Efektivita intervenčního programu hygieny ultrazvukových protéz mezi komunitními staršími
30. dubna 2018 aktualizováno: Dr. Otto Lok-Tao Lam, The University of Hong Kong
Cíle: Cílem této studie bylo prospektivně zhodnotit účinnost intervencí ultrazvukové hygieny zubních protéz při zlepšování čistoty zubních protéz u starších osob žijících v komunitách.
Metody: Byla provedena randomizovaná klinická studie mezi staršími obyvateli komunity, ve které bylo celkem 66 subjektů, které v posledních pěti letech dostaly snímatelné částečné zubní protézy s horním kovovým rámem, náhodně vybráno z počítačové databáze.
Byli náhodně rozděleni do tří intervenčních skupin hygieny zubních protéz: skupina 1 (mechanické čištění zubním kartáčkem a ultrazvukové čištění ústní vodou s cetylpyridiniumchloridem), skupina 2 (mechanické čištění zubním kartáčkem a ultrazvukové čištění destilovanou vodou) a kontrolní (mechanické čištění pomocí pouze zubní kartáček).
Čistota zubní protézy byla hodnocena na začátku a po měsíčním přezkumu pomocí: i) skóre indexu čistoty zubních protéz (DCI); ii) procento pokrytí plakem; a (iii) mikrobiologické testy.
Výsledky: Došlo k signifikantně většímu snížení průměrného skóre DCI a průměrného procenta plochy pokrytí plakem ve skupině 1 a skupině 2 ve srovnání s kontrolní skupinou jak pro CoCr, tak pro akrylové lícující povrchy (p<0,001).
Skupina 1 měla významné snížení počtu životaschopných bakterií (CoCr a akryl) a kvasinek (pouze CoCr) (p<0,05), zatímco ve skupině bylo dokumentováno pouze významné snížení počtu životaschopných bakterií (CoCr a akryl) (p<0,05). 2. Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi skupinami 1 a 2 s ohledem na všechny klinické a mikrobiologické výsledky.
Při srovnání těchto parametrů pro CoCr a akrylové povrchy nebyly po období intervence pozorovány žádné významné rozdíly.
Závěry: Ultrazvuková čistička byla významně účinnější než kontrola ve snížení pokrytí biofilmem na snímatelné částečné protéze s kovovou konstrukcí během měsíčního intervenčního období.
Doplňkové použití cetylpyridiniumchloridu s ultrazvukovým čištěním nepřineslo lepší výsledky ve srovnání s vodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v posledních pěti letech v nemocnici Prince Philip Dental Hospital vybavena kobaltovými chromovými odnímatelnými částečnými zubními protézami (RPD)
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvukové čištění cetylpyridiniumchloridem
Mechanické čištění RPD měkkým zubním kartáčkem a tekutým detergentem a ultrazvukové čištění (frekvence 42 kHz) (po dobu 7 minut 30 sekund) zubní náhrady ústní vodou s 0,07 % cetylpyridiniumchloridu
|
Ultrazvukové čištění (frekvence 42 kHz) (po dobu 7 minut 30 sekund) cetylpyridiniumchloridem
Ultrazvukové čištění (frekvence 42 kHz) (po dobu 7 minut 30 sekund) vodou
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrazvukové čištění vodou
Mechanické čištění RPD měkkým zubním kartáčkem a tekutým detergentem a ultrazvukové čištění (frekvence 42 kHz) (po dobu 7 minut 30 sekund) zubní náhrady destilovanou vodou
|
Ultrazvukové čištění (frekvence 42 kHz) (po dobu 7 minut 30 sekund) cetylpyridiniumchloridem
Ultrazvukové čištění (frekvence 42 kHz) (po dobu 7 minut 30 sekund) vodou
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Běžná hygiena zubních protéz
Mechanické čištění RPD měkkým zubním kartáčkem a tekutým čisticím prostředkem (kontrolní skupina)
|
Mechanické čištění zubní náhrady měkkým zubním kartáčkem a tekutým čisticím prostředkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hygiena zubních protéz (vizuální posouzení)
Časové okno: jeden měsíc
|
Index čistoty chrupu (vizuální hodnocení)
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hygiena zubní protézy (planimetrické hodnocení)
Časové okno: jeden měsíc
|
Kvantitativní analýza čistoty zubní protézy byla stanovena získáním fotografických snímků a planimetrickým hodnocením
|
jeden měsíc
|
|
Gram negativní bacily
Časové okno: jeden měsíc
|
Životaschopné počty aerobních a fakultativně anaerobních bakterií
|
jeden měsíc
|
|
Kvasinky
Časové okno: jeden měsíc
|
Životaschopné počty kvasinek
|
jeden měsíc
|
|
Staphylococcus aureus
Časové okno: jeden měsíc
|
Životaschopné počty Staphylococcus aureus
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. června 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UW16-266
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .