- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03521284
Sundhedsundervisning i den perinatale periode (ESTAQUE)
Sundhedsuddannelse: Undervisning, støtte og spørgsmål til unge forældre i barsel
Sundhedsuddannelse er nu et stort folkesundhedsproblem. Inden for perinatal pleje er de involverede interesser at opgradere rollen som mor/far i sundhedsuddannelsen af deres barn og frakobling af uhensigtsmæssige pædiatriske konsultationer og akuttjenester foran mødre, der "ikke ved, hvordan man skal". En nylig gennemgang af litteraturen (Cochrane Library) om effektiviteten af forældreprogrammer i de første 2 måneder af den nyfødtes liv viser, at forældreuddannelsesprogrammer med fokus på forklaringen af nyfødte rytmer til unge forældre øgede sovetiden til 6 uger af livet eller en væsentlig forbedring i forebyggelsen af husulykker (kontrol af vandtemperaturen og reduktion af risikoen for forbrænding, søvn i sengen og forebyggelse af spædbarnets uventede pludselige død, placering og respekt for instruktioner under transport i bil og forebyggelse af trafikulykker). Forfatterne af denne meta-analyse konkluderede imidlertid, at der var behov for nye undersøgelser for at bekræfte de allerede offentliggjorte resultater.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et tidligt forældreuddannelsesprogram i barsel, både med hensyn til forældretilkøb og deres gennemførelse efter at have forladt tjenesten. Disse forældreerhvervelser vedrører på den ene side den omsorg, der skal gives til det nyfødte barn og på den anden side de mulige patologier, som han eller hun kunne have, og den bedste handling, som forældrene skal tage for at reagere til dem. Det sekundære mål er at evaluere virkningen af dette program på mødres angst i denne særlige overgangsperiode til rollen som forælder.
Det er et prospektivt, monocentrisk, komparativt, randomiseret, kontrolleret, åbent studie. Sammenligningen vil blive foretaget mellem to forsøgsgrupper. Den første forsøgsgruppe svarer til de mødre, der gik på uddannelsen under deres barselsophold. Den anden kontrolgruppe svarer til mødre, der ikke deltog i træningen. Det primære endepunkt for måling af denne effektivitet er mødrevidensvurdering ved hjælp af vidensspørgeskemaer, som vil blive udfyldt af mødre før (før-test) og efter (efter-test) uddannelsesprogrammet i barselsenheden. De sekundære endepunkter for vurdering af det primære formål med at måle denne effektivitet er vurderingen af moderviden 1 måned efter at have forladt barsel, ved hjælp af et spørgeskema (Recall-Test) og vurdering af appellen til en lægekonsultation for det nyfødte barn i den første måned af livet og analysen af relevansen af denne brug af plejen. Kriteriet for evaluering af det sekundære mål for at måle uddannelsesprogrammets effekt på mødres angst vil være baseret på spørgeskemaer testet vedrørende forældres angst i den perinatale periode (STAI-Etat) før og efter uddannelsesforløbet.
Efterforskerne mener, at denne forbedring af forældrenes viden vil have en positiv indvirkning på mødres angst i den første levemåned og vil føre til en forbedring af hensigtsmæssigheden af brugen af pleje i den første levemåned. Hvis disse resultater bekræftes, vil dette uddannelsesprogram have en reel medico-økonomisk effekt (aflastning af akutmodtagelser og forbedring af prognosen for nyfødte med alvorlige patologier og behandlet tidligere ved sideløbende at reducere varigheden af indlæggelsen).
Effekten af disse resultater vil gøre det muligt at fremme sundhedsundervisningen mere bredt i den perinatale og neonatale periode ved at generalisere dette uddannelsesprogram til andre moderskaber, som kunne være interesserede. Det vil også gøre det muligt at foreslå dette uddannelsesprogram inden for prænatal (inden for rammerne af forberedelsessessionen til fødslen), efter frigivelsen fra tjenesten, inden for rammerne af sundhedsstrukturen såsom PMI, samfundscentrene og medicinske strukturer , selv distribution af disse uddannelsesprogrammer i større skala ved hjælp af medier såsom dedikeret hjemmeside eller smartphone-applikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der føder efter 37 ugers amenoré
- Patient, der føder et nyfødt barn uden infektiøs, misdannelsesmæssig eller genetisk patologi.
- Patient med nyfødt barn indlagt på afdelingen for sofasuiter, Maternité du pole Femmes-Forældre-Enfants, Hopital Nord Marseille
Ekskluderingskriterier:
- Patient med nyfødt barn, der kræver hjemmepleje
- Patient donnant naissance à un nouveau-né présentant un faible poids à la naissance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mødre med uddannelsesprogram under deres måtte
|
Adfærd: psykoterapi, råd om livshygiejne
vidensspørgeskema + forældreangst spørgeskema
|
|
Mødre uden uddannelsesprogram under deres måtte
|
vidensspørgeskema + forældreangst spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effektiviteten af et tidligt forældreuddannelsesprogram i barsel
Tidsramme: 6 måneder
|
vidensspørgeskemaer udfyldt af mødre
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af uddannelsesprogrammets indvirkning på mødres angst
Tidsramme: 6 måneder
|
spørgeskemaer testet vedrørende forældres angst i den perinatale periode (STAI-Etat)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-60
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .