- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03523533
Perifeer ingebrachte interne halskatheters: een observatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele studie met één arm. Alle ingeschreven patiënten krijgen een perifere angiokatheter in de interne halsader. Er zullen ongeveer 60 proefpersonen worden ingeschreven.
Na werving en toestemming zal een onderzoeker de perifeer ingebrachte jugulaire (PIJ) katheters voor dit onderzoek onder echografische begeleiding plaatsen. Er zal een schone techniek worden gebruikt die vergelijkbaar is met die voor traditionele perifere intraveneuze katheters, inclusief huidpreparatie met chloorhexidine, doppen en steriele ultrasone gel met steriel occlusief verband over de ultrasone transducer. Voor patiënten die in deze studie zijn opgenomen vanwege een klinisch vastgestelde behoefte aan een tweede IV-lijn, zal de katheter worden geplaatst na anesthesie-inductie. Patiënten opgenomen vanwege moeilijke IV-toegang zullen de PIJ-katheter vóór inductie laten plaatsen.
De grootte van de angiokatheter wordt overgelaten aan het klinische oordeel van de onderzoeker, uit deze keuzes: 18G x 2,5 inch, 16G x 2 inch of 14G x 2 inch. Alle angiokatheters zullen radiopaak zijn om visualisatie mogelijk te maken in het geval van vereiste beeldvorming. Katheters worden geplaatst met visualisatie onder dynamische echografie met behulp van een Sonosite S-Nerve echografiemachine met 13-6 MHz 25 mm lineaire array. Alle katheters en ultrasone componenten worden gebruikt in overeenstemming met hun labeling.
De diepte van het inbrengen van de katheter in de interne halsader zal worden bepaald en de katheter zal onmiddellijk worden verwijderd/vervangen als blijkt dat deze minder dan 1,0 cm in het bloedvat steekt. Als de katheter wordt verwijderd of vervangen, wordt routinematige zorg gevolgd: er wordt druk uitgeoefend totdat het bloeden afneemt en de plaats wordt op passende wijze aangekleed (bijv. gaas met tape of pleister). Er worden niet meer dan drie pogingen gedaan voordat de poging om een PIJ-katheter te plaatsen wordt afgebroken.
De PIJ-katheter wordt vastgezet zoals normaal, met een klevende infuusbevestiging en een occlusief verband dat over zowel de infuus als het bevestigingsapparaat wordt geplaatst.
De PIJ-katheter wordt tijdens de operatie zoals gebruikelijk gebruikt. Het zal niet worden gebruikt voor volledige parenterale voeding of andere continue infusies van voedingsstoffen.
In de meeste gevallen wordt de PIJ-katheter zoals gewoonlijk verwijderd voordat de patiënt wordt overgebracht naar de vloer, de intensive care of naar huis wordt ontslagen. In sommige gevallen kan een bevoegd arts echter bepalen dat de PIJ-katheter langer moet blijven zitten. Als langdurig gebruik van de PIJ-katheter geïndiceerd is, wordt deze verwijderd wanneer deze wordt vervangen door een andere intraveneuze lijn of wanneer deze niet langer nodig is.
Procedurele gegevens worden verzameld op de dag van de operatie en de kaart wordt na de operatie beoordeeld om eventuele IV-gerelateerde complicaties binnen de eerste week vast te leggen die niet onmiddellijk duidelijk waren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tony Yen, MD
- Telefoonnummer: 5052722610
- E-mail: tyen@salud.unm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Timothy Petersen, PhD
- Telefoonnummer: 5052722610
- E-mail: timpetersen@salud.unm.edu
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria: volwassen electieve chirurgiepatiënten in de hoofdoperatiekamers van het University of New Mexico Hospital, die geen centrale veneuze katheters nodig hebben en die ofwel:
- een tweede intraveneuze toegangslijn (IV) nodig hebben zoals bepaald door de anesthesioloog, *of*
- een primaire infuus nodig hebben *en* door de anesthesioloog worden vastgesteld als een moeilijke infuustoegang, gedefinieerd als twee of meer mislukte pogingen tot perifere infuusplaatsing, bij afwezigheid van een indicatie voor een centraal veneuze katheter.
Uitsluitingscriteria:
- Infectie over de beoogde perifere inbrengplaats van de angiokatheter
- Verwonding of instabiliteit van de cervicale wervelkolom
- Bekende abnormale anatomie van de nek
- Zwangerschap
- Gevangenen
- Klinische indicatie voor centraal veneuze katheter
- Elke reeds bestaande verdenking op bacteriëmie
- Volwassenen die geen toestemming kunnen geven, zoals bepaald door het vermogen om toestemming te geven voor een operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Perifeer ingebrachte interne halskatheter
Alle ingeschreven patiënten krijgen een perifere angiokatheter in de interne halsader, onder dynamische ultrasone begeleiding.
|
Plaatsing van angiokatheter in interne halsader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plaatsingstijd katheter
Tijdsspanne: Niet langer dan 20 minuten
|
Verstreken tijd vanaf het eerste contact met de huidvoorbereidingsoplossing tot de volledig beveiligde/bedekte katheter
|
Niet langer dan 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Locatie van invoeging
Tijdsspanne: Niet langer dan 20 minuten
|
Keuze van plaatsing aan de rechter- of linkerkant van de patiënt
|
Niet langer dan 20 minuten
|
Diepte van inbrengen
Tijdsspanne: Niet langer dan 20 minuten
|
Diepte van het inbrengen van de katheter in het doelbloedvat
|
Niet langer dan 20 minuten
|
Aantal pogingen
Tijdsspanne: Niet langer dan 20 minuten
|
Aantal pogingen om de katheter met succes te plaatsen
|
Niet langer dan 20 minuten
|
Aantal deelnemers dat kathetergerelateerde complicaties ervaart
Tijdsspanne: 1 week
|
Aantal proefpersonen die complicaties ervaren die verband houden met het plaatsen van de katheter
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tony Yen, MD, University of New Mexico Health Sciences Center (HSC)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intraveneus drugsgebruik
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Harmful UseVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
Ain Shams UniversityWerving