- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03521284
Educazione sanitaria nel periodo perinatale (ESTAQUE)
Educazione sanitaria: insegnamento, sostegno e interrogazione dei giovani genitori in maternità
L'educazione alla salute è oggi un importante problema di salute pubblica. Nel campo delle cure perinatali, gli interessi in gioco sono la valorizzazione del ruolo di madre/padre nell'educazione sanitaria del proprio bambino e il disimpegno di consulti pediatrici e servizi di emergenza inappropriati di fronte a madri che "non sanno come". Una recente revisione della letteratura (Cochrane Library) sull'efficacia dei programmi di genitorialità nei primi 2 mesi di vita del neonato mostra che i programmi di educazione dei genitori incentrati sulla spiegazione dei ritmi neonatali ai giovani genitori hanno aumentato il tempo di sonno a 6 settimane di vita o un significativo miglioramento nella prevenzione degli incidenti domestici (controllo della temperatura dell'acqua e riduzione del rischio di scottature, dormire nel letto e prevenire la morte improvvisa del neonato, posizione e rispetto delle istruzioni durante il trasporto in auto e prevenzione degli incidenti stradali). Tuttavia, gli autori di questa meta-analisi hanno concluso che erano necessari nuovi studi per confermare i risultati già pubblicati.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di educazione parentale precoce in maternità sia in termini di acquisizioni genitoriali che della loro attuazione dopo l'uscita dal servizio. Queste acquisizioni genitoriali riguardano, da un lato, le cure da prestare al neonato e, dall'altro, le eventuali patologie che potrebbe avere e l'azione migliore da intraprendere da parte dei genitori per rispondere a loro. L'obiettivo secondario è valutare l'impatto di questo programma sull'ansia materna in questo particolare periodo di transizione al ruolo di genitore.
È uno studio prospettico, monocentrico, comparativo, randomizzato, controllato, aperto. Il confronto sarà effettuato tra due gruppi sperimentali. Il primo gruppo sperimentale corrisponde alle madri che hanno frequentato il programma educativo durante il loro soggiorno di maternità. Il secondo gruppo di controllo corrisponde alle madri che non hanno frequentato la formazione. L'endpoint primario per misurare questa efficacia è la valutazione delle conoscenze materne utilizzando questionari conoscitivi che saranno completati dalle madri prima (pre-test) e dopo (post-test) il programma educativo nell'unità di maternità. Gli endpoint secondari per valutare l'obiettivo primario di misurazione di questa efficacia sono la valutazione delle conoscenze materne 1 mese dopo l'uscita dalla maternità, utilizzando un questionario (Recall-Test) e la valutazione del ricorso a una visita medica per il neonato nel primo mese di vita e l'analisi della rilevanza di questo ricorso alla cura. Il criterio di valutazione dell'obiettivo secondario di misurare l'impatto del programma educativo sull'ansia materna sarà basato su questionari testati sull'ansia genitoriale nel periodo perinatale (STAI-Etat) prima e dopo il programma educativo.
Gli investigatori ritengono che questo miglioramento delle conoscenze dei genitori avrà un impatto positivo sull'ansia materna nel primo mese di vita e porterà a un miglioramento dell'adeguatezza dell'uso delle cure durante il primo mese di vita. Se questi risultati saranno confermati, questo programma educativo avrà un reale impatto medico-economico (alleggerendo i pronto soccorso e migliorando la prognosi dei neonati con patologie gravi e presi in carico prima diminuendo parallelamente la durata del ricovero).
L'impatto di questi risultati consentirà di promuovere più ampiamente l'educazione alla salute nel periodo perinatale e neonatale generalizzando questo programma educativo in altre maternità che potrebbero essere interessate. Inoltre, consentirà di proporre questo programma educativo in fase prenatale (nell'ambito della sessione di preparazione al parto), dopo il rilascio dal servizio, nell'ambito di strutture sanitarie come il PMI, i centri comunitari e le strutture mediche , anche la distribuzione di questi programmi educativi su scala più ampia tramite media come siti Web dedicati o applicazioni per smartphone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che partorisce dopo 37 settimane di amenorrea
- Paziente che partorisce un neonato senza patologia infettiva, malformativa o genetica.
- Paziente con neonato ricoverato nel Dipartimento di Suites de couches, Maternité du pole Femmes-Parents-Enfants, Hopital Nord Marseille
Criteri di esclusione:
- Paziente con neonato che necessita di cure mediche domiciliari
- Patient donnant naissance à un nouveau-né presentant un faible poids à la naissance
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Madri con programma educativo durante il loro mat
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Comportamento: psicoterapia, consigli sull'igiene della vita
questionario conoscitivo + questionario sull'ansia dei genitori
|
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Madri senza programma educativo durante il loro mat
|
questionario conoscitivo + questionario sull'ansia dei genitori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'efficacia di un programma di educazione parentale precoce in maternità
Lasso di tempo: 6 mesi
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questionari conoscitivi compilati dalle madri
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'impatto del programma educativo sull'ansia materna
Lasso di tempo: 6 mesi
|
questionari testati sull'ansia dei genitori nel periodo perinatale (STAI-Etat)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-60
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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