- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03523533
Periferně zaváděné vnitřní jugulární katétry: observační studie
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o observační studii s jednou rukou. Všichni zařazení pacienti dostanou periferní angiokatétr do vnitřní jugulární žíly. Zapsáno bude cca 60 předmětů.
Po náboru a souhlasu výzkumník umístí periferně zavedené jugulární (PIJ) katetry pro tuto studii pod ultrazvukovým vedením. Bude použita čistá technika podobná té, která se používá u tradičních periferních intravenózních katétrů, včetně chlorhexidinové preparace kůže, čepiček a sterilního ultrazvukového gelu se sterilním okluzivním obvazem přes ultrazvukový převodník. U pacientů zařazených do této studie z důvodu klinicky stanovené potřeby druhé IV linie bude katetr umístěn po indukci anestezie. Zařazení pacienti kvůli obtížnému IV přístupu budou mít před indukcí zaveden PIJ katétr.
Velikost angiokatétru bude ponechána na klinickém uvážení zkoušejícího, z těchto možností: 18G x 2,5 palce, 16G x 2 palce nebo 14G x 2 palce. Všechny angiokatétry budou rentgenkontrastní, aby byla umožněna vizualizace v případě jakéhokoli požadovaného zobrazení. Katetry budou umístěny s vizualizací pod dynamickou ultrasonografií pomocí ultrazvukového přístroje Sonosite S-Nerve s lineárním polem 13-6 MHz 25 mm. Všechny katétry a ultrazvukové komponenty se používají v souladu s jejich označením.
Bude stanovena hloubka zavedení katétru do vnitřní jugulární žíly a katétr bude okamžitě odstraněn/vyměněn, pokud se zjistí, že zasahuje méně než 1,0 cm do cévy. Pokud je katétr odstraněn nebo nahrazen, bude následovat běžná péče: tlak bude držen, dokud krvácení neustoupí a místo se vhodně ošetří (např. gáza s páskou nebo lepicím obvazem). Před ukončením snahy o zavedení PIJ katetru nebudou provedeny více než tři pokusy.
PIJ katétr bude zajištěn jako v běžné praxi pomocí adhezivního IV zajišťovacího zařízení a okluzivního obvazu umístěného přes IV a jeho zajišťovací zařízení.
Katétr PIJ bude během operace používán jako obvykle. Nebude se používat pro celkovou parenterální výživu nebo jiné kontinuální infuze živin.
Ve většině případů bude PIJ katetr odstraněn jako obvykle předtím, než je pacient přemístěn na patro, na jednotku intenzivní péče nebo propuštěn domů. V některých případech však může patřičně oprávněný lékař rozhodnout, že katétr PIJ by měl zůstat na místě déle. Je-li indikováno prodloužené používání PIJ katétru, bude odstraněn, když je buď vhodně nahrazen jinou intravenózní linkou nebo již není potřeba.
Procedurální data budou shromážděna v den operace a po operaci proběhne kontrola grafu, aby se zachytily jakékoli komplikace související s IV během prvního týdne, které nebyly okamžitě zjevné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Dospělí pacienti po elektivní operaci na hlavních operačních sálech nemocnice University of New Mexico, kteří nevyžadují centrální žilní katétry a kteří buď:
- vyžadují druhou intravenózní přístupovou linku (IV), jak určí anesteziolog, *nebo*
- vyžadují primární IV *a* jsou určeny anesteziologem jako obtížný IV přístup, definovaný jako dva nebo více neúspěšných pokusů o periferní zavedení IV, při absenci indikace pro centrální žilní katétr.
Kritéria vyloučení:
- Infekce v místě zamýšleného zavedení periferního angiokatétru
- Poranění nebo nestabilita krční páteře
- Známá abnormální anatomie krku
- Těhotenství
- Vězni
- Klinická indikace pro centrální žilní katétr
- Jakékoli již existující podezření na bakteriémii
- Dospělí neschopní souhlasit, jak je určeno schopností poskytnout souhlas k operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Periferně zavedený vnitřní jugulární katétr
Všichni zařazení pacienti dostanou periferní angiokatétr do vnitřní jugulární žíly pod dynamickým ultrazvukovým vedením.
|
Umístění angiokatétru do vnitřní jugulární žíly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas umístění katétru
Časové okno: Ne více než 20 minut
|
Čas uplynulý od prvního kontaktu roztoku pro přípravu kůže po kompletně zajištěný/zakrytý katétr
|
Ne více než 20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění vložení
Časové okno: Ne více než 20 minut
|
Volba umístění na pravé nebo levé straně pacienta
|
Ne více než 20 minut
|
|
Hloubka vložení
Časové okno: Ne více než 20 minut
|
Hloubka zavedení katétru do cílové krevní cévy
|
Ne více než 20 minut
|
|
Počet pokusů
Časové okno: Ne více než 20 minut
|
Počet pokusů o úspěšné zavedení katétru
|
Ne více než 20 minut
|
|
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s katétrem
Časové okno: 1 týden
|
Počet subjektů, u kterých se vyskytly komplikace související s umístěním katetru
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tony Yen, MD, University of New Mexico Health Sciences Center (HSC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18-116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .