Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferně zaváděné vnitřní jugulární katétry: observační studie

8. března 2024 aktualizováno: Tony Yen, University of New Mexico
Toto je observační studie určená k charakterizaci doby do umístění periferně zavedených vnitřních jugulárních (PIJ) katétrů u vhodných pacientů. Jako sekundární výsledky a pro zajištění bezpečnosti pacientů budou výzkumníci zaznamenávat a vyhodnocovat nepříznivé výsledky, ale studie není schopna detekovat vzácné příhody.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační studii s jednou rukou. Všichni zařazení pacienti dostanou periferní angiokatétr do vnitřní jugulární žíly. Zapsáno bude cca 60 předmětů.

Po náboru a souhlasu výzkumník umístí periferně zavedené jugulární (PIJ) katetry pro tuto studii pod ultrazvukovým vedením. Bude použita čistá technika podobná té, která se používá u tradičních periferních intravenózních katétrů, včetně chlorhexidinové preparace kůže, čepiček a sterilního ultrazvukového gelu se sterilním okluzivním obvazem přes ultrazvukový převodník. U pacientů zařazených do této studie z důvodu klinicky stanovené potřeby druhé IV linie bude katetr umístěn po indukci anestezie. Zařazení pacienti kvůli obtížnému IV přístupu budou mít před indukcí zaveden PIJ katétr.

Velikost angiokatétru bude ponechána na klinickém uvážení zkoušejícího, z těchto možností: 18G x 2,5 palce, 16G x 2 palce nebo 14G x 2 palce. Všechny angiokatétry budou rentgenkontrastní, aby byla umožněna vizualizace v případě jakéhokoli požadovaného zobrazení. Katetry budou umístěny s vizualizací pod dynamickou ultrasonografií pomocí ultrazvukového přístroje Sonosite S-Nerve s lineárním polem 13-6 MHz 25 mm. Všechny katétry a ultrazvukové komponenty se používají v souladu s jejich označením.

Bude stanovena hloubka zavedení katétru do vnitřní jugulární žíly a katétr bude okamžitě odstraněn/vyměněn, pokud se zjistí, že zasahuje méně než 1,0 cm do cévy. Pokud je katétr odstraněn nebo nahrazen, bude následovat běžná péče: tlak bude držen, dokud krvácení neustoupí a místo se vhodně ošetří (např. gáza s páskou nebo lepicím obvazem). Před ukončením snahy o zavedení PIJ katetru nebudou provedeny více než tři pokusy.

PIJ katétr bude zajištěn jako v běžné praxi pomocí adhezivního IV zajišťovacího zařízení a okluzivního obvazu umístěného přes IV a jeho zajišťovací zařízení.

Katétr PIJ bude během operace používán jako obvykle. Nebude se používat pro celkovou parenterální výživu nebo jiné kontinuální infuze živin.

Ve většině případů bude PIJ katetr odstraněn jako obvykle předtím, než je pacient přemístěn na patro, na jednotku intenzivní péče nebo propuštěn domů. V některých případech však může patřičně oprávněný lékař rozhodnout, že katétr PIJ by měl zůstat na místě déle. Je-li indikováno prodloužené používání PIJ katétru, bude odstraněn, když je buď vhodně nahrazen jinou intravenózní linkou nebo již není potřeba.

Procedurální data budou shromážděna v den operace a po operaci proběhne kontrola grafu, aby se zachytily jakékoli komplikace související s IV během prvního týdne, které nebyly okamžitě zjevné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Dospělí pacienti po elektivní operaci na hlavních operačních sálech nemocnice University of New Mexico, kteří nevyžadují centrální žilní katétry a kteří buď:

  1. vyžadují druhou intravenózní přístupovou linku (IV), jak určí anesteziolog, *nebo*
  2. vyžadují primární IV *a* jsou určeny anesteziologem jako obtížný IV přístup, definovaný jako dva nebo více neúspěšných pokusů o periferní zavedení IV, při absenci indikace pro centrální žilní katétr.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce v místě zamýšleného zavedení periferního angiokatétru
  • Poranění nebo nestabilita krční páteře
  • Známá abnormální anatomie krku
  • Těhotenství
  • Vězni
  • Klinická indikace pro centrální žilní katétr
  • Jakékoli již existující podezření na bakteriémii
  • Dospělí neschopní souhlasit, jak je určeno schopností poskytnout souhlas k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Periferně zavedený vnitřní jugulární katétr
Všichni zařazení pacienti dostanou periferní angiokatétr do vnitřní jugulární žíly pod dynamickým ultrazvukovým vedením.
Umístění angiokatétru do vnitřní jugulární žíly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas umístění katétru
Časové okno: Ne více než 20 minut
Čas uplynulý od prvního kontaktu roztoku pro přípravu kůže po kompletně zajištěný/zakrytý katétr
Ne více než 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění vložení
Časové okno: Ne více než 20 minut
Volba umístění na pravé nebo levé straně pacienta
Ne více než 20 minut
Hloubka vložení
Časové okno: Ne více než 20 minut
Hloubka zavedení katétru do cílové krevní cévy
Ne více než 20 minut
Počet pokusů
Časové okno: Ne více než 20 minut
Počet pokusů o úspěšné zavedení katétru
Ne více než 20 minut
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s katétrem
Časové okno: 1 týden
Počet subjektů, u kterých se vyskytly komplikace související s umístěním katetru
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tony Yen, MD, University of New Mexico Health Sciences Center (HSC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit