Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifeer ingebrachte interne halskatheters: een observatieonderzoek

8 maart 2024 bijgewerkt door: Tony Yen, University of New Mexico
Dit is een observationele studie die bedoeld is om de tijd tot plaatsing van perifeer ingebrachte interne jugulaire (PIJ) katheters bij geschikte patiënten te karakteriseren. Als secundaire uitkomsten en om de veiligheid van de patiënt te waarborgen, zullen de onderzoekers nadelige uitkomsten registreren en evalueren, maar de studie is niet geschikt om zeldzame gebeurtenissen op te sporen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele studie met één arm. Alle ingeschreven patiënten krijgen een perifere angiokatheter in de interne halsader. Er zullen ongeveer 60 proefpersonen worden ingeschreven.

Na werving en toestemming zal een onderzoeker de perifeer ingebrachte jugulaire (PIJ) katheters voor dit onderzoek onder echografische begeleiding plaatsen. Er zal een schone techniek worden gebruikt die vergelijkbaar is met die voor traditionele perifere intraveneuze katheters, inclusief huidpreparatie met chloorhexidine, doppen en steriele ultrasone gel met steriel occlusief verband over de ultrasone transducer. Voor patiënten die in deze studie zijn opgenomen vanwege een klinisch vastgestelde behoefte aan een tweede IV-lijn, zal de katheter worden geplaatst na anesthesie-inductie. Patiënten opgenomen vanwege moeilijke IV-toegang zullen de PIJ-katheter vóór inductie laten plaatsen.

De grootte van de angiokatheter wordt overgelaten aan het klinische oordeel van de onderzoeker, uit deze keuzes: 18G x 2,5 inch, 16G x 2 inch of 14G x 2 inch. Alle angiokatheters zullen radiopaak zijn om visualisatie mogelijk te maken in het geval van vereiste beeldvorming. Katheters worden geplaatst met visualisatie onder dynamische echografie met behulp van een Sonosite S-Nerve echografiemachine met 13-6 MHz 25 mm lineaire array. Alle katheters en ultrasone componenten worden gebruikt in overeenstemming met hun labeling.

De diepte van het inbrengen van de katheter in de interne halsader zal worden bepaald en de katheter zal onmiddellijk worden verwijderd/vervangen als blijkt dat deze minder dan 1,0 cm in het bloedvat steekt. Als de katheter wordt verwijderd of vervangen, wordt routinematige zorg gevolgd: er wordt druk uitgeoefend totdat het bloeden afneemt en de plaats wordt op passende wijze aangekleed (bijv. gaas met tape of pleister). Er worden niet meer dan drie pogingen gedaan voordat de poging om een ​​PIJ-katheter te plaatsen wordt afgebroken.

De PIJ-katheter wordt vastgezet zoals normaal, met een klevende infuusbevestiging en een occlusief verband dat over zowel de infuus als het bevestigingsapparaat wordt geplaatst.

De PIJ-katheter wordt tijdens de operatie zoals gebruikelijk gebruikt. Het zal niet worden gebruikt voor volledige parenterale voeding of andere continue infusies van voedingsstoffen.

In de meeste gevallen wordt de PIJ-katheter zoals gewoonlijk verwijderd voordat de patiënt wordt overgebracht naar de vloer, de intensive care of naar huis wordt ontslagen. In sommige gevallen kan een bevoegd arts echter bepalen dat de PIJ-katheter langer moet blijven zitten. Als langdurig gebruik van de PIJ-katheter geïndiceerd is, wordt deze verwijderd wanneer deze wordt vervangen door een andere intraveneuze lijn of wanneer deze niet langer nodig is.

Procedurele gegevens worden verzameld op de dag van de operatie en de kaart wordt na de operatie beoordeeld om eventuele IV-gerelateerde complicaties binnen de eerste week vast te leggen die niet onmiddellijk duidelijk waren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: volwassen electieve chirurgiepatiënten in de hoofdoperatiekamers van het University of New Mexico Hospital, die geen centrale veneuze katheters nodig hebben en die ofwel:

  1. een tweede intraveneuze toegangslijn (IV) nodig hebben zoals bepaald door de anesthesioloog, *of*
  2. een primaire infuus nodig hebben *en* door de anesthesioloog worden vastgesteld als een moeilijke infuustoegang, gedefinieerd als twee of meer mislukte pogingen tot perifere infuusplaatsing, bij afwezigheid van een indicatie voor een centraal veneuze katheter.

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie over de beoogde perifere inbrengplaats van de angiokatheter
  • Verwonding of instabiliteit van de cervicale wervelkolom
  • Bekende abnormale anatomie van de nek
  • Zwangerschap
  • Gevangenen
  • Klinische indicatie voor centraal veneuze katheter
  • Elke reeds bestaande verdenking op bacteriëmie
  • Volwassenen die geen toestemming kunnen geven, zoals bepaald door het vermogen om toestemming te geven voor een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perifeer ingebrachte interne halskatheter
Alle ingeschreven patiënten krijgen een perifere angiokatheter in de interne halsader, onder dynamische ultrasone begeleiding.
Plaatsing van angiokatheter in interne halsader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaatsingstijd katheter
Tijdsspanne: Niet langer dan 20 minuten
Verstreken tijd vanaf het eerste contact met de huidvoorbereidingsoplossing tot de volledig beveiligde/bedekte katheter
Niet langer dan 20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locatie van invoeging
Tijdsspanne: Niet langer dan 20 minuten
Keuze van plaatsing aan de rechter- of linkerkant van de patiënt
Niet langer dan 20 minuten
Diepte van inbrengen
Tijdsspanne: Niet langer dan 20 minuten
Diepte van het inbrengen van de katheter in het doelbloedvat
Niet langer dan 20 minuten
Aantal pogingen
Tijdsspanne: Niet langer dan 20 minuten
Aantal pogingen om de katheter met succes te plaatsen
Niet langer dan 20 minuten
Aantal deelnemers dat kathetergerelateerde complicaties ervaart
Tijdsspanne: 1 week
Aantal proefpersonen die complicaties ervaren die verband houden met het plaatsen van de katheter
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tony Yen, MD, University of New Mexico Health Sciences Center (HSC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraveneus drugsgebruik

3
Abonneren