- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03522272
Effektiviteten til et intervensjonsprogram for ultralydprotesehygiene blant eldre i lokalsamfunnet
30. april 2018 oppdatert av: Dr. Otto Lok-Tao Lam, The University of Hong Kong
Mål: Målet med denne studien var å vurdere prospektivt effektiviteten av ultralydprotesehygieneintervensjoner for å forbedre protesens renslighet blant eldre i lokalsamfunnet.
Metoder: En randomisert klinisk studie ble utført blant eldre i lokalsamfunnet, der totalt 66 forsøkspersoner som mottok avtakbare delproteser av øvre metallramme i løpet av de siste fem årene ble rekruttert tilfeldig fra en databasert database.
De ble tilfeldig fordelt i tre intervensjonsgrupper for protesehygiene: gruppe 1 (mekanisk rengjøring med tannbørste og ultralydrengjøring med cetylpyridiniumklorid munnskyll), gruppe 2 (mekanisk rengjøring med tannbørste og ultralydrengjøring med destillert vann) og kontroll (mekanisk rengjøring med en bare tannbørste).
Protesens renslighet ble vurdert ved baseline og en måneds gjennomgang ved bruk av: i) Protessrenslighetsindeks (DCI) score; ii) plakkdekningsprosent; og (iii) mikrobiologiske tester.
Resultater: Det var signifikant større reduksjoner i gjennomsnittlig DCI-skår og gjennomsnittlig prosentandel av plakkdekningsområde i gruppe 1 og gruppe 2 sammenlignet med kontrollgruppen for både CoCr- og akryltilpasningsoverflater (p<0,001).
Gruppe 1 hadde signifikante reduksjoner i antall levedyktige bakterier (CoCr og akryl) og gjær (kun CoCr) (p<0,05), mens bare signifikante reduksjoner i antall levedyktige bakterier (CoCr og akryl) (p<0,05) ble dokumentert i gruppe 2. Ingen signifikante forskjeller ble påvist mellom gruppe 1 og 2 med hensyn til alle kliniske og mikrobiologiske utfall.
Ved sammenligning av disse parameterne for CoCr og akrylflater ble det ikke observert noen signifikante forskjeller etter intervensjonsperioden.
Konklusjoner: Ultralydrenseren var signifikant mer effektiv enn kontrollen når det gjaldt reduksjon av biofilmdekning på metallramme avtagbare delproteser i løpet av en måneds intervensjonsperiode.
Tilleggsbruken av cetylpyridiniumklorid med ultralydrensing ga ikke bedre resultater sammenlignet med vann.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidligere forsynt med kobolt krom metallramme avtagbare partielle proteser (RPDs) i løpet av de siste fem årene ved Prince Philip Dental Hospital
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Ultralydrensing med cetylpyridiniumklorid
Mekanisk rengjøring av RPD med en myk tannbørste og flytende vaskemiddel, og ultralydrensing (frekvens 42kHz) (i 7 minutter og 30 sekunder) av protesen med 0,07 % cetylpyridiniumklorid munnskyllevann
|
Ultralydrensing (frekvens 42kHz) (i 7 minutter og 30 sekunder) med cetylpyridiniumklorid
Ultralydrensing (frekvens 42kHz) (i 7 minutter og 30 sekunder) med vann
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralyd rengjøring med vann
Mekanisk rengjøring av RPD med en myk tannbørste og flytende vaskemiddel, og ultralydrengjøring (frekvens 42kHz) (i 7 minutter og 30 sekunder) av protesen med destillert vann
|
Ultralydrensing (frekvens 42kHz) (i 7 minutter og 30 sekunder) med cetylpyridiniumklorid
Ultralydrensing (frekvens 42kHz) (i 7 minutter og 30 sekunder) med vann
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell protesehygiene
Mekanisk rengjøring av RPD med en myk tannbørste og flytende vaskemiddel (kontrollgruppe)
|
Mekanisk rengjøring av protese med myk tannbørste og flytende vaskemiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tannprotesehygiene (visuell vurdering)
Tidsramme: en måned
|
Proteserenhetsindeks (visuell vurdering)
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tannprotesehygiene (planimetrisk vurdering)
Tidsramme: en måned
|
Kvantitativ analyse av protesens renslighet ble bestemt ved å innhente fotografiske bilder og planimetrisk vurdering
|
en måned
|
Gram negative basiller
Tidsramme: en måned
|
Levedyktige antall aerobe og fakultativt anaerobe bakterier
|
en måned
|
Gjærsopp
Tidsramme: en måned
|
Levedyktige tellinger av gjær
|
en måned
|
Staphylococcus aureus
Tidsramme: en måned
|
Levedyktige antall Staphylococcus aureus
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juni 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. juni 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UW16-266
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultralyd rengjøring
-
University of Colorado, DenverStryker InstrumentsFullførtVulvar intraepitelial neoplasi (VIN)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillFullførtKritisk sykdom | PediatriForente stater
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Santa Barbara Cottage HospitalFullførtPulmonal hypertensjonForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityTilbaketrukketEn in vivo-sammenligning av debridement-effektiviteten til nål-irrigasjon versus ultralyd-irrigasjonEkstirpasjon av tannmassen
-
Integra LifeSciences CorporationFullførtGodartede, ondartede svulster eller fjerning av annet bløtvev | Nefrektomi eller delvis nefrektomi med fjerning av parenkymTyskland, Italia
-
Integra LifeSciences CorporationAktiv, ikke rekrutterendeCondylomata Acuminata | Vulvar intraepitelial neoplasiForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreFullførtInfeksjonskontrollForente stater
-
Medigus LtdUkjentGastroøsofageal reflukssykdom (GERD)Forente stater, Tyskland, Italia
-
Lumendo AGRekruttering