- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03522272
Effektiviteten af et ultralydsprotesehygiejneinterventionsprogram blandt ældre i lokalsamfundet
30. april 2018 opdateret af: Dr. Otto Lok-Tao Lam, The University of Hong Kong
Mål: Formålet med denne undersøgelse var at vurdere prospektivt effektiviteten af ultralydsprotesehygiejneinterventioner til at forbedre tandprotesens renhed blandt ældre i lokalsamfundet.
Metoder: Et randomiseret klinisk forsøg blev udført blandt ældre i lokalsamfundet, hvor i alt 66 forsøgspersoner, som modtog aftagelige delproteser af øvre metalramme inden for de seneste fem år, blev rekrutteret tilfældigt fra en computeriseret database.
De blev tilfældigt fordelt i tre protesehygiejneinterventionsgrupper: gruppe 1 (mekanisk rensning med tandbørste og ultralydsrensning med cetylpyridiniumchlorid mundskyllevand), gruppe 2 (mekanisk rensning med tandbørste og ultralydsrensning med destilleret vand) og kontrol (mekanisk rensning med en kun tandbørste).
Tandprotesens renhed blev vurderet ved baseline og en måneds gennemgang ved hjælp af: i) Denture Cleanliness Index (DCI) scores; ii) plakdækningsprocent; og (iii) mikrobiologiske tests.
Resultater: Der var signifikant større reduktioner i gennemsnitlig DCI-score og gennemsnitlig procentdel af plakdækningsareal i gruppe 1 og gruppe 2 sammenlignet med kontrolgruppen for både CoCr og akryltilpasningsoverflader (p<0,001).
Gruppe 1 havde signifikante reduktioner i de levedygtige tællinger af bakterier (CoCr og akryl) og gær (kun CoCr) (p<0,05), mens kun signifikante reduktioner i bakterielle levedygtige tællinger (CoCr og akryl) (p<0,05) blev dokumenteret i gruppen 2. Der blev ikke påvist nogen signifikante forskelle mellem gruppe 1 og 2 med hensyn til alle kliniske og mikrobiologiske resultater.
Ved sammenligning af disse parametre for CoCr og akrylflader blev der ikke observeret nogen signifikante forskelle efter interventionsperioden.
Konklusioner: Ultralydsrenseren var signifikant mere effektiv end kontrollen i reduktionen af biofilmdækning på metalskelet aftagelige delproteser i løbet af en måneds interventionsperiode.
Den supplerende brug af cetylpyridiniumchlorid med ultralydsrensning gav ikke forbedrede resultater sammenlignet med vand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidligere forsynet med kobolt-chrommetalramme aftagelige partielle tandproteser (RPD'er) inden for de seneste fem år på Prince Philip Dental Hospital
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Ultralydsrensning med cetylpyridiniumchlorid
Mekanisk rensning af RPD med en blød tandbørste og flydende rengøringsmiddel og ultralydsrensning (frekvens 42kHz) (i 7 minutter og 30 sekunder) af protesen med 0,07 % cetylpyridiniumchlorid mundskyllemiddel
|
Ultralydsrensning (frekvens 42kHz) (i 7 minutter og 30 sekunder) med cetylpyridiniumchlorid
Ultralydsrensning (frekvens 42kHz) (i 7 minutter og 30 sekunder) med vand
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydsrensning med vand
Mekanisk rengøring af RPD med en blød tandbørste og flydende rengøringsmiddel og ultralydsrensning (frekvens 42kHz) (i 7 minutter og 30 sekunder) af tandprotesen med destilleret vand
|
Ultralydsrensning (frekvens 42kHz) (i 7 minutter og 30 sekunder) med cetylpyridiniumchlorid
Ultralydsrensning (frekvens 42kHz) (i 7 minutter og 30 sekunder) med vand
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel tandprotesehygiejne
Mekanisk rengøring af RPD med en blød tandbørste og flydende rengøringsmiddel (kontrolgruppe)
|
Mekanisk rengøring af protese med en blød tandbørste og flydende rengøringsmiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tandprotesehygiejne (visuel vurdering)
Tidsramme: en måned
|
Denture Cleanliness Index (visuel vurdering)
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tandprotesehygiejne (planimetrisk vurdering)
Tidsramme: en måned
|
Kvantitativ analyse af protesens renhed blev bestemt ved at opnå fotografiske billeder og planimetrisk vurdering
|
en måned
|
Gram negative baciller
Tidsramme: en måned
|
Levedygtige tal af aerobe og fakultativt anaerobe bakterier
|
en måned
|
Gær
Tidsramme: en måned
|
Levedygtige tællinger af gær
|
en måned
|
Staphylococcus aureus
Tidsramme: en måned
|
Levedygtige tællinger af Staphylococcus aureus
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juni 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. juni 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
11. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UW16-266
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralydsrensning
-
University of Colorado, DenverStryker InstrumentsAfsluttetVulvar intraepitelial neoplasi (VIN)Forenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityTrukket tilbageEkstirpation af Tandpulpa
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetKritisk sygdom | PædiatriForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Santa Barbara Cottage HospitalAfsluttetPulmonal hypertensionForenede Stater
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetGodartede, ondartede tumorer eller anden fjernelse af blødt væv | Nefrektomi eller delvis nefrektomi med fjernelse af parenkymTyskland, Italien
-
Integra LifeSciences CorporationAktiv, ikke rekrutterendeCondylomata Acuminata | Vulvar intraepitelial neoplasiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetIkke-daglig rygningForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendt
-
Lumendo AGRekruttering