dospěli k závěru, že k potvrzení již publikovaných výsledků jsou zapotřebí nové studie.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit efektivitu programu raného vzdělávání rodičů v mateřství jak z hlediska rodičovských akvizic, tak jejich realizace po odchodu ze služby. Tyto rodičovské akvizice se týkají na jedné straně péče, kterou je třeba novorozenci věnovat, a na druhé straně možných patologií, které by mohlo mít, a nejlepšího opatření, které by rodiče měli učinit, aby reagovali. jim. Sekundárním cílem je zhodnotit dopad tohoto programu na mateřskou úzkost v tomto speciálním období přechodu do role rodiče.
Je to prospektivní, monocentrická, srovnávací, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie. Srovnání bude provedeno mezi dvěma experimentálními skupinami. První experimentální skupina odpovídá matkám, které absolvovaly vzdělávací program během mateřského pobytu. Druhá kontrolní skupina odpovídá matkám, které se školení nezúčastnily. Primárním cílovým bodem pro měření této efektivity je hodnocení znalostí matek pomocí znalostních dotazníků, které matky vyplní před (pre-test) a po (post-test) vzdělávacím programem v porodnici. Sekundárními cílovými body pro hodnocení primárního cíle měření této efektivity je hodnocení znalostí matek 1 měsíc po odchodu z mateřství pomocí dotazníku (Recall-Test) a posouzení výzvy k lékařské konzultaci novorozence v prvním měsíci. života a analýzu relevance tohoto využití péče. Kritérium hodnocení sekundárního cíle měření vlivu vzdělávacího programu na mateřskou úzkost bude vycházet z testovaných dotazníků týkajících se rodičovské úzkosti v perinatálním období (STAI-Etat) před a po vzdělávacím programu.
Výzkumníci se domnívají, že toto zlepšení znalostí rodičů bude mít pozitivní dopad na mateřskou úzkost v prvním měsíci života a povede ke zlepšení vhodnosti využívání péče během prvního měsíce života. Pokud se tyto výsledky potvrdí, bude mít tento vzdělávací program skutečný medicínsko-ekonomický dopad (odlehčení pohotovostním oddělením a zlepšení prognózy novorozenců s těžkými patologiemi a dříve převzatých do péče souběžným zkrácením doby hospitalizace).
Dopad těchto výsledků umožní širší propagaci výchovy ke zdraví v perinatálním a novorozeneckém období zobecněním tohoto vzdělávacího programu v dalších mateřstvích, které by mohly mít zájem. Rovněž umožní navrhnout tento vzdělávací program v prenatálním (v rámci sezení přípravy na porod), po propuštění ze služby, v rámci struktury zdraví jako je PMI, komunitní centra a zdravotnické struktury. , dokonce i distribuci těchto vzdělávacích programů ve větším měřítku prostřednictvím médií, jako jsou specializované webové stránky nebo aplikace pro chytré telefony.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka rodící po 37 týdnech amenorey
- Pacientka rodící novorozence bez infekční, malformativní nebo genetické patologie.
- Pacient s novorozencem hospitalizován na oddělení Suites de couches, Maternité du pole Femmes-Parents-Enfants, Hopital Nord Marseille
Kritéria vyloučení:
- Pacient s novorozeným dítětem vyžadující domácí lékařskou péči
- pacient donnant naissance à un nouveau-né présentant un faible poids à la naissance
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Matky se vzdělávacím programem během mat
|
Chování: psychoterapie, poradenství v oblasti životní hygieny
znalostní dotazník + dotazník rodičovské úzkosti
|
|
Matky bez vzdělávacího programu během mat
|
znalostní dotazník + dotazník rodičovské úzkosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení efektivity programu rané výchovy rodičů v mateřství
Časové okno: 6 měsíců
|
znalostní dotazníky vyplněné matkami
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu vzdělávacího programu na mateřskou úzkost
Časové okno: 6 měsíců
|
dotazníky testované týkající se rodičovské úzkosti v perinatálním období (STAI-Etat)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017-60
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .