- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03523533
Perifeerisesti asennetut sisäiset kaulakatetrit: havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus yhdellä kädellä. Kaikki osallistuvat potilaat saavat perifeerisen angiokatetrin sisäiseen kaulalaskimoon. Mukaan otetaan noin 60 henkilöä.
Rekrytoinnin ja suostumuksen saatuaan tutkija asettaa perifeerisesti insertoidut kaulakatetrit (PIJ) tätä tutkimusta varten ultraääniohjauksen alaisena. Käytetään puhdasta tekniikkaa, joka on samanlainen kuin perinteisissä perifeerisissä suonensisäisissä katetroissa, mukaan lukien ihon klooriheksidiinivalmisteet, korkit ja steriili ultraäänigeeli, jossa on steriili okkluusiosidos ultraäänianturin päällä. Potilaille, jotka ovat mukana tässä tutkimuksessa kliinisesti määritetyn toisen IV-linjan tarpeen vuoksi, katetri asetetaan anestesian induktion jälkeen. Vaikean IV-pääsyn vuoksi mukana oleville potilaille asetetaan PIJ-katetri ennen induktiota.
Angiokatetrin koko jätetään tutkijan kliinisen harkinnan varaan seuraavista vaihtoehdoista: 18 G x 2,5 tuumaa, 16 G x 2 tuumaa tai 14 G x 2 tuumaa. Kaikki angiokatetrit ovat röntgensäteitä läpäisemättömiä, jotta ne mahdollistavat visualisoinnin vaaditun kuvantamisen yhteydessä. Katetrit sijoitetaan visualisoinnilla dynaamiseen ultraäänitutkimukseen käyttämällä Sonosite S-Nerve -ultraäänilaitetta, jossa on 13-6 MHz 25 mm lineaarinen ryhmä. Kaikkia katetreja ja ultraäänikomponentteja käytetään niiden merkintöjen mukaisesti.
Katetrin sisäänviennin syvyys sisäiseen kaulalaskimoon määritetään ja katetri poistetaan/vaihdetaan välittömästi, jos sen havaitaan ulottuvan alle 1,0 cm suoneen. Jos katetri poistetaan tai vaihdetaan, noudatetaan rutiinihoitoa: painetta ylläpidetään, kunnes verenvuoto lakkaa ja paikka puetaan asianmukaisesti (esim. sideharso teipillä tai teipillä). Enintään kolmea yritystä tehdään ennen kuin PIJ-katetrin asettamisesta luovutaan.
PIJ-katetri kiinnitetään normaalin käytännön mukaisesti liimautuvalla IV-kiinnityslaitteella ja okklusiivisella siteellä, joka asetetaan sekä IV- että sen kiinnityslaitteen päälle.
PIJ-katetria käytetään leikkauksen aikana tavalliseen tapaan. Sitä ei käytetä täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen tai muihin jatkuviin ravintoinfuusioihin.
Useimmissa tapauksissa PIJ-katetri poistetaan tavalliseen tapaan ennen kuin potilas siirretään lattialle, tehohoitoon tai kotiutetaan. Joissakin tapauksissa asianmukaisesti valtuutettu kliinikko voi kuitenkin päättää, että PIJ-katetrin tulee pysyä paikallaan pidempään. Jos PIJ-katetrin pitempi käyttö on aiheellista, se poistetaan, kun se joko korvataan tarvittaessa toisella suonensisäisellä linjalla tai sitä ei enää tarvita.
Toimenpidetiedot kerätään leikkauspäivänä, ja kaavion tarkistus suoritetaan leikkauksen jälkeen, jotta voidaan tallentaa kaikki IV-hoitoon liittyvät komplikaatiot ensimmäisen viikon aikana, jotka eivät heti näkyneet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tony Yen, MD
- Puhelinnumero: 5052722610
- Sähköposti: tyen@salud.unm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Timothy Petersen, PhD
- Puhelinnumero: 5052722610
- Sähköposti: timpetersen@salud.unm.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Aikuiset elektiiviset kirurgiset potilaat University of New Mexico -sairaalan pääleikkaussaleissa, jotka eivät vaadi keskuslaskimokatetria ja jotka joko:
- vaativat toisen suonensisäisen pääsylinjan (IV) anestesiologin määrittämänä *tai*
- vaativat primaarisen IV *ja* ovat anestesiologin määrittämiä vaikeaksi IV-saavuksi, joka määritellään kahdeksi tai useammaksi epäonnistuneeksi perifeerisen IV-asetuksen yritykseksi, jos keskuslaskimokatetrin käyttöaihetta ei ole.
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio aiotun perifeerisen angiokatetrin asennuskohdan yli
- Kohdunkaulan selkärangan vamma tai epävakaus
- Tunnettu epänormaali kaulan anatomia
- Raskaus
- vangit
- Keskuslaskimokatetrin kliininen indikaatio
- Mikä tahansa aiempi epäily bakteremiasta
- Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Perifeerisesti asetettu sisäinen kaulakatetri
Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat perifeerisen angiokatetrin sisäiseen kaulalaskimoon dynaamisen ultraääniohjauksen alaisena.
|
Angiokatetrin sijoittaminen sisäiseen kaulalaskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Katetrin sijoitusaika
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia
|
Kulunut aika ensimmäisestä kosketuksesta ihon valmisteluliuokseen täysin kiinnitettyyn/peitettyyn katetriin
|
Enintään 20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lisäyksen sijainti
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia
|
Sijoitusvaihtoehto potilaan oikealle tai vasemmalle puolelle
|
Enintään 20 minuuttia
|
Asennussyvyys
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia
|
Katetrin sisäänviennin syvyys kohdeverisuoneen
|
Enintään 20 minuuttia
|
Yritysten määrä
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia
|
Katetrin onnistuneen asettamisyritysten lukumäärä
|
Enintään 20 minuuttia
|
Katetriin liittyviä komplikaatioita kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on katetrin asettamiseen liittyviä komplikaatioita
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tony Yen, MD, University of New Mexico Health Sciences Center (HSC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen huumeiden käyttö
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Imeytyminen suolistossa | Rosuvastatiinin farmakokinetiikka | Fidaksomisiinin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | DDI (Drug-Drug Interaction)Saksa
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsValmis
-
Germans Trias i Pujol HospitalTuntematon